Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlas pacientů v léčbě nízce gradovaných gliomů: Použití pacientem hlášených výsledků, Vorasidenibu a radioterapie v porovnání (LGG PRO's)

17. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hlas pacienta v léčbě low-grade gliomů: Použití pacientem hlášených výsledků, Vorasidenibu a radioterapie v porovnání

Cílem studie je posoudit přímé vnímání pacientů (PROs) postižených IDH-mutantními, stupně 2 gliomy podstupujících radioterapii nebo farmakologickou léčbu vorasidenibem.

Vyhodnotit kvalitu života, vnímání symptomů souvisejících s léčbou a úroveň úzkosti během terapie porovnáním pacientů léčených radioterapií s pacienty léčenými farmakologickou léčbou vorasidenibem. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s IDH-mutantními, stupně 2 gliomy, kteří jsou pouze pod klinickým a radiologickým sledováním.

Posoudit proveditelnost použití PROMs v běžné klinické praxi. Analyzovat kritické problémy hlášené pacienty za účelem kvalitativního zlepšení léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IDH-mutantními gliomy stupně 2, jejichž terapeutický postup je stanoven podle klinické praxe.

Jsou rozděleni do tří skupin:

  • pacienti dostávající farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrát dehydrogenasy (IDH);
  • pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo relaps;
  • pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelným follow-up zahrnujícím MRI a klinické hodnocení.

Tito pacienti jsou požádáni, aby každých 6 měsíců po dobu dvou let vyplňovali dotazníky, bez ohledu na probíhající klinický postup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace s diagnózou LGG (low-grade gliom) podstupující radioterapii, vorasidenib nebo follow-up

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologická diagnóza IDH mutantního gliomu 2. stupně
  • Souhlas s léčbou
  • Souhlas s podáním dotazníků PROM

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo mentální postižení.
  • Demence nebo závažné kognitivní poruchy: účastníci, kteří nejsou schopni porozumět položkám dotazníku, jsou vyloučeni, protože údaje nemusí být spolehlivé.
  • Nekontrolovaná závažná psychiatrická onemocnění: stavy jako schizofrenie nebo neléčená psychóza mohou ohrozit schopnost pacienta poskytovat konzistentní odpovědi.
  • Jazykové bariéry.
  • Neschopnost porozumět jazyku dotazníku: účastníci, kteří nemluví nebo nerozumí jazyku, ve kterém je dotazník napsán, jsou vyloučeni, pokud nejsou k dispozici validované překlady.
  • Problémy s gramotností: účastníci, kteří neumějí číst nebo psát, jsou vyloučeni.
  • Nedodržování předpisů nebo špatná spolupráce.
  • Odmítnutí vyplnit dotazníky: i když pacient souhlasí s účastí ve studii, specifické odmítnutí vyplnit dotazníky vede k vyloučení.
  • Stavy, které mohou ovlivnit výsledky dotazníku.
  • Užívání léků, které zhoršují kognitivní schopnosti: užívání sedativ nebo antipsychotik může ovlivnit schopnost poskytovat srozumitelné odpovědi, čímž je ohrožena validita PRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
vorasidenib: pacienti podstupující farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrátdehydrogenázy (IDH);
Lék: Vorasidenib
pacienti dostávající farmakologickou léčbu vorasidenibem, inhibitorem isocitrátdehydrogenázy (IDH);
Skupina 2
Radioterapie: pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo recidivu;
Postup: Radioterapie
Radioterapie: pacienti léčení radioterapií pro reziduální onemocnění nebo recidivu;
Skupina 3
Sledování: pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelnými kontrolami včetně MRI a klinického hodnocení.
Postup: aktivní dohled
Sledování: pacienti podstupující aktivní sledování s pravidelným sledováním včetně MRI a klinického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat a porovnat zkušenosti pacientů s IDH-mutovanými gliomy 2. stupně
Časové okno: 3 roky

Charakterizovat a porovnat zkušenosti pacientů s IDH-mutovanými gliomy stupně 2 prostřednictvím administrace PRO v různých prostředích: radioterapie, léčení onkologie a bez adjuvantní léčby.

Použití standardizovaných dotazníků k hodnocení kvality života, vnímání symptomů souvisejících s léčbou a úrovně úzkosti během terapie porovnáním pacientů podstupujících radioterapii s pacienty léčenými farmakologicky vorasidenibem. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s IDH-mutovanými gliomy stupně 2, kteří jsou pouze v klinickém a radiologickém sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGG PRO's

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vorasidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit