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La voix du patient dans le traitement des gliomes de bas grade : Utilisation des résultats rapportés par les patients, comparaison du vorasidenib et de la radiothérapie (LGG PRO's)

17 avril 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

La voix du patient dans le traitement des gliomes de bas grade : utilisation des résultats rapportés par le patient, du vorasidenib et de la radiothérapie comparés

L'étude vise à évaluer la perception directe rapportée par les patients (PROs) des personnes atteintes de gliomes de grade 2 mutants IDH, subissant une radiothérapie ou un traitement pharmacologique par vorasidenib.

Évaluer la qualité de vie, la perception des symptômes liés au traitement et les niveaux d'anxiété pendant le traitement en comparant les patients recevant une radiothérapie à ceux recevant un traitement pharmacologique par vorasidenib. Le groupe témoin sera composé de patients atteints de gliomes de grade 2 mutants IDH, suivis cliniquement et radiologiquement uniquement.

Évaluer la faisabilité de l'utilisation des PROMs dans la pratique clinique de routine. Analyser les problèmes critiques rapportés par les patients afin d'améliorer qualitativement les parcours de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints de gliomes de grade 2 mutants IDH dont la voie thérapeutique est définie selon la pratique clinique.

Ils sont divisés en trois groupes :

  • les patients recevant un traitement pharmacologique avec le vorasidénib, inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) ;
  • les patients traités par radiothérapie pour une maladie résiduelle ou une récidive ;
  • les patients sous surveillance active avec un suivi périodique comprenant IRM et évaluation clinique.

Ces patients sont invités à remplir les questionnaires tous les 6 mois pendant deux ans, quel que soit le parcours clinique en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte avec diagnostic de LGG recevant une radiothérapie, du vorasidénib ou un suivi

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic histologique de gliome de grade 2 mutant IDH
  • Consentement au traitement
  • Consentement à l'administration des questionnaires PROM

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive ou handicap mental.
  • Démence ou troubles cognitifs sévères : les participants incapables de comprendre les items du questionnaire sont exclus, car les données peuvent ne pas être fiables.
  • Troubles psychiatriques sévères non contrôlés : des conditions telles que la schizophrénie ou une psychose non traitée peuvent compromettre la capacité du patient à fournir des réponses cohérentes.
  • Barrières linguistiques.
  • Incapacité à comprendre la langue du questionnaire : les participants qui ne parlent ou ne comprennent pas la langue dans laquelle le questionnaire est rédigé sont exclus si des traductions validées ne sont pas disponibles.
  • Problèmes d'alphabétisation : les participants incapables de lire ou d'écrire sont exclus.
  • Non-adhésion ou mauvaise coopération.
  • Refus de compléter les questionnaires : même si le patient accepte de participer à l'étude, le refus spécifique de remplir les questionnaires entraîne l'exclusion.
  • Conditions pouvant influencer les résultats du questionnaire.
  • Utilisation de médicaments altérant les capacités cognitives : l'utilisation de sédatifs ou d'antipsychotiques peut affecter la capacité à fournir des réponses cohérentes, compromettant la validité des PROs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
vorasidenib : patients recevant un traitement pharmacologique par vorasidenib, inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) ;
Médicament: Vorasidenib
patients recevant un traitement pharmacologique avec vorasidénib, inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) ;
Groupe 2
Radiothérapie : patients traités par radiothérapie pour une maladie résiduelle ou une récidive ;
Procédure: Radiothérapie
Radiothérapie : patients traités par radiothérapie pour une maladie résiduelle ou une récidive ;
"Groupe 3"
Suivi : patients sous surveillance active avec suivi périodique comprenant IRM et évaluation clinique.
Procédure: surveillance active
Suivi : patients sous surveillance active avec suivi périodique incluant IRM et évaluation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser et comparer l'expérience des patients atteints de gliomes de grade 2 avec mutation IDH
Délai: 3 ans

Caractériser et comparer l'expérience des patients atteints de gliomes de grade 2 mutants IDH à travers l'administration de PROs dans différents contextes : radiothérapie, oncologie médicale et en l'absence de traitements adjuvants.

Utilisation de questionnaires standardisés pour évaluer la qualité de vie, la perception des symptômes liés au traitement et les niveaux d'anxiété pendant la thérapie en comparant les patients recevant une radiothérapie à ceux recevant un traitement pharmacologique par vorasidénib. Le groupe témoin sera constitué de patients atteints de gliomes de grade 2 mutants IDH qui sont uniquement sous surveillance clinique et radiologique.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGG PRO's

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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