Et studie til vurdering af aktivitet og sikkerhed med SAR445399 sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 til 80 år med non-cystisk fibrose bronkiektasi
28. juli 2026 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie til vurdering af aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR445399 hos voksne deltagere med ikke-cystisk fibrose bronkieektasi (NCFB)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at måle reduktionen i mucusprop-score efter 24 ugers behandling med SAR445399 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere i alderen 18 til 80 år med non-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være 18 til 80 år inclusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Klinisk historie forenelig med NCFB, såsom kronisk produktiv hoste og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner
- Dokumenteret evidens for mindst 2 PEx defineret som episoder, der kræver et lægeordineret antibiotikumkurst (oral og/eller IV) i ≥5 dage mod tegn og symptomer på luftvejsinfektion inden for de 12 måneder før screeningsbesøget
- Radiologisk evidens for bronkiektasi, bekræftet ved en HRCT af thorax
- En minimum MPS på 4 (ud af maksimalt 18) ved HRCT af thorax udført før baselinebesøget
- Aktuel sputumproduktion med en dokumenteret historie med kronisk ekspektoration, der har varet i ≥3 måneder inden for de foregående 12 måneder
- Deltagere skal have en post-bronkodilatator FEV1 ≥30% af forventet normalværdi
Eksklusionskriterier:
- En primær diagnose af rygning-relateret KOL eller astma som vurderet af investigator. Deltagere med komorbid rygning-relateret KOL kan inkluderes, hvis bronkiektasi er bekræftet som deres primære diagnose og er den dominerende årsag til deres luftvejssymptomer
- Diagnose af ABPA eller en af de allergiske bronkopulmonale mykoser
- Aktiv NTM-lungeinfektion eller uafsluttet NTM-behandlingsforløb
- Bronkiektasi forårsaget af nogen af følgende: CF, CVID, AAT eller PCD
- Historie med betydelig hæmoptyse (kræver medicinsk intervention og/eller blodtransfusion)
- Aktuelle tobaksrygere
- Kendt eller formodet immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), på trods af infektionsophør, eller ellers tilbagevendende infektioner af unormal frekvens eller langvarige infektioner, der tyder på en immunkompromitteret status, som vurderet af investigator
- Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der anvender immunsuppressiv behandling for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, mixed connective tissue disease), reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, Hashimotos thyreoiditis, Graves' sygdom, primær biliær cirrhose og psoriasis vulgaris.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armgruppe A
Deltagerne vil modtage SAR445399
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: injektion |
|
Placebo komparator: (set) Arm B
Deltagerne vil modtage placebo
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: injektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i slimprop-score (MPS) udledt fra højopløselig computertomografi (HRCT) af thorax
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
Mucus plug score bestemmes ved at tælle antallet af bronchopulmonale segmenter, der indeholder mindst én mucus prop, defineret som en fuldstændig okklusion af luftvejen. Den totale MPS spænder fra 0 til 18, hvor højere scores indikerer dårligere outcome
|
fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i post-bronkodilator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
Tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund efter bronkodilatator
|
fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline og op til uge 52
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund efter bronkodilatator
|
fra baseline og op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second
|
fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i præbronkodilator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
|
Ekspiratorisk tvungen 1-sekundsværdi før bronkodilatator (<span style='font-variant:small-caps;'>FEV1</span>)
|
fra baseline til uge 52
|
|
Årlig rate af pulmonal eksacerbation (PEx) fra baseline til og med uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
Pulmonale eksacerbationer (PEx) blev defineret som en forværring af 3 eller flere hovedsymptomer over en 48-timers periode, herunder øget hoste, øget sputummængde eller ændringer i sputums konsistens, øget sputumpurulens, øget åndenød, nedsat motionstolerance, træthed og/eller utilpashed samt hæmoptyse.
Disse symptomer skulle føre til en sundhedsudbyders beslutning om at ordinere systemiske antibiotika.
|
fra baseline til uge 24
|
|
Årlig rate af lungeforværring (PEx) fra baseline op til uge 52
Tidsramme: fra baseline til uge 52
|
Pulmonale exacerbationer (PEx) blev defineret som en forværring af 3 eller flere større symptomer over en 48-timers periode, herunder øget hoste, øget sputumvolumen eller ændringer i sputums konsistens, øget purulens af sputum, øget åndenød, nedsat træningstolerance, træthed og/eller utilpashed og hæmoptyse.
Disse symptomer skulle føre til en sundhedsudbyders beslutning om at ordinere systemisk antibiotika. |
fra baseline til uge 52
|
|
Responsørstatus for at være eksacerbationsfri over 24-ugers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til og med uge 24
|
Andel af patienter uden en pulmonal exacerbation (PEx)-hændelse fra baseline til uge 24
|
fra baseline til og med uge 24
|
|
Responder status for being exacerbation-free over the 52-week study period
Tidsramme: fra baseline op til uge 52
|
Andel af patienter uden pulmonal eksacerbationshændelse (PEx) fra baseline til uge 52
|
fra baseline op til uge 52
|
|
Annualiseret rate af svære pulmonale eksacerbationer (PEx) fra baseline til uge 24
Tidsramme: fra baseline op til uge 24
|
En pulmonal eksacerbation klassificeres som svær, når den kræver enten: intravenøs antibakteriel behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
|
fra baseline op til uge 24
|
|
Årlig incidensrate af svær pulmonal eksacerbation (PEx) fra baseline til uge 52
Tidsramme: fra baseline til uge 52
|
En pulmonal eksacerbation klassificeres som svær, når den nødvendiggør enten:Intravenøs antibakteriel behandling og/eller hospitalsindlæggelse
|
fra baseline til uge 52
|
|
Respondentstatus for at være alvorlig eksacerbationsfri over 24-ugers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
Andel af patienter uden en alvorlig pulmonal eksacerbationshændelse (PEx) fra baseline op til uge 24
|
fra baseline til uge 24
|
|
Over de 52 ugers undersøgelsesperiode var responsstatus for at være fri for alvorlige forværringer
Tidsramme: fra baseline op til uge 52
|
Andel af patienter uden en alvorlig lungeeksacerbation (PEx)-hændelse fra basislinje til og med uge 52
|
fra baseline op til uge 52
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TEAEs), uønskede hændelser af særlig interesse (AESIs), alvorlige uønskede hændelser (SAEs), uønskede hændelser (AEs), der fører til permanent seponering af studiets behandling i løbet af studiet
Tidsramme: fra baseline til uge 66
|
Forekomst af deltagere med TEAE'er, inklusive AESI'er, og SAE'er
|
fra baseline til uge 66
|
|
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG’er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til uge 66
|
fra baseline til uge 66
|
|
|
Plasmakoncentration af SAR445399 på forudbestemte tidspunkter i løbet af studiet
Tidsramme: fra baseline op til uge 66
|
fra baseline op til uge 66
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod SAR445399 i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til uge 66
|
fra baseline til uge 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
23. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDY19372
- 2025-523403-29 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1322-6304 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case-rapportskema, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil være anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv.
Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingskriterier, kvalificerede undersøgelser og procedure for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .