Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głos pacjenta w leczeniu glejaków niskiego stopnia: Zastosowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, worasydenibu i radioterapii w porównaniu (LGG PRO's)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Głos pacjenta w leczeniu glejaków niskiego stopnia: zastosowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównanie worasydenibu i radioterapii

Celem badania jest ocena bezpośredniej percepcji zgłaszanej przez pacjentów (PROs) osób dotkniętych IDH-mutant, stopień 2 glejakami poddawanych radioterapii lub leczeniu farmakologicznym worasidenibem.

Ocena jakości życia, percepcji objawów związanych z leczeniem oraz poziomu lęku podczas terapii poprzez porównanie pacjentów poddawanych radioterapii z pacjentami otrzymującymi leczenie farmakologiczne worasidenibem. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z IDH-mutant, stopień 2 glejakami, którzy pozostają jedynie pod obserwacją kliniczną i radiologiczną.

Ocena wykonalności stosowania PROMs w rutynowej praktyce klinicznej. Analiza zgłaszanych przez pacjentów kluczowych problemów w celu jakościowej poprawy ścieżek opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakami stopnia 2 z mutacją IDH, których ścieżka terapeutyczna jest określona zgodnie z praktyką kliniczną.

Dzielą się oni na trzy grupy:

  • pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne worasydenibem, inhibitorem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH);
  • pacjenci leczeni radioterapią z powodu choroby resztkowej lub nawrotu;
  • pacjenci poddawani aktywnej obserwacji z okresowymi kontrolami, w tym MRI i oceną kliniczną.

Pacjenci ci proszeni są o wypełnianie kwestionariuszy co 6 miesięcy przez dwa lata, niezależnie od bieżącego przebiegu klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dorosłych z rozpoznaniem LGG poddawana radioterapii, leczeniu worasydenibem lub obserwacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka stopnia 2 z mutacją IDH
  • Zgoda na leczenie
  • Zgoda na wypełnienie kwestionariuszy PROM

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualna.
  • Demencja lub ciężkie zaburzenia poznawcze: wyklucza się uczestników, którzy nie są w stanie zrozumieć pytań kwestionariusza, ponieważ dane mogą być niewiarygodne.
  • Niekontrolowane ciężkie zaburzenia psychiatryczne: stany takie jak schizofrenia lub nieleczona psychoza mogą zagrozić zdolności pacjenta do udzielania spójnych odpowiedzi.
  • Bariery językowe.
  • Nieumiejętność zrozumienia języka kwestionariusza: uczestnicy, którzy nie mówią ani nie rozumieją języka, w którym napisany jest kwestionariusz, są wykluczani, jeśli nie są dostępne zatwierdzone tłumaczenia.
  • Problemy z czytaniem i pisaniem: wyklucza się uczestników, którzy nie potrafią czytać ani pisać.
  • Nieprzestrzeganie zaleceń lub słaba współpraca.
  • Odmowa wypełnienia kwestionariuszy: nawet jeśli pacjent zgadza się na udział w badaniu, konkretna odmowa wypełnienia kwestionariuszy prowadzi do wykluczenia.
  • Stany, które mogą wpływać na wyniki kwestionariuszy.
  • Stosowanie leków upośledzających zdolności poznawcze: stosowanie leków uspokajających lub przeciwpsychotycznych może wpływać na zdolność udzielania spójnych odpowiedzi, zagrażając wiarygodności zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
worasidenib: pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne z użyciem worasidenibu, inhibitora dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH);
Lek: Worasidenib
pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne worasydenibem, inhibitorem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH);
Grupa 2
Radioterapia: pacjenci leczeni radioterapią z powodu choroby resztkowej lub nawrotu;
Procedura: Radioterapia
Radioterapia: pacjenci leczeni radioterapią z powodu choroby resztkowej lub nawrotu choroby;
Grupa 3
Obserwacja: pacjenci poddawani aktywnej obserwacji z okresowymi kontrolami obejmującymi MR i ocenę kliniczną.
Procedura: aktywny nadzór
Obserwacja: pacjenci poddawani aktywnemu nadzorowi z okresową obserwacją obejmującą MRI i ocenę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować i porównać doświadczenia pacjentów z IDH-mutacyjnymi glejakami stopnia 2
Ramy czasowe: 3 lata

Scharakteryzowanie i porównanie doświadczeń pacjentów z glejakami stopnia 2 z mutacją IDH poprzez ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów w różnych kontekstach: radioterapii, onkologii medycznej oraz przy braku leczenia uzupełniającego.

Zastosowanie standaryzowanych kwestionariuszy do oceny jakości życia, percepcji objawów związanych z leczeniem oraz poziomu lęku podczas terapii poprzez porównanie pacjentów poddawanych radioterapii z pacjentami otrzymującymi leczenie farmakologiczne worasydenibem. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z glejakami stopnia 2 z mutacją IDH, którzy są pod obserwacją kliniczną i radiologiczną.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGG PRO's

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj