SAR445399とプラセボを比較した、18歳から80歳までの非嚢胞性線維症気管支拡張症患者を対象とした有効性および安全性を評価する研究
2026年7月28日 更新者：Sanofi
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第2a相試験：非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する成人参加者を対象としたSAR445399の活性、安全性、忍容性を評価する
これは、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）を有する18歳から80歳の成人参加者を対象に、SAR445399治療開始24週後の粘液栓スコア減少率をプラセボと比較して測定する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 被験者は、インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上80歳以下であること
- 慢性咳嗽や/または再発性呼吸器感染症など、NCFBと一致する臨床歴があること
- スクリーニング来院前12ヶ月以内に、呼吸器感染症の兆候および症状に対して、医師が処方した抗生物質（経口および/または静脈内）の投与を5日以上必要とするエピソードとして定義される、少なくとも2回のPExの文書化された証拠があること
- 胸部HRCTによって確認された気管支拡張症の画像診断的証拠があること
- ベースライン来院前に実施された胸部HRCTで、MPSが最小4（最大18中）であること
- 現在の喀痰産生があり、過去12ヶ月以内に3ヶ月以上にわたる慢性喀痰排出の文書化された病歴があること
- 気管支拡張後のFEV1が予測正常値の30%以上であること
除外基準：
- 治験責任医師により、喫煙関連のCOPDまたは喘息が主要診断と判断された場合。気管支拡張症が主たる診断であり、呼吸器症状の主要な原因であることが確認された場合、喫煙関連のCOPDを併発する被験者を含めることができる。
- ABPAまたはアレルギー性気管支肺真菌症の診断を受けた場合
- 活動性のNTM肺感染症または不完全なNTM治療経過がある場合
- CF、CVID、AAT、PCDのいずれかに起因する気管支拡張症の場合
- 重大な喀血（医学的介入および/または輸血を要する）の既往歴がある場合
- 現在の喫煙者
- 既知または疑われる免疫抑制状態。これには、感染症が治癒した場合でも、侵襲性日和見感染症（例：ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症）の既往歴、または異常な頻度の再発性感染症、または免疫不全状態を示唆する長期にわたる感染症が含まれ、治験責任医師が判断する。
- 活動性の自己免疫疾患のある被験者、または自己免疫疾患に対する免疫抑制療法を使用している被験者。これには、結合組織病（全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、混合性結合組織病）、関節リウマチ、炎症性腸疾患、多発性硬化症、橋本病、バセドウ病、原発性胆汁性肝硬変、尋常性乾癬が含まれるがこれに限定されない。
上記の情報は、臨床試験への被験者の参加可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
参加者はSAR445399を受け取ります
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剤形： 注射用溶液 投与経路： 注射 |
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プラセボコンパレーター：アームB
参加者はプラセボを受け取ります
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剤形： 注射用溶液 投与経路： 注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）から得られた粘液栓スコア（MPS）のベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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粘液栓スコアは、少なくとも1つの粘液栓（気道の完全閉塞と定義される）を含む気管支肺区域の数を数えて決定されます。総MPSスコアは0～18の範囲で、スコアが高いほど転帰不良を示します。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までの気管支拡張後1秒間強制呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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気管支拡張後の1秒間の努力呼気量
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから52週目までの気管支拡張後1秒間強制呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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「気管支拡張薬投与後の1秒間の努力呼気量」
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから24週目までの気管支拡張薬使用前の1秒間強制呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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気管支拡張薬使用前の1秒間強制呼気量
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ベースラインから第24週まで
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ベースラインから52週までの気管支拡張薬投与前の1秒間強制呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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気管支拡張薬投与前の1秒間強制呼気量
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから24週目までの肺増悪（PEx）の年間化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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肺性増悪（PEx）は、48時間以上の間に3つ以上の主要症状（咳の増加、喀痰量の増加または痰の性状の変化、喀痰の膿性度の増加、呼吸困難の増加、運動耐容能の低下、疲労感および/または倦怠感、血痰）の悪化と定義されました。
これらの症状により、医療従事者が全身性抗生物質の処方を決定する必要がありました。
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ベースラインから24週目まで
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52週までのベースラインからの肺増悪（PEx）の年間発作率
時間枠：ベースラインから52週目まで
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肺増悪（PEx）は、48時間の経過中に3つ以上の主要な症状（咳の増加、痰量の増加または痰の性状変化、痰の膿性化の増加、息切れの増加、運動耐容能低下、疲労および/または不快感、血痰）が悪化した場合と定義された。
これらの症状が、医療提供者の全身抗生物質の処方決定につながる必要があった。
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ベースラインから52週目まで
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24週間の試験期間中、増悪がない状態の反応者ステータス
時間枠：ベースラインからWeek 24まで
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ベースラインから24週目までの肺増悪（PEx）イベントがない患者の割合
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ベースラインからWeek 24まで
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52週間の試験期間中に増悪がない状態の responder ステータス
時間枠：基準値から52週目までの期間
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ベースラインから52週目までの肺増悪（PEx）イベントのない患者の割合
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基準値から52週目までの期間
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ベースラインから24週目までの重度の肺増悪（PEx）の年間発生率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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A pulmonary exacerbation is classified as severe when it necessitates either:Intravenous antibacterial treatment, and/or hospital admission
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから52週までの重症肺増悪（PEx）の年間イベント率
時間枠：from baseline up to Week 52
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肺性増悪は、以下のいずれかを必要とする場合に重症と分類される：静脈内抗生物質治療、および／または入院
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from baseline up to Week 52
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24週間の試験期間中に重度増悪を経験しなかった反応者の状態
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインから24週目までの重度の肺増悪（PEx）イベントがない患者の割合
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ベースラインから第24週まで
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52週間の試験期間中に重度増悪がなかった反応者ステータス
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目までの重篤な肺増悪（PEx）イベントがない患者の割合
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ベースラインから52週目まで
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治験を通じて発現した治療下で発現する有害事象（TEAEs）、特別な関心のある有害事象（AESIs）、重篤な有害事象（SAEs）、永久的な治験治療中止に至る有害事象（AEs）の発現率
時間枠：ベースラインから66週目まで
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TEAE（注目すべき有害事象を含む）およびSAEを有する参加者の発生率
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ベースラインから66週目まで
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治験全体を通じて、臨床的に重要な可能性のある検査値、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）における異常発生率
時間枠：ベースラインから66週目まで
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ベースラインから66週目まで
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研究期間中の事前に指定された時点におけるSAR445399の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから66週目まで
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ベースラインから66週目まで
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研究中のSAR445399に対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度
時間枠：ベースラインから66週目まで
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ベースラインから66週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月8日
一次修了 (推定)
2027年10月29日
研究の完了 (推定)
2029年5月11日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PDY19372
- 2025-523403-29 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1322-6304 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルのデータおよび関連する試験文書（治験総括報告書、修正を含む試験計画書、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む）へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は治験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセス要求プロセスの詳細は、https://vivli.org でご確認いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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