Uno studio per valutare l'attività e la sicurezza di SAR445399 rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da bronchiectasie non da fibrosi cistica

Criteri di Inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Storia clinica compatibile con la BCFC, come tosse cronica produttiva e/o infezioni respiratorie ricorrenti
• Evidenza documentata di almeno 2 PEx definite come episodi che richiedono un ciclo di antibiotici (orali e/o endovenosi) prescritto dal medico per ≥5 giorni per segni e sintomi di infezione respiratoria nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening
• Evidenza radiologica di bronchiectasie, confermata da una HRCT toracica
• Un punteggio MPS minimo di 4 (su un massimo di 18) alla HRCT toracica eseguita prima della Visita Basale
• Produzione attuale di espettorato con una documentata storia di espettorazione cronica di durata ≥3 mesi nei 12 mesi precedenti
• I partecipanti devono avere un FEV1 post-broncodilatatore ≥30% del valore normale predetto

Criteri di Esclusione:

• Una diagnosi primaria di BPCO o asma correlata al fumo, come determinato dallo Sperimentatore. I partecipanti con comorbidità di BPCO correlata al fumo possono essere inclusi se le bronchiectasie sono confermate come diagnosi primaria e sono la causa predominante dei loro sintomi respiratori
• Diagnosi di ABPA o di qualsiasi micosi broncopolmonare allergica
• Infezione polmonare attiva da NTM o ciclo di trattamento per NTM incompleto
• Bronchiectasie dovute a una delle seguenti: FC, CVID, AAT o PCD
• Storia di emotisi significativa (che richiede intervento medico e/o trasfusione di sangue)
• Fumatori di tabacco attuali
• Immunosoppressione nota o sospetta, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es., istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi), nonostante la risoluzione dell'infezione, o comunque infezioni ricorrenti di frequenza anormale, o infezioni prolungate che suggeriscano uno stato immunocompromesso, come giudicato dallo Sperimentatore
• Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che utilizzano terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune, incluse ma non limitate a malattie del tessuto connettivo (ad es., lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo), artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, tiroidite di Hashimoto, malattia di Graves, cirrosi biliare primitiva e psoriasi volgare

Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un soggetto a una sperimentazione clinica.