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Voce del Paziente nel Trattamento dei Gliomi di Grado Basso: Uso degli Esiti Riferiti dal Paziente, Confronto tra Vorasidenib e Radioterapia (LGG PRO's)

17 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

La voce del paziente nel trattamento dei gliomi a basso grado: uso di esiti riferiti dal paziente, confronto tra Vorasidenib e radioterapia

Lo studio mira a valutare la percezione diretta riportata dal paziente (PRO) di individui affetti da gliomi di grado 2 con mutazione IDH sottoposti a radioterapia o trattamento farmacologico con vorasidenib.

Valutare la qualità della vita, la percezione dei sintomi correlati al trattamento e i livelli di ansia durante la terapia confrontando i pazienti sottoposti a radioterapia con quelli in trattamento farmacologico con vorasidenib. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con gliomi di grado 2 con mutazione IDH in solo follow-up clinico e radiologico.

Valutare la fattibilità dell'uso dei PROM nella pratica clinica di routine. Analizzare le criticità riportate dai pazienti per migliorare qualitativamente i percorsi assistenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con glioma di grado 2 con mutazione IDH il cui percorso terapeutico è definito in base alla pratica clinica.

I pazienti sono divisi in tre gruppi:

  • pazienti che ricevono trattamento farmacologico con vorasidenib, inibitore dell'isocitrato deidrogenasi (IDH);
  • pazienti trattati con radioterapia per malattia residua o recidiva;
  • pazienti sottoposti a sorveglianza attiva con follow-up periodico che include MRI e valutazione clinica.

Questi pazienti sono invitati a compilare i questionari ogni 6 mesi per due anni, indipendentemente dal percorso clinico in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta con diagnosi di LGG che riceve radioterapia, vorasidenib o follow-up

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi istologica di glioma di grado 2 con mutazione IDH
  • Consenso al trattamento
  • Consenso alla somministrazione dei questionari PROM

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o disabilità mentale.
  • Demenza o gravi disturbi cognitivi: i partecipanti che non sono in grado di comprendere le voci del questionario vengono esclusi, poiché i dati potrebbero non essere affidabili.
  • Gravi disturbi psichiatrici non controllati: condizioni come la schizofrenia o la psicosi non trattata possono compromettere la capacità del paziente di fornire risposte coerenti.
  • Barriere linguistiche.
  • Incapacità di comprendere la lingua del questionario: i partecipanti che non parlano o non comprendono la lingua in cui è redatto il questionario vengono esclusi se non sono disponibili traduzioni convalidate.
  • Problemi di alfabetizzazione: i partecipanti che non sanno leggere o scrivere vengono esclusi.
  • Non aderenza o scarsa collaborazione.
  • Rifiuto di completare i questionari: anche se il paziente accetta di partecipare allo studio, il rifiuto specifico di completare i questionari porta all'esclusione.
  • Condizioni che possono influenzare i risultati del questionario.
  • Uso di farmaci che compromettono le capacità cognitive: l'uso di sedativi o antipsicotici può influenzare la capacità di fornire risposte coerenti, compromettendo la validità dei PRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
vorasidenib: pazienti in trattamento farmacologico con vorasidenib, inibitore dell' isocitrato deidrogenasi (IDH);
Droga: Vorasidenib
pazienti in trattamento farmacologico con vorasidenib, inibitore dell'isocitrato deidrogenasi (IDH);
Gruppo 2
Radioterapia: pazienti trattati con radioterapia per malattia residua o recidiva;
Procedura: Radioterapia
Radioterapia: pazienti trattati con radioterapia per malattia residua o recidiva;
Gruppo 3
Follow-up: pazienti in sorveglianza attiva con follow-up periodico, compresa risonanza magnetica e valutazione clinica.
Procedura: sorveglianza attiva
Follow-up: pazienti sottoposti a sorveglianza attiva con follow-up periodico comprendente RMN e valutazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare e confrontare l'esperienza dei pazienti con gliomi di grado 2 con mutazione IDH
Lasso di tempo: 3 anni

Caratterizzare e confrontare l'esperienza dei pazienti con gliomi IDH-mutati di grado 2 attraverso la somministrazione di PRO in diversi contesti: radioterapia, oncologia medica e in assenza di trattamenti adiuvanti.

Utilizzo di questionari standardizzati per valutare la qualità della vita, la percezione dei sintomi correlati al trattamento e i livelli di ansia durante la terapia, confrontando i pazienti sottoposti a radioterapia con quelli sottoposti a trattamento farmacologico con vorasidenib. Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con gliomi IDH-mutati di grado 2 sottoposti solo a follow-up clinico e radiologico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGG PRO's

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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