Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens stemme i behandlingen af lavgradige gliomer: Anvendelse af patientrapporterede resultater, Vorasidenib og strålebehandling sammenlignet (LGG PRO's)

17. april 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Patienternes stemme i behandlingen af lavgradige gliomer: Anvendelse af patientrapporterede resultater, sammenligning af Vorasidenib og strålebehandling

Undersøgelsen har til formål at vurdere den direkte patientrapporterede opfattelse (PROs) af personer ramt af IDH-muteret, grad 2 gliom, som gennemgår strålebehandling eller farmakologisk behandling med vorasidenib.

At evaluere livskvalitet, opfattelse af behandlingsrelaterede symptomer og angstniveauer under behandling ved at sammenligne patienter, der får strålebehandling, med dem, der får farmakologisk behandling med vorasidenib. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med IDH-muteret, grad 2 gliom, som kun er under klinisk og radiologisk opfølgning.

At vurdere gennemførligheden af at bruge PROMs i rutinemæssig klinisk praksis. At analysere patientrapporterede kritiske problemstillinger for kvalitativt at forbedre behandlingsforløbene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IDH-mutant grad 2 gliomer, hvis behandlingsforløb defineres i henhold til klinisk praksis.

De opdeles i tre grupper:

  • patienter, der modtager farmakologisk behandling med vorasidenib, en isocitratdehydrogenase (IDH)-hæmmer;
  • patienter behandlet med stråleterapi for restsygdom eller tilbagefald;
  • patienter under aktiv overvågning med periodisk opfølgning inklusive MR-scanning og klinisk evaluering.

Disse patienter bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne hver 6. måned i to år, uanset det aktuelle kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen population med LGG diagnose, der modtager strålebehandling, vorasidenib eller opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk diagnose af IDH-mutant, grad 2 gliom
  • Samtykke til behandling
  • Samtykke til administration af PROM-spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Demens eller alvorlige kognitive lidelser: deltagere, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaets punkter, udelukkes, da dataene muligvis ikke er pålidelige.
  • Ukontrollerede, alvorlige psykiatriske lidelser: tilstande som skizofreni eller ubehandlet psykose kan kompromittere patientens evne til at give konsistente svar.
  • Sprogbarrierer.
  • Ude af stand til at forstå spørgeskemaets sprog: deltagere, der ikke taler eller forstår sproget, som spørgeskemaet er skrevet på, udelukkes, hvis validerede oversættelser ikke er tilgængelige.
  • Læsefærdighedsproblemer: deltagere, der ikke kan læse eller skrive, udelukkes.
  • Manglende overholdelse eller dårlig samarbejde.
  • Afvisning af at udfylde spørgeskemaerne: selvom patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, fører det specifikke afslag på at udfylde spørgeskemaerne til udelukkelse.
  • Tilstande, der kan påvirke spørgeskemaets resultater.
  • Brug af medicin, der hæmmer kognitive evner: brug af beroligende midler eller antipsykotika kan påvirke evnen til at give sammenhængende svar, hvilket kompromitterer validiteten af PRO'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
vorasidenib: patienter, der modtager farmakologisk behandling med vorasidenib, isocitratdehydrogenase (IDH)-hæmmer;
Medicin: Vorasidenib
patienter, der modtager farmakologisk behandling med vorasidenib, isocitratdehydrogenase (IDH)-hæmmer;
Group 2
Strålebehandling: patienter behandlet med strålebehandling for resterende sygdom eller tilbagefald;
Procedure: Strålebehandling
Radioterapi: patienter behandlet med radioterapi for residual sygdom eller tilbagefald;
Gruppe 3
Opfølgning: patienter i aktiv overvågning med periodisk opfølgning inklusiv MR og klinisk evaluering.
Procedure: aktiv overvågning
Opfølgning: patienter i aktiv overvågning med periodisk opfølgning inklusive MR og klinisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og sammenlign erfaringen hos patienter med IDH-muteret, grad 2 gliom
Tidsramme: 3 år

At karakterisere og sammenligne oplevelsen hos patienter med IDH-mutant, grad 2 gliomer gennem administration af PRO'er i forskellige miljøer: strålebehandling, medicinsk onkologi og i fravær af adjuverende behandlinger.

Brug af standardiserede spørgeskemaer til at evaluere livskvalitet, opfattelse af behandlingsrelaterede symptomer og angstniveauer under terapi ved at sammenligne patienter, der modtager strålebehandling, med dem, der modtager farmakologisk behandling med vorasidenib. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med IDH-mutant, grad 2 gliomer, som kun er under klinisk og radiologisk opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGG PRO's

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner