Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ääni matala-asteisten glioomien hoidossa: potilaiden raportoimien tulosten, vorasidenibin ja sädehoidon vertailu (LGG PRO's)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Potilaan ääni matala-asteisten glioomien hoidossa: Potilasraportoitujen tulosten, vorasidenibin ja sädehoidon käyttö verrattuna

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IDH-mutanttia, asteen 2 glioomia sairastavien potilaiden suoraan ilmoittamaa potilaskokemusta (PRO), joita hoidetaan sädehoidolla tai farmakologisella hoidolla vorasidenibillä.

Vertailla elämänlaatua, hoidon aiheuttamien oireiden kokemista ja ahdistustasoja hoidon aikana sädehoitoa saavien ja farmakologista hoitoa vorasidenibillä saavien potilaiden välillä. Verrokkiryhmänä ovat IDH-mutanttia, asteen 2 glioomaa sairastavat potilaat, jotka ovat vain kliinisessä ja radiologisessa seurannassa.

Arvioida PROM-mittareiden soveltuvuutta rutiinikliiniseen käyttöön. Analysoida potilaiden ilmoittamia ongelmakohtia hoitopolkujen laadulliseksi parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on IDH-mutantti, asteen 2 gliooma ja joiden hoitopolku määräytyy kliinisen käytännön mukaan.

Heidät jaetaan kolmeen ryhmään:

  • potilaat, jotka saavat lääkehoitoa vorasidenibilla, isocitraattidehydrogenaasin (IDH) estäjällä;
  • potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla jäännöstaudin tai relapseen vuoksi;
  • potilaat, joilla on aktiivinen seuranta, mukaan lukien määräaikaiset MRI-tutkimukset ja kliininen arviointi.

Näitä potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan riippumatta siitä, mikä kliininen hoitopolku on käynnissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisväestö, jolla on LGG-diagnoosi ja jotka saavat sädehoitoa, vorasidenibiä tai seurantaa

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä > 18 vuotta<\/li>
  • IDH-mutantti, asteen 2 gliooman histologinen diagnoosi<\/li>
  • Suostumus hoitoon<\/li>
  • Suostumus PROM-kyselylomakkeiden täyttämiseen<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Kognitiivinen heikentymä tai kehitysvamma.<\/li>
    • Dementia tai vakavat kognitiiviset häiriöt: osallistujat, jotka eivät kykene ymmärtämään kyselylomakkeen kohtia, suljetaan pois, koska tiedot eivät välttämättä ole luotettavia.<\/li>
    • Hallitsemattomat vakavat psykiatriset häiriöt: tilat kuten skitsofrenia tai hoitamaton psykoosi voivat heikentää potilaan kykyä antaa johdonmukaisia vastauksia.<\/li>
    • Kielimuuri.<\/li>
    • Kyselylomakkeen kielen ymmärtämisen vaikeus: osallistujat, jotka eivät puhu tai ymmärrä kieltä, jolla kyselylomake on kirjoitettu, suljetaan pois, jos validoituja käännöksiä ei ole saatavilla.<\/li>
    • Lukutaito-ongelmat: osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, suljetaan pois.<\/li>
    • Noudattamatta jättäminen tai huono yhteistyö.<\/li>
    • Kieltäytyminen kyselylomakkeiden täyttämisestä: vaikka potilas suostuisi tutkimukseen, kyselylomakkeiden täyttämisen nimenomainen kieltäytyminen johtaa poissulkemiseen.<\/li>
    • tilat, jotka voivat vaikuttaa kyselylomakkeen tuloksiin.<\/li>
    • kognitiivisia kykyjä heikentävien lääkkeiden käyttö: rauhoittavien tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa kykyyn antaa johdonmukaisia vastauksia, mikä heikentää potilaiden raportoimien tulosten validiteettia.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
vorasidenibi: potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa vorasidenibilla, isositraattidehydrogenaasin (IDH) estäjä;
Lääke: Vorasidenibi
vorasidenibiä, isositraattidehydrogenaasin (IDH) estäjää, saavat farmakologista hoitoa saavat potilaat;
Ryhmä 2
Sädehoito: potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla jäännöstaudin tai uusiutumisen vuoksi;
Menettely: Sädehoito
Sädehoito: potilaat, joita hoidettiin sädehoidolla jäännöstaudin tai uusiutumisen vuoksi;
Ryhmä 3
Seurantakäynti: aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joille tehdään määräaikaisseuranta, mukaan lukien MRI ja kliininen arviointi.
Menettely: aktiivinen seuranta
Seuranta: aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joille tehdään määräaikaisia seurantakäyntejä, mukaan lukien magneettikuvaus ja kliininen arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata ja vertailla IDH-mutanttisten, asteen 2 glioomapotilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta

Karakterisoida ja verrata IDH-mutanttia, asteen 2 glioomaa sairastavien potilaiden kokemuksia PRO-työkalujen avulla eri hoitoympäristöissä: sädehoidossa, lääketieteellisessä onkologiassa ja ilman adjuvanttihoitoja.

Käytetään standardoituja kyselylomakkeita elämänlaadun, hoitoon liittyvien oireiden kokemiseen ja ahdistustasojen arvioimiseen hoidon aikana vertaamalla sädehoitoa saavia potilaita vorasidenibi-lääkehoidon saaviin potilaisiin. Kontrolliryhmään kuuluu IDH-mutanttia, asteen 2 glioomaa sairastavia potilaita, jotka ovat ainoastaan kliinisessä ja radiologisessa seurannassa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGG PRO's

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa