Eine Studie zur Beurteilung der Aktivität und Sicherheit von SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nichtzystischer Fibrose-Bronchiektasie

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
• Klinische Vorgeschichte, die mit NCFB übereinstimmt, wie chronischer produktiver Husten und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen
• Dokumentierter Nachweis von mindestens 2 PEx, definiert als Episoden, die eine ärztlich verordnete Antibiotikatherapie (oral und/oder i.v.) für ≥5 Tage aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch erforderten
• Radiologischer Nachweis von Bronchiektasen, bestätigt durch eine HRCT des Brustkorbs
• Ein minimaler MPS von 4 (von maximal 18) im HRCT des Brustkorbs, durchgeführt vor dem Basisbesuch
• Aktuelle Sputumproduktion mit dokumentierter Vorgeschichte von chronischem Auswurf, der in den letzten 12 Monaten ≥3 Monate anhielt
• Teilnehmer müssen einen postbronchodilatatorischen FEV1 ≥30% des vorhergesagten Normwerts aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Primärdiagnose von raucherbedingter COPD oder Asthma, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit komorbider raucherbedingter COPD können eingeschlossen werden, wenn Bronchiektasen als ihre primäre Diagnose bestätigt sind und die Hauptursache ihrer respiratorischen Symptome darstellen
• Diagnose einer ABPA oder einer der allergischen bronchopulmonalen Mykosen
• Aktive NTM-Lungeninfektion oder unvollständige NTM-Behandlung
• Bronchiektasen aufgrund von: CF, CVID, AAT oder PCD
• Anamnese signifikanter Hämoptysen (die einen medizinischen Eingriff und/oder eine Bluttransfusion erforderten)
• Aktuelle Zigarettenraucher
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z.B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Infektionslösung, oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder verlängerte Infektionen, die auf einen immungeschwächten Zustand hindeuten, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die immunsuppressive Therapie für eine Autoimmunerkrankung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bindegewebserkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Mischkollagenose), rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow, primäre biliäre Zirrhose und Psoriasis vulgaris

Die obigen Informationen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit hinsichtlich aller Überlegungen, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.