En studie for å vurdere aktivitet og sikkerhet med SAR445399 sammenlignet med placebo hos deltakere i alderen 18 til 80 år med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
28. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2a-studie for å vurdere aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av SAR445399 hos voksne deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektase (NCFB)
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å måle reduksjonen i mucus prop-skåre etter 24 ukers behandling med SAR445399 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere i alderen 18 til 80 år med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 18 og 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Klinisk historie forenlig med NCFB, som kronisk produktiv hoste og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner
- Dokumentert bevis på minst 2 PEx definert som episoder som krever legeordinert antibiotikakur (oral og/eller IV) i ≥5 dager for tegn og symptomer på luftveisinfeksjon innen 12 måneder før screeningsbesøket
- Radiologiske bevis på bronkiektasi bekreftet ved HRCT av thorax
- En minimum MPS på 4 (av maks 18) ved HRCT av thorax utført før baseline-besøket
- Aktuell sputumproduksjon med dokumentert historie med kronisk ekspektorasjon som varer ≥3 måneder i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakerne må ha post-bronkodilatator FEV1 ≥30% av forventet normalverdi
Eksklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av røykerelatert KOLS eller astma som bestemt av utreder. Deltakere med comorbid røykerelatert KOLS kan inkluderes dersom bronkiektasi er bekreftet som primærdiagnose og er den dominerende årsaken til deres respiratoriske symptomer
- Diagnose av ABPA eller noen av de allergiske bronchopulmonale mykosene
- Aktiv NTM-lungeinfeksjon eller ufullstendig NTM-behandlingskur
- Bronkiektasi på grunn av noe av følgende: CF, CVID, AAT eller PCD
- Historie med betydelig hemoptyse (som krever medisinsk intervensjon og/eller blodoverføring)
- Nåværende tobakksrøykere
- Kjent eller mistenkt immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), til tross for infeksjonsresolusjon, eller ellers tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens, eller langvarige infeksjoner som tyder på en immunkompromittert tilstand, vurdert av utreder
- Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller deltakere som bruker immunsuppressiv terapi for autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom), revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, Hashimotos tyreoiditt, Graves' sykdom, primær biliær cirrhose og psoriasis vulgaris
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta SAR445399
|
Legemiddelform: injeksjonsvæske Administrasjonsmåte: injeksjon " |
|
Placebo komparator: Arm B
Deltakerne vil få placebo
|
Legemiddelform: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i slimproppscore (MPS) avledet fra høyoppløselig computertomografi (HRCT) av thorax
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Mucus plug-score bestemmes ved å telle antall bronkopulmonale segmenter som inneholder minst en mucus plug, definert som en fullstendig okklusjon av luftveien. Total MPS varierer fra 0 til 18, der høyere score indikerer dårligere utfall
|
fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i post-bronkodilator forciert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund etter bronkodilatator
|
fra baseline til uke 24
|
|
Change from baseline to Week 52 in post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: fra baseline opp til uke 52
|
Postbronkodilatator forserte ekspirasjonsvolum i 1 sekund
|
fra baseline opp til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i pre-bronkodilator forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Forced expiratory volum på 1 sekund før bronkodilatator
|
fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) før bronkodilatator
Tidsramme: fra baseline opp til uke 52
|
Forced ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund før bronkodilatator
|
fra baseline opp til uke 52
|
|
Årlig rate av pulmonal eksaserbasjon (PEx) fra baseline opp til uke 24
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Pulmonale eksaserbasjoner (PEx) ble definert som en forverring av 3 eller flere hovedsymptomer over en 48-timers periode, inkludert økt hoste, økt sputumvolum eller endringer i sputumkonsistens, økt sputumpurulens, økt tungpustethet, redusert treningstoleranse, tretthet og/eller ubehag, og hemoptyse.
Disse symptomene måtte føre til at helsepersonell besluttet å foreskrive systemiske antibiotika.
|
fra baseline til uke 24
|
|
Årlig rate av pulmonal eksaserbashon (PEx) fra baseline opp til uke 52
Tidsramme: fra baseline til og med uke 52
|
Pulmonale eksaserbasjoner (PEx) ble definert som en forverring av 3 eller flere hovedsymptomer over en 48-timers periode, inkludert økt hoste, økt sputumvolum eller endringer i sputums konsistens, økt sputumpurulens, økt pustebesvær, redusert treningstoleranse, tretthet og/eller ubehag, og hemoptyse.
Disse symptomene måtte føre til at helsepersonell bestemte seg for å foreskrive systemiske antibiotika
|
fra baseline til og med uke 52
|
|
Responsstatus for å være eksaserbiasjonsfri over studieperioden på 24 uker
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Andel pasienter uten lungeforverring (PEx) -hendelse fra baseline til uke 24
|
fra baseline til uke 24
|
|
Responderstatus for å være eksaserbasjonsfri i løpet av 52-ukers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til og med uke 52
|
Andel pasienter uten lungeforverringsepisoder (PEx) fra baseline opp til uke 52
|
fra baseline til og med uke 52
|
|
Årlig rate av alvorlige pulmonale eksaserbasjoner (PEx) fra baseline til uke 24
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
En pulmonal eksaserbasjon klassifiseres som alvorlig når den nødvendiggjør enten: Intravenøs antibakteriell behandling, og/eller sykehusinnleggelse
|
fra baseline til uke 24
|
|
Årlig rate av alvorlig pulmonal eksaserbasjon (PEx) fra baseline til uke 52
Tidsramme: fra baseline til uke 52
|
En lungeforverring klassifiseres som alvorlig når den nødvendiggjør enten: intravenøs antibakteriell behandling, og/eller sykehusinnleggelse
|
fra baseline til uke 52
|
|
Responderstatus for å være fri for alvorlige exacerbationer i løpet av 24 ukers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Andel pasienter uten en alvorlig lungeforverring (PEx)-hendelse fra baseline til uke 24
|
fra baseline til uke 24
|
|
Responder status for alvorlig forverringsfri over 52-ukers studieperioden
Tidsramme: fra baseline til uke 52
|
Andel pasienter uten en alvorlig pulmonær forverring (PEx)-hendelse fra baseline til uke 52
|
fra baseline til uke 52
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger (AEs) som fører til permanent seponering av studiebehandling i løpet av studien
Tidsramme: fra baseline til uke 66
|
Forekomst av deltakere med TEAE, inkludert AESI, og SAE
|
fra baseline til uke 66
|
|
Forekomst av potensielt klinisk signifikante avvik i laboratorieprøver, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) gjennom hele studien
Tidsramme: fra baseline til uke 66
|
fra baseline til uke 66
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av SAR445399 på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom studien
Tidsramme: fra baseline opp til uke 66
|
fra baseline opp til uke 66
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot SAR445399 gjennom studien
Tidsramme: fra baseline opp til uke 66
|
fra baseline opp til uke 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY19372
- 2025-523403-29 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1322-6304 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, tomt case report-skjema, statistisk analyseplan og datasetspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli sladdet for å beskytte deltakernes privatliv i forsøket.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .