Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens stemme i behandling av lavgradige gliomer: Bruk av pasientrapporterte utfall, Vorasidenib og strålebehandling sammenlignet (LGG PRO's)

17. april 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pasientstemme i behandling av lavgradig gliom: Bruk av pasientrapporterte utfall, Vorasidenib og strålebehandling sammenlignet

Studien har som mål å vurdere den direkte pasientrapporterte oppfatningen (PROs) av individer rammet av IDH-mutante, grad 2 gliomer som gjennomgår strålebehandling eller farmakologisk behandling med vorasidenib.

For å evaluere livskvalitet, oppfatning av behandlingsrelaterte symptomer og angstnivåer under terapi ved å sammenligne pasienter som får strålebehandling med de som får farmakologisk behandling med vorasidenib. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med IDH-mutante, grad 2 gliomer som kun er under klinisk og radiologisk oppfølging.

For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke PROMs i rutinemessig klinisk praksis. For å analysere pasientrapporterte kritiske problemer for å kvalitativt forbedre behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med IDH-mutante grad 2 gliomer hvis terapeutiske vei er definert i henhold til klinisk praksis.

De er delt inn i tre grupper:

  • pasienter som får farmakologisk behandling med vorasidenib, en isocitrat dehydrogenase (IDH)-hemmer;
  • pasienter behandlet med strålebehandling for residual sykdom eller tilbakefall;
  • pasienter som gjennomgår aktiv overvåking med periodisk oppfølging inkludert MR og klinisk vurdering.

Disse pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer hver 6. måned i to år, uavhengig av den pågående kliniske veien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksenpopulasjon med LGG-diagnose som får strålebehandling, vorasidenib eller oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder > 18 år<\/li>
  • Histologisk diagnose av IDH-mutant, grad 2 gliom<\/li>
  • Samtykke til behandling<\/li>
  • Samtykke til administrering av PROM-spørreskjemaer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming.<\/li>
    • Demens eller alvorlige kognitive lidelser: deltakere som ikke kan forstå spørreskjemaelementene ekskluderes, da dataene kan være upålitelige.<\/li>
    • Ukontrollerte alvorlige psykiatriske lidelser: tilstander som schizofreni eller ubehandlet psykose kan svekke pasientens evne til å gi konsistente svar.<\/li>
    • Språkbarrierer.<\/li>
    • Manglende evne til å forstå spørreskjemaets språk: deltakere som ikke snakker eller forstår språket spørreskjemaet er skrevet på, ekskluderes dersom validerte oversettelser ikke er tilgjengelige.<\/li>
    • Lese- og skrivevansker: deltakere som ikke kan lese eller skrive, ekskluderes.<\/li>
    • Manglende etterlevelse eller dårlig samarbeid.<\/li>
    • Avslag på å fullføre spørreskjemaene: selv om pasienten samtykker til å delta i studien, fører spesifikt avslag på å fullføre spørreskjemaene til eksklusjon.<\/li>
    • Tilstander som kan påvirke spørreskjemaresultater.<\/li>
    • Bruk av medikamenter som svekker kognitive evner: bruk av sedativa eller antipsykotika kan påvirke evnen til å gi sammenhengende svar, og svekke validiteten av PRO-er.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
vorasidenib: pasienter som får farmakologisk behandling med vorasidenib, isositratdehydrogenase (IDH)-hemmer;
Legemiddel: Vorasidenib
pasienter som får farmakologisk behandling med vorasidenib, en hemmer av isocitratdehydrogenase (IDH);
Gruppe 2
Strålebehandling: pasienter behandlet med strålebehandling for restsykdom eller tilbakefall;
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Strålebehandling: pasienter behandlet med strålebehandling for restsykdom eller residiv;
Gruppe 3
Oppfølging: pasienter som gjennomgår aktiv overvåking med periodisk oppfølging inkludert MR og klinisk evaluering.
Fremgangsmåte: aktiv overvåking
Oppfølging: pasienter under aktiv overvåking med periodisk oppfølging inkludert MR og klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere og sammenligne opplevelsen til pasienter med IDH-muterte, grad 2 gliomer
Tidsramme: 3 år

Å karakterisere og sammenligne opplevelsen til pasienter med IDH-mutante, grad 2 gliomer gjennom administrering av PRO-er i ulike settinger: stråleterapi, medisinsk onkologi, og i fravær av adjuverende behandlinger.

Bruk av standardiserte spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet, oppfatning av behandlingsrelaterte symptomer og angstnivå under behandling, ved å sammenligne pasienter som får stråleterapi med pasienter som får farmakologisk behandling med vorasidenib. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med IDH-mutante, grad 2 gliomer som kun er under klinisk og radiologisk oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGG PRO's

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere