Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

<string>Patiëntstem in de behandeling van laaggradige gliomen: gebruik van patiënt-gerapporteerde uitkomsten, vorasidenib en radiotherapie vergeleken</string> (LGG PRO's)

17 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Stem van de Patiënt bij de Behandeling van Laaggradige Gliomen: Gebruik van Patiënt-gerapporteerde Uitkomsten, Vorasidenib en Radiotherapie Vergeleken

De studie beoogt de direct door de patiënt gerapporteerde perceptie (PRO's) te beoordelen van individuen die getroffen zijn door IDH-gemuteerde, graad 2 gliomen die radiotherapie of farmacologische behandeling met vorasidenib ondergaan.

Om de kwaliteit van leven, perceptie van behandelingsgerelateerde symptomen en angstniveaus tijdens de therapie te evalueren door patiënten die radiotherapie krijgen te vergelijken met degenen die farmacologische behandeling met vorasidenib krijgen. De controlegroep bestaat uit patiënten met IDH-gemuteerde, graad 2 gliomen die alleen klinisch en radiologisch worden gevolgd.

Om de haalbaarheid van het gebruik van PROM's in de routinematige klinische praktijk te beoordelen. Om door de patiënt gerapporteerde kritieke punten te analyseren om de zorgpaden kwalitatief te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met IDH-gemuteerde graad 2 gliomen waarvan het therapeutische traject is bepaald volgens de klinische praktijk.

Ze zijn onderverdeeld in drie groepen:

  • patiënten die farmacologische behandeling krijgen met vorasidenib, een isocitraatdehydrogenase (IDH)-remmer;
  • patiënten die worden behandeld met radiotherapie bij restziekte of recidief;
  • patiënten die actieve surveillance ondergaan met periodieke follow-up inclusief MRI en klinische evaluatie.

Deze patiënten wordt gevraagd om de vragenlijsten elke 6 maanden gedurende twee jaar in te vullen, ongeacht het lopende klinische traject.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen populatie met LGG-diagnose die radiotherapie, vorasidenib of follow-up krijgt

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd > 18 jaar<\/li>
  • Histologische diagnose van IDH-mutant, graad 2 glioom<\/li>
  • Toestemming voor behandeling<\/li>
  • Toestemming voor afname van PROM-vragenlijsten<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Cognitieve stoornis of verstandelijke beperking.<\/li>
    • Dementie of ernstige cognitieve stoornissen: deelnemers die de items van de vragenlijst niet kunnen begrijpen, worden uitgesloten, omdat de gegevens mogelijk niet betrouwbaar zijn.<\/li>
    • Ernstige onbehandelde psychiatrische aandoeningen: aandoeningen zoals schizofrenie of onbehandelde psychose kunnen het vermogen van de patiënt om consistente antwoorden te geven in gevaar brengen.<\/li>
    • Taalbarrières.<\/li>
    • Onvermogen om de taal van de vragenlijst te begrijpen: deelnemers die de taal waarin de vragenlijst is opgesteld niet spreken of begrijpen, worden uitgesloten als er geen gevalideerde vertalingen beschikbaar zijn.<\/li>
    • Geletterdheidsproblemen: deelnemers die niet kunnen lezen of schrijven, worden uitgesloten.<\/li>
    • Niet-naleving of slechte medewerking.<\/li>
    • Weigering om de vragenlijsten in te vullen: zelfs als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, leidt de specifieke weigering om de vragenlijsten in te vullen tot uitsluiting.<\/li>
    • Aandoeningen die de uitkomsten van de vragenlijst kunnen beïnvloeden.<\/li>
    • Gebruik van medicijnen die de cognitieve vermogens aantasten: het gebruik van sedativa of antipsychotica kan het vermogen om coherente antwoorden te geven beïnvloeden, waardoor de validiteit van uitkomstmaten van patiënten in gevaar komt.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
vorasidenib: patiënten die farmacologische behandeling met vorasidenib krijgen, isocitraatdehydrogenase (IDH)-remmer;
Geneesmiddel: Vorasidenib
patiënten die farmacologische behandeling krijgen met vorasidenib, een isocitraatdehydrogenase (IDH)-remmer;
Groep 2
Radiotherapie: patiënten behandeld met radiotherapie voor restziekte of recidief;
Procedure: Radiotherapie
Radiotherapie: patiënten die behandeld werden met radiotherapie voor restziekte of recidief;
Groep 3
Follow-up: patiënten onder actieve surveillance met periodieke follow-up inclusief MRI en klinische evaluatie.
Procedure: actieve surveillance
Vervolg: patiënten die actief toezicht ondergaan met periodieke follow-up inclusief MRI en klinische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterseer en vergelijk de ervaring van patiënten met IDH-mute, graad 2 gliomen.
Tijdsspanne: 3 jaar

Om de ervaring van patiënten met IDH-gemuteerde, graad 2 gliomen te karakteriseren en te vergelijken door middel van het afnemen van PRO's in verschillende settings: radiotherapie, medische oncologie en zonder adjuvante behandelingen.

Gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten om kwaliteit van leven, perceptie van aan de behandeling gerelateerde symptomen en angstniveaus tijdens de therapie te evalueren, door patiënten die radiotherapie krijgen te vergelijken met degenen die farmacologische behandeling met vorasidenib krijgen. De controlegroep zal bestaan uit patiënten met IDH-gemuteerde, graad 2 gliomen die alleen klinische en radiologische follow-up ondergaan.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Morlino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGG PRO's

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren