A Study to Access Activity and Safety With SAR445399 Compared With Placebo in Participants Aged 18 to 80 Years of Age With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
28. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2a ke zhodnocení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SAR445399 u dospělých účastníků s ne cystickou fibrózou bronchiektázie (NCFB)
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k měření snížení skóre hlenových zátkek po 24 týdnech léčby přípravkem SAR445399 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků ve věku 18 až 80 let s ne-cystickou fibrózou bronchiektázií (NCFB).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18 až 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
- Klinická anamnéza odpovídající NCFB, jako je chronický produktivní kašel a/nebo rekurentní respirační infekce
- Doložený důkaz alespoň 2 PEx definovaných jako epizody vyžadující lékařem předepsanou antibiotickou léčbu (perorální a/nebo intravenózní) po dobu ≥5 dnů pro známky a příznaky respirační infekce během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Rentgenologický důkaz bronchiektázie potvrzený HRCT hrudníku
- Minimální MPS 4 (z maximálně 18) na HRCT hrudníku provedeném před výchozí návštěvou
- Aktuální produkce sputa s dokumentovanou anamnézou chronické expektorace trvající ≥3 měsíce v předchozích 12 měsících
- Účastníci musí mít post-bronchodilatační FEV1 ≥30 % předpokládané normální hodnoty
Kritéria pro vyloučení:
- Primární diagnóza CHOPN související s kouřením nebo astma podle hodnocení zkoušejícího. Účastníci s komorbidní CHOPN související s kouřením mohou být zařazeni, pokud je bronchiektázie potvrzena jako jejich primární diagnóza a je hlavní příčinou jejich respiračních příznaků
- Diagnóza ABPA nebo jakékoliv alergické bronchopulmonální mykózy
- Aktivní plicní infekce NTM nebo neúplný léčebný cyklus NTM
- Bronchiektázie způsobená některým z následujících: CF, CVID, AAT nebo PCD
- Anamnéza významné hemoptýzy (vyžadující lékařský zásah a/nebo vyžadující krevní transfuzi)
- Aktuální kuřáci tabáku
- Známá nebo suspektní imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza), a to i po vyřešení infekce, nebo jinak rekurentních infekcí abnormální frekvence či prodloužených infekcí naznačujících imunokompromitovaný stav, podle hodnocení zkoušejícího
- Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní terapii pro autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyozitida, dermatomyozitida, smíšené onemocnění pojivové tkáně), revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba, primární biliární cirhóza a psoriáza vulgaris
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží SAR445399
|
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: injekce |
|
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci obdrží placebo
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: injekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre hlenových zátek (MPS) odvozeném z hrudní vysoce rozlišené počítačové tomografie (HRCT)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Skóre hlenové zátky je určeno počtem bronchopulmonálních segmentů obsahujících alespoň jednu hlenovou zátku definovanou jako úplná obstrukce dýchacích cest. Celkové MPS se pohybuje v rozmezí 0 až 18, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek.
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v post-bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Objem usilovně vydechnutý za 1 sekundu po bronchodilataci
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu do 52. týdne v hodnotě usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu po bronchodilatancii (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Usilovaná vitální kapacita za 1 sekundu po bronchodilatancii
|
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v pre-bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Usilovný výdechový objem za 1 sekundu před podáním bronchodilatátoru
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v předbronchodilatační usilovně vydechnutém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu před podáním bronchodilatancia |
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
(<span class="din-regular">Míra ročních plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne</span>)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Plicní exacerbace (PEx) byly definovány jako zhoršení 3 nebo více hlavních symptomů během 48 hodin, včetně zvýšeného kašle, zvýšeného objemu sputa nebo změn konzistence sputa, zvýšené purulencie sputa, zvýšené dušnosti, snížené tolerance cvičení, únavy a/nebo malátnosti a hemoptýzy.
Tyto symptomy musely vést k rozhodnutí lékaře předepsat systémová antibiotika |
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Roční míra plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Plicní exacerbace (PEx) byly definovány jako zhoršení 3 nebo více hlavních symptomů během 48 hodin, včetně zvýšeného kašle, zvýšeného objemu sputa nebo změn konzistence sputa, zvýšené hnisavosti sputa, zvýšené dušnosti, snížené tolerance zátěže, únavy a/nebo malátnosti a hemoptýzy.
Tyto symptomy musely vést k rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče předepsat systémová antibiotika |
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Stav respondéru pro to, že je bez exacerbace po dobu 24 týdenní studie
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Podíl pacientů bez plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Stav respondéra bez exacerbace po dobu 52týdenní studie
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Podíl pacientů bez výskytu plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
|
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Anualizovaná míra závažné plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
|
Plicní exacerbace je klasifikována jako závažná, když vyžaduje buď: intravenózní antibakteriální léčbu, a/nebo hospitalizaci
|
od výchozího stavu do týdne 24
|
|
Roční míra výskytu těžkých plicních exacerbací (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Plicní exacerbace je klasifikována jako závažná, pokud vyžaduje buď: intravenózní antibakteriální léčbu, a/nebo hospitalizaci
|
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Status respondéra s ohledem na nepřítomnost závažných exacerbací během 24týdenního období studie
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Podíl pacientů bez závažné plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do týdne 24
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Stav odpovědi na to, že po dobu 52 týdnů studie nedošlo k závažné exacerbaci
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
|
Podíl pacientů bez těžké plicní exacerbace (PEx) od výchozího stavu do 52. týdne
|
od výchozího stavu do 52. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAEs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs), závažných nežádoucích účinků (SAEs), nežádoucích účinků (AEs) vedoucích k trvalému ukončení studijní léčby v průběhu studie
Časové okno: od výchozí hodnoty do 66. týdne
|
Výskyt účastníků s TEAE, včetně AESI a SAE
|
od výchozí hodnoty do 66. týdne
|
|
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit v laboratorních testech, vitálních funkcích a 12svodových elektrokardiogramech (EKG) během studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
|
od výchozího stavu do 66. týdne
|
|
|
Plazmatická koncentrace SAR445399 v předem stanovených časových bodech během studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
|
od výchozího stavu do 66. týdne
|
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti SAR445399 během celé studie
Časové okno: od výchozího stavu do 66. týdne
|
od výchozího stavu do 66. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDY19372
- 2025-523403-29 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1322-6304 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně klinické zprávy o studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy a specifikací souborů dat.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro podání žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .