Голос пациента в лечении глиом низкой степени злокачественности: использование сообщаемых пациентами исходов, ворасидениба и лучевой терапии в сравнении (LGG PRO's)
17 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Голос пациента в лечении глиом низкой степени злокачественности: использование сообщаемых пациентами исходов, ворасидениба и лучевой терапии
Исследование направлено на оценку непосредственного восприятия пациентами (PROs) с иди-мутантными глиомами 2-й степени, проходящими лучевую терапию или медикаментозное лечение ворасиденибом.
Оценить качество жизни, восприятие симптомов, связанных с лечением, и уровень тревожности во время терапии, сравнивая пациентов, получающих лучевую терапию, с пациентами, получающими медикаментозное лечение ворасиденибом. Контрольную группу составят пациенты с иди-мутантными глиомами 2-й степени, находящиеся только под клиническим и радиологическим наблюдением.
Оценить возможность использования PROMs в обычной клинической практике. Проанализировать критические проблемы, сообщаемые пациентами, для качественного улучшения путей оказания помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с IDH-мутантными глиомами 2 степени, чей терапевтический путь определяется в соответствии с клинической практикой.
Они разделены на три группы:
- пациенты, получающие фармакологическое лечение ворасиденибом, ингибитором изоцитратдегидрогеназы (IDH);
- пациенты, проходящие лучевую терапию по поводу остаточной опухоли или рецидива;
- пациенты, находящиеся под активным наблюдением с периодическим последующим наблюдением, включая МРТ и клиническую оценку.
Этим пациентам предлагается заполнять анкеты каждые 6 месяцев в течение двух лет, независимо от текущего клинического пути.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristiana Pedone, MD
- Номер телефона: + 02 2394
- Электронная почта: cristiana.pedone@istituto-besta.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Cristiana Pedone, MD
- Номер телефона: + 39 02.2394
- Электронная почта: cristiana.pedone@istituto-besta.it
-
Контакт:
- Sara Morlino, MD
- Номер телефона: 0039.02.2394
- Электронная почта: sara.morlino@istituto-besta.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослое население с диагнозом LGG, получающее лучевую терапию, ворасидениб или последующее наблюдение
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст старше 18 лет<\/li>
- Гистологический диагноз IDH-мутантной глиомы 2 степени<\/li>
- Согласие на лечение<\/li>
- Согласие на заполнение опросников PROM<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Когнитивные нарушения или умственная отсталость.<\/li>
- Деменция или тяжелые когнитивные расстройства: участники, неспособные понять вопросы анкеты, исключаются, так как данные могут быть ненадежными.<\/li>
- Неконтролируемые тяжелые психиатрические расстройства: такие состояния, как шизофрения или нелеченный психоз, могут нарушить способность пациента давать последовательные ответы.<\/li>
- Языковой барьер.<\/li>
- Неспособность понимать язык анкеты: участники, не владеющие языком, на котором составлена анкета, исключаются, если нет валидированных переводов.<\/li>
- Проблемы с грамотностью: участники, не умеющие читать или писать, исключаются.<\/li>
- Несоблюдение режима или плохое сотрудничество.<\/li>
- Отказ от заполнения анкет: даже если пациент согласен участвовать в исследовании, конкретный отказ от заполнения анкет ведет к исключению.<\/li>
- Состояния, которые могут повлиять на результаты анкетирования.<\/li>
- Использование лекарств, ухудшающих когнитивные способности: применение седативных или антипсихотических препаратов может повлиять на способность давать связные ответы, что нарушает валидность PRO.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
ворасидениб: пациенты, получающие фармакологическое лечение ворасиденибом, ингибитором изоцитратдегидрогеназы (IDH);
|
пациенты, получающие фармакологическое лечение ворасиденибом, ингибитором изоцитратдегидрогеназы (IDH);
|
|
Группа 2
Лучевая терапия: пациенты, получавшие лучевую терапию при остаточном заболевании или рецидиве;
|
Лучевая терапия: пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу остаточного заболевания или рецидива;
|
|
Группа 3
Последующее наблюдение: пациенты, проходящие активное наблюдение с периодическим последующим наблюдением, включая МРТ и клиническую оценку.
|
Наблюдение: пациенты, находящиеся под активным наблюдением с периодическими контрольными обследованиями, включающими МРТ и клиническую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать и сравнить опыт пациентов с IDH-мутантными глиомами 2-й степени
Временное ограничение: 3 года
|
Характеризовать и сравнить опыт пациентов с IDH-мутантными глиомами 2-й степени путем применения PRO в различных условиях: лучевая терапия, медицинская онкология и при отсутствии адъювантного лечения. Использование стандартизированных опросников для оценки качества жизни, восприятия симптомов, связанных с лечением, и уровня тревоги во время терапии путем сравнения пациентов, получающих лучевую терапию, с пациентами, получающими фармакологическое лечение ворасиденибом. Контрольная группа будет состоять из пациентов с IDH-мутантными глиомами 2-й степени, находящихся только под клиническим и радиологическим наблюдением. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R, Slade A, Chan AW, King MT; the SPIRIT-PRO Group; Hunn A, Bottomley A, Regnault A, Chan AW, Ells C, O'Connor D, Revicki D, Patrick D, Altman D, Basch E, Velikova G, Price G, Draper H, Blazeby J, Scott J, Coast J, Norquist J, Brown J, Haywood K, Johnson LL, Campbell L, Frank L, von Hildebrand M, Brundage M, Palmer M, Kluetz P, Stephens R, Golub RM, Mitchell S, Groves T. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):483-494. doi: 10.1001/jama.2017.21903.
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Silvani A. New perspectives: Glioma in adult patients. Tumori. 2023 Aug;109(4):350-355. doi: 10.1177/03008916231159716. Epub 2023 Mar 24.
- Balitsky AK, Rayner D, Britto J, Lionel AC, Ginsberg L, Cho W, Wilfred AM, Sardar H, Cantor N, Mian H, Levine MN, Guyatt GH. Patient-Reported Outcome Measures in Cancer Care: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2024 Aug 1;7(8):e2424793. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.24793.
- Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, Touat M, Peters KB, Clarke J, Mendez J, Yust-Katz S, Welsh L, Mason WP, Ducray F, Umemura Y, Nabors B, Holdhoff M, Hottinger AF, Arakawa Y, Sepulveda JM, Wick W, Soffietti R, Perry JR, Giglio P, de la Fuente M, Maher EA, Schoenfeld S, Zhao D, Pandya SS, Steelman L, Hassan I, Wen PY, Cloughesy TF; INDIGO Trial Investigators. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):589-601. doi: 10.1056/NEJMoa2304194. Epub 2023 Jun 4.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5.
- Cherny NI, de Vries EGE, Dafni U, Garrett-Mayer E, McKernin SE, Piccart M, Latino NJ, Douillard JY, Schnipper LE, Somerfield MR, Bogaerts J, Karlis D, Zygoura P, Vervita K, Pentheroudakis G, Tabernero J, Zielinski C, Wollins DS, Schilsky RL. Comparative Assessment of Clinical Benefit Using the ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale Version 1.1 and the ASCO Value Framework Net Health Benefit Score. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):336-349. doi: 10.1200/JCO.18.00729. Epub 2018 Dec 17.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Лучевая терапия
- Бдительный ожидание
- Ворасидениб
Другие идентификационные номера исследования
- LGG PRO's
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .