Tutkimus SAR445399 -valmisteen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen 18–80-vuotiailla henkilöillä, joilla on ei-kystinen fibroosi -bronkiektasia
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, vaiheen 2a tutkimus SAR445399:n aktiivisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-kystinen fibroosi -bronkiektaasi (NCFB)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa mitataan limatulppien pistemäärän vähenemistä 24 viikon hoidon aikana SAR445399:llä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, 18–80-vuotiailla potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi -keuhkoputkentulehdus (NCFB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Osallistujien on oltava 18–80-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä<\/li>
- NCFB:n mukainen kliininen historia, kuten krooninen yskä ja\/tai toistuvat hengitystieinfektiot<\/li>
- Dokumentoitu näyttö vähintään kahdesta PEx-jaksosta, jotka määritellään jaksoiksi, jotka vaativat lääkärin määräämää antibioottikuuria (suun kautta ja\/tai suonensisäisesti) vähintään 5 päivän ajan hengitystieinfektion merkkien ja oireiden vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä<\/li>
- Radiologinen näyttö bronkiektasiasta, vahvistettuna keuhkojen HRCT:llä<\/li>
- Vähimmäis-MPS-pistemäärä 4 (enintään 18) keuhkojen HRCT:ssä ennen lähtötilannekäyntiä<\/li>
- Nykyinen ysköksen tuotanto, jolla on dokumentoitu kroonisen ysköksen erityksen historia kestäen vähintään 3 kuukautta edellisten 12 kuukauden aikana<\/li>
- Osallistujien post-bronkodilaattori-FEV1:n on oltava vähintään 30% ennustetusta normaalista arvosta<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ensisijainen diagnoosi tupakointiin liittyvästä COPD:stä tai astmasta tutkijan määrittämänä. Osallistujat, joilla on samanaikainen tupakointiin liittyvä COPD, voidaan ottaa mukaan, jos bronkiektasia on vahvistettu heidän ensisijaiseksi diagnoosikseen ja se on pääasiallinen syy heidän hengitystieoireisiinsa<\/li>
- ABPA:n tai minkä tahansa allergisen bronkopulmonaarisen mykoosin diagnoosi<\/li>
- Aktiivinen NTM-keuhkoinfektio tai keskeneräinen NTM-hoitojakso<\/li>
- Bronkiektasia, joka johtuu jostakin seuraavista: CF, CVID, AAT tai PCD<\/li>
- Merkittävä hemoptyysi (vaatii lääketieteellistä toimenpidettä ja\/tai verensiirtoa)<\/li>
- Nykyiset tupakoitsijat<\/li>
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien historia invasiivisista opportunisti-infektioista (esim. histoplasmoosi, listerioosi, koksidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion ratkaisemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat epätavallisen tiheät infektiot tai pitkittyneet infektiot, jotka viittaavat immuunipuutostilaan tutkijan arvioimana<\/li>
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunitauti tai jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunitautiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sidekudossairauksiin (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, sekamuotoinen sidekudostauti), nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, Hashimoton tyreoidiitti, Gravesin tauti, primaarinen biliaarinen kirroosi ja psoriasis vulgaris<\/li><\/ul>
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistujan mahdolliselle osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.<\/p>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Osallistujat saavat SAR445399
|
"
Lääkemuoto:<\/p> injektioneste, liuos<\/p> Antotapa:<\/p> injektio<\/p>" |
|
Placebo Comparator: Haarake B
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antotapa: injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 limatulppapisteissä (MPS), jotka on johdettu rintakehän korkearesoluutiotietokonetomografiasta (HRCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Limaklusteripisteet määritetään laskemalla keuhkoputkien segmentit, jotka sisältävät vähintään yhden limaklusterin, joka määritellään ilmateiden täydelliseksi tukkeutumisklotteiksi. Kokonaispistemäärä on 0-18, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen saadussa sekunnin pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 asti keuhkoputkia avaavan lääkkeen jälkeen mitatussa 1 sekunnin uloshengityksen pakkotilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: from baseline up to Week 52
|
<transPhrase>Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa bronkodilataation jälkeen</transPhrase>
|
from baseline up to Week 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä mitatussa yhden sekunnin uloshengityksen sekuntitilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 52 esibronkodilaattorin bronkodilataatiota edeltävässä yhden sekunnin uloshengitysisonaami ja pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä
|
lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka
|
|
Vuotuistettu keuhkojen pahenemisvaiheiden (PEx) määrä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet (PEx) määriteltiin kolmen tai useamman pääoireen pahenemisena 48 tunnin aikana, mukaan lukien lisääntynyt yskä, lisääntynyt ysköksen määrä tai muutokset ysköksen koostumuksessa, lisääntynyt ysköksen märkäisyys, lisääntynyt hengenahdistus, heikentynyt rasituksensietokyky, väsymys ja/tai huonovointisuus sekä veriyskä.
Näiden oireiden oli johdettava terveydenhuollon tarjoajan päätökseen määrätä systeemisiä antibiootteja.
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Vuoituinen keuhkoputkentulehduksen pahenemisvaiheen (PEx) määrä lähtötasosta viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet (PEx) määriteltiin 3:n tai useamman pääoireen pahenemisena 48 tunnin aikana, mukaan lukien lisääntynyt yskä, lisääntynyt ysköksen määrä tai muutokset ysköksen koostumuksessa, lisääntynyt ysköksen märkäisyys, lisääntynyt hengenahdistus, vähentynyt liikuntakyky, väsymys ja/tai huonovointisuus ja veriyskökset.
Näiden oireiden oli johdettava terveydenhuollon ammattilaisen päätökseen määrätä systeemisiä antibiootteja |
lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka
|
|
Vastaaja, joka ei ollut saanut pahenemisvaiheita 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole esiintynyt keuhkojen pahenemisvaihetta (PEx) lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Vastaajastatus eksaserbaatioista vapaan 52 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole keuhkojen pahenemisvaihetta (PEx) lähtötilanteesta viikkoon 52 asti
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Annualized rate of severe pulmonary exacerbation (PEx) from baseline up to Week 24
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Pulmonaalinen pahenemisvaihe luokitellaan vakavaksi, kun se vaatii joko: suonensisäistä antibakteerihoitoa ja/tai sairaalahoitoa
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Vuotuistettu vakavien keuhkojen pahenemisvaiheiden (PEx) osuus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähdötösta viikkoon 52 asti
|
Keuhkojen pahenemisvaihe luokitellaan vakavaksi, kun se vaatii joko: suonensisäistä antibakteerista hoitoa ja/tai sairaalahoitoa
|
lähdötösta viikkoon 52 asti
|
|
Vastaajan tila vaikeasta pahenemisvaiheesta vapaa 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähdötasosta viikkoon 24 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole ollut vakavaa keuhkojen pahenemisvaihetta (PEx) lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
lähdötasosta viikkoon 24 asti
|
|
Vastaajastatus vakavalta pahenemiselta välttymisessä 52 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: <Translation status="done">lähtötilanteesta viikkoon 52 asti</Translation>
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vaikeaa keuhkojen pahenemisvaihetta (PEx) lähtötilanteesta aina viikkoon 52 asti
|
<Translation status="done">lähtötilanteesta viikkoon 52 asti</Translation>
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityistä mielenkiintoa olevien haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja pysyvään tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 66 asti
|
<fin>Osallistujien määrä, joilla esiintyy TEAE-tapahtumia (mukaan lukien AESI-tapahtumat) ja SAE-tapahtumia
|
lähtötilanteesta viikkoon 66 asti
|
|
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyvyys laboratoriotesteissä, vitaalimerkeissä ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: <string>lähtötilanteesta viikkoon 66 asti</string>
|
<string>lähtötilanteesta viikkoon 66 asti</string>
|
|
|
SAR445399:n plasmapitoisuus ennalta määritettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: perusviikosta aina viikkoon 66 asti
|
perusviikosta aina viikkoon 66 asti
|
|
|
Lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus SAR445399:a vastaan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 66 asti
|
lähtötasosta viikkoon 66 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY19372
- 2025-523403-29 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1322-6304 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimussuunnitelma mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoaineiston eritelmät.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista on osoitteessa: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .