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Stimme der Patienten in der Behandlung von niedriggradigen Gliomen: Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen, Vergleich von Vorasidenib und Strahlentherapie (LGG PRO's)

17. April 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Stimme der Patienten bei der Behandlung von Low-Grade-Gliomen: Verwendung patientenberichteter Ergebnisse, Vergleich von Vorasidenib und Strahlentherapie

Die Studie zielt darauf ab, die direkte patientenberichtete Wahrnehmung (PROMs) von Personen zu erfassen, die von IDH-mutierten, Grad-2-Gliomen betroffen sind und eine Strahlentherapie oder eine pharmakologische Behandlung mit Vorasidenib erhalten.

Es sollen die Lebensqualität, die Wahrnehmung behandlungsbedingter Symptome und das Angstniveau während der Therapie bewertet werden, indem Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, mit denen verglichen werden, die eine pharmakologische Behandlung mit Vorasidenib erhalten. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit IDH-mutierten, Grad-2-Gliomen, die sich nur unter klinischer und radiologischer Nachbeobachtung befinden.

Es soll die Machbarkeit der Verwendung von PROMs in der klinischen Routinepraxis bewertet werden. Es sollen von Patienten berichtete kritische Probleme analysiert werden, um die Versorgungswege qualitativ zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IDH-mutierten Grad-2-Gliomen, deren therapeutischer Pfad gemäß klinischer Praxis festgelegt wird.

Sie werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten, die eine pharmakologische Behandlung mit Vorasidenib, einem Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Inhibitor, erhalten;
  • Patienten, die aufgrund von Resttumor oder Rezidiv mit Strahlentherapie behandelt werden;
  • Patienten unter aktiver Überwachung mit regelmäßigen Nachuntersuchungen einschließlich MRT und klinischer Beurteilung.

Diese Patienten werden gebeten, die Fragebögen alle 6 Monate über zwei Jahre auszufüllen, unabhängig vom laufenden klinischen Pfad.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Population mit LGG-Diagnose, die Radiotherapie, Vorasidenib oder Nachsorge erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter > 18 Jahre<\/li>
  • Histologische Diagnose eines IDH-mutierten Grad-2-Glioms<\/li>
  • Einwilligung in die Behandlung<\/li>
  • Einwilligung in die Verabreichung von PROM-Fragebögen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung.<\/li>
    • Demenz oder schwere kognitive Störungen: Teilnehmer, die die Fragebogenitems nicht verstehen können, werden ausgeschlossen, da die Daten möglicherweise nicht zuverlässig sind.<\/li>
    • Unkontrollierte schwere psychiatrische Störungen: Erkrankungen wie Schizophrenie oder unbehandelte Psychosen können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, konsistente Antworten zu geben.<\/li>
    • Sprachbarrieren.<\/li>
    • Unfähigkeit, die Sprache des Fragebogens zu verstehen: Teilnehmer, die die Sprache, in der der Fragebogen verfasst ist, nicht sprechen oder verstehen, werden ausgeschlossen, wenn keine validierten Übersetzungen verfügbar sind.<\/li>
    • Lese- und Schreibprobleme: Teilnehmer, die nicht lesen oder schreiben können, werden ausgeschlossen.<\/li>
    • Nichteinhaltung oder schlechte Kooperation.<\/li>
    • Weigerung, die Fragebögen auszufüllen: Selbst wenn der Patient der Studienteilnahme zustimmt, führt die spezifische Weigerung, die Fragebögen auszufüllen, zum Ausschluss.<\/li>
    • Bedingungen, die die Fragebogenergebnisse beeinflussen können.<\/li>
    • Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen: Die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika kann die Fähigkeit, kohärente Antworten zu geben, beeinträchtigen und die Validität der PROs gefährden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
vorasidenib: Patienten, die eine pharmakologische Behandlung mit Vorasidenib, einem Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Inhibitor erhalten;
Arzneimittel: Vorasidenib
Patienten mit pharmakologischer Behandlung mit Vorasidenib, einem Isocitratdehydrogenase (IDH)-Inhibitor;
Gruppe 2
Radiotherapie: Patienten, die aufgrund von Resttumor oder Rezidiv mit Radiotherapie behandelt wurden;
Verfahren: Strahlentherapie
Strahlentherapie: Patienten, die wegen einer Residualerkrankung oder eines Rezidivs mit Strahlentherapie behandelt wurden;
Gruppe 3
Nachsorge: Patienten unter aktiver Überwachung mit periodischen Nachsorgeuntersuchungen einschließlich MRT und klinischer Beurteilung.
Verfahren: aktive Überwachung
Nachbeobachtung: Patienten, die sich einer aktiven Überwachung mit regelmäßiger Nachbeobachtung einschließlich MRT und klinischer Bewertung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Vergleich der Erfahrungen von Patienten mit IDH-mutanten Gliomen Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre

Charakterisierung und Vergleich der Erfahrungen von Patienten mit IDH-mutierten Grad-2-Gliomen durch Erhebung von PROs in verschiedenen Umgebungen: Strahlentherapie, medizinische Onkologie und keine adjuvanten Behandlungen.

Verwendung standardisierter Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, Wahrnehmung behandlungsbedingter Symptome und Angstniveaus während der Therapie durch Vergleich von Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, mit solchen, die eine pharmakologische Behandlung mit Vorasidenib erhalten.
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit IDH-mutierten Grad-2-Gliomen, die nur klinisch und radiologisch nachbeobachtet werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGG PRO's

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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