Hlas pacientů v léčbě nízce gradovaných gliomů: Použití pacientem hlášených výsledků, Vorasidenibu a radioterapie v porovnání (LGG PRO's)
17. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Hlas pacienta v léčbě low-grade gliomů: Použití pacientem hlášených výsledků, Vorasidenibu a radioterapie v porovnání
Cílem studie je posoudit přímé vnímání pacientů (PROs) postižených IDH-mutantními, stupně 2 gliomy podstupujících radioterapii nebo farmakologickou léčbu vorasidenibem.
Vyhodnotit kvalitu života, vnímání symptomů souvisejících s léčbou a úroveň úzkosti během terapie porovnáním pacientů léčených radioterapií s pacienty léčenými farmakologickou léčbou vorasidenibem. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s IDH-mutantními, stupně 2 gliomy, kteří jsou pouze pod klinickým a radiologickým sledováním.
Posoudit proveditelnost použití PROMs v běžné klinické praxi. Analyzovat kritické problémy hlášené pacienty za účelem kvalitativního zlepšení léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s IDH-mutantními gliomy stupně 2, jejichž terapeutický postup je stanoven podle klinické praxe.
Jsou rozděleni do tří skupin:
- pacienti dostávající farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrát dehydrogenasy (IDH);
- pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo relaps;
- pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelným follow-up zahrnujícím MRI a klinické hodnocení.
Tito pacienti jsou požádáni, aby každých 6 měsíců po dobu dvou let vyplňovali dotazníky, bez ohledu na probíhající klinický postup.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiana Pedone, MD
- Telefonní číslo: + 02 2394
- E-mail: cristiana.pedone@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Cristiana Pedone, MD
- Telefonní číslo: + 39 02.2394
- E-mail: cristiana.pedone@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Sara Morlino, MD
- Telefonní číslo: 0039.02.2394
- E-mail: sara.morlino@istituto-besta.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá populace s diagnózou LGG (low-grade gliom) podstupující radioterapii, vorasidenib nebo follow-up
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologická diagnóza IDH mutantního gliomu 2. stupně
- Souhlas s léčbou
- Souhlas s podáním dotazníků PROM
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo mentální postižení.
- Demence nebo závažné kognitivní poruchy: účastníci, kteří nejsou schopni porozumět položkám dotazníku, jsou vyloučeni, protože údaje nemusí být spolehlivé.
- Nekontrolovaná závažná psychiatrická onemocnění: stavy jako schizofrenie nebo neléčená psychóza mohou ohrozit schopnost pacienta poskytovat konzistentní odpovědi.
- Jazykové bariéry.
- Neschopnost porozumět jazyku dotazníku: účastníci, kteří nemluví nebo nerozumí jazyku, ve kterém je dotazník napsán, jsou vyloučeni, pokud nejsou k dispozici validované překlady.
- Problémy s gramotností: účastníci, kteří neumějí číst nebo psát, jsou vyloučeni.
- Nedodržování předpisů nebo špatná spolupráce.
- Odmítnutí vyplnit dotazníky: i když pacient souhlasí s účastí ve studii, specifické odmítnutí vyplnit dotazníky vede k vyloučení.
- Stavy, které mohou ovlivnit výsledky dotazníku.
- Užívání léků, které zhoršují kognitivní schopnosti: užívání sedativ nebo antipsychotik může ovlivnit schopnost poskytovat srozumitelné odpovědi, čímž je ohrožena validita PRO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
vorasidenib: pacienti podstupující farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrátdehydrogenázy (IDH);
|
pacienti dostávající farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrátdehydrogenázy (IDH);
|
|
Skupina 2
Radioterapie: pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo recidivu;
|
Radioterapie: pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo recidivu;
|
|
Skupina 3
Sledování: pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelnými kontrolami včetně MRI a klinického hodnocení.
|
Sledování: pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelným sledováním včetně MRI a klinického hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat a porovnat zkušenosti pacientů s IDH-mutovanými gliomy 2. stupně
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizovat a porovnat zkušenosti pacientů s IDH-mutovanými gliomy stupně 2 prostřednictvím administrace PRO v různých prostředích: radioterapie, léčení onkologie a bez adjuvantní léčby. Použití standardizovaných dotazníků k hodnocení kvality života, vnímání symptomů souvisejících s léčbou a úrovně úzkosti během terapie porovnáním pacientů podstupujících radioterapii s pacienty léčenými farmakologicky vorasidenibem. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s IDH-mutovanými gliomy stupně 2, kteří jsou pouze v klinickém a radiologickém sledování. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Silvani A. New perspectives: Glioma in adult patients. Tumori. 2023 Aug;109(4):350-355. doi: 10.1177/03008916231159716. Epub 2023 Mar 24.
- Balitsky AK, Rayner D, Britto J, Lionel AC, Ginsberg L, Cho W, Wilfred AM, Sardar H, Cantor N, Mian H, Levine MN, Guyatt GH. Patient-Reported Outcome Measures in Cancer Care: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2424793. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.24793.
- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5.
- Cherny NI, de Vries EGE, Dafni U, Garrett-Mayer E, McKernin SE, Piccart M, Latino NJ, Douillard JY, Schnipper LE, Somerfield MR, Bogaerts J, Karlis D, Zygoura P, Vervita K, Pentheroudakis G, Tabernero J, Zielinski C, Wollins DS, Schilsky RL. Comparative Assessment of Clinical Benefit Using the ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale Version 1.1 and the ASCO Value Framework Net Health Benefit Score. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):336-349. doi: 10.1200/JCO.18.00729. Epub 2018 Dec 17.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Radioterapie
- Ostražité čekání
- Vorasidenib
Další identifikační čísla studie
- LGG PRO's
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .