저등급 신경교종 치료에서 환자의 목소리: 환자 보고 결과(Vorasidenib 및 방사선 치료 비교) 사용 (LGG PRO's)
2026년 4월 17일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
저등급 신경교종 치료에서 환자의 목소리: 환자 보고 결과, 보라시데닙 및 방사선 요법 비교 사용
이 연구는 IDH 돌연변이, 2등급 신경아교종 환자 중 방사선 치료 또는 보라시데닙을 사용한 약물 치료를 받는 개인의 환자 직접 보고 인식(PRO)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방사선 치료를 받는 환자와 보라시데닙을 사용한 약물 치료를 받는 환자를 비교하여 치료 중 삶의 질, 치료 관련 증상 인식 및 불안 수준을 평가합니다. 대조군은 임상적 및 방사선학적 추적 관찰만 받고 있는 IDH 돌연변이, 2등급 신경아교종 환자로 구성됩니다.
일상적인 임상 실습에서 PROM 사용의 타당성을 평가합니다. 치료 경로를 질적으로 개선하기 위해 환자가 보고한 중요 문제를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
IDH-돌연변이 2등급 신경교종 환자로서, 치료 경로는 임상 관행에 따라 결정됩니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다:
- 보라시데닙(Vorasidenib), 이소시트레이트 탈수소효소 억제제(Isocitrate Dehydrogenase; IDH)로 약물 치료를 받는 환자;
- 잔류 질환이나 재발에 대해 방사선 치료를 받는 환자;
- MRI 및 임상 평가를 포함한 정기적인 추적 관찰을 통해 적극적 감시를 받는 환자.
이 환자들은 임상 경로와 관계없이 2년 동안 6개월마다 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristiana Pedone, MD
- 전화번호: + 02 2394
- 이메일: cristiana.pedone@istituto-besta.it
연구 장소
-
-
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
연락하다:
- Cristiana Pedone, MD
- 전화번호: + 39 02.2394
- 이메일: cristiana.pedone@istituto-besta.it
-
연락하다:
- Sara Morlino, MD
- 전화번호: 0039.02.2394
- 이메일: sara.morlino@istituto-besta.it
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LGG 진단을 받고 방사선 치료, 보라시데닙 또는 추적 관찰을 받는 성인 환자군
설명
선정 기준:
- 연령 > 18세
- IDH 돌연변이, 2등급 신경교종의 조직학적 진단
- 치료에 대한 동의
- PROM 설문지 시행에 대한 동의
제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 장애.
- 치매 또는 중증 인지 장애: 설문지 항목을 이해할 수 없는 참가자는 제외, 데이터가 신뢰할 수 없을 수 있음.
- 조절되지 않는 중증 정신 장애: 조현병 또는 치료되지 않은 정신병과 같은 상태는 참가자가 일관된 반응을 제공하는 능력을 저하시킬 수 있음.
- 언어 장벽.
- 설문지 언어 이해 불가: 검증된 번역이 없는 경우, 설문지가 작성된 언어를 말하거나 이해하지 못하는 참가자는 제외.
- 문해력 문제: 읽거나 쓸 수 없는 참가자는 제외.
- 비순응 또는 협조 부족.
- 설문지 작성 거부: 환자가 연구 참여에 동의하더라도, 설문지 작성을 구체적으로 거부하는 경우 제외.
- 설문 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 인지 능력을 손상시키는 약물 사용: 진정제 또는 항정신병 약물의 사용은 일관된 반응 능력에 영향을 미쳐 환자 보고 결과(PRO)의 타당성을 손상시킬 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
보라시데닙: 이소시트르산 탈수소효소(IDH) 억제제인 보라시데닙으로 약물치료를 받는 환자;
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보라시데닙, 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 억제제를 사용한 약리학적 치료를 받는 환자들;
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그룹 2
방사선 치료: 잔여 질환 또는 재발로 방사선 치료를 받은 환자;
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방사선 치료: 잔여 질환 또는 재발에 대해 방사선 치료를 받은 환자;
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그룹 3
추적 관찰: 정기적인 MRI 및 임상 평가를 포함한 능동적 감시를 받는 환자의 추적 관찰입니다.
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추적 관찰: 정기적인 MRI 및 임상 평가를 포함한 적극적 감시를 받는 환자들의 추적 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDH 돌연변이가 발생한 2등급 신경교종 환자의 경험 특성화 및 비교
기간: 3년
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IDH 변이, 등급 2 신경교종 환자의 경험을 방사선 요법, 의학적 종양 치료, 그리고 보조 치료가 없는 상황에 걸쳐 PRO를 통해 특성화하고 비교합니다. 방사선 요법을 받는 환자와 보라시데닙을 이용한 약물 치료를 받는 환자를 비교하여 치료 중 삶의 질, 치료 관련 증상 인식 및 불안 수준을 평가하는 표준화된 설문지를 사용합니다. 대조군은 임상적 및 방사선학적 추적 관찰만 받는 IDH 변이, 등급 2 신경교종 환자로 구성됩니다. |
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Silvani A. New perspectives: Glioma in adult patients. Tumori. 2023 Aug;109(4):350-355. doi: 10.1177/03008916231159716. Epub 2023 Mar 24.
- Balitsky AK, Rayner D, Britto J, Lionel AC, Ginsberg L, Cho W, Wilfred AM, Sardar H, Cantor N, Mian H, Levine MN, Guyatt GH. Patient-Reported Outcome Measures in Cancer Care: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2424793. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.24793.
- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5.
- Cherny NI, de Vries EGE, Dafni U, Garrett-Mayer E, McKernin SE, Piccart M, Latino NJ, Douillard JY, Schnipper LE, Somerfield MR, Bogaerts J, Karlis D, Zygoura P, Vervita K, Pentheroudakis G, Tabernero J, Zielinski C, Wollins DS, Schilsky RL. Comparative Assessment of Clinical Benefit Using the ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale Version 1.1 and the ASCO Value Framework Net Health Benefit Score. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):336-349. doi: 10.1200/JCO.18.00729. Epub 2018 Dec 17.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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