Un estudio para evaluar la actividad y seguridad de SAR445399 en comparación con placebo en participantes de 18 a 80 años de edad con bronquiectasias no fibrosis quística

Criterios de Inclusión:<\/p>

• Los participantes deben tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado<\/li>
• Antecedentes clínicos compatibles con BCNC, como tos productiva crónica y\/o infecciones respiratorias recurrentes<\/li>
• Evidencia documentada de al menos 2 EP definidas como episodios que requieren un curso de antibióticos recetado por un médico (oral y\/o IV) durante ≥5 días por signos y síntomas de infección respiratoria en los 12 meses anteriores a la Visita de Selección<\/li>
• Evidencia radiológica de bronquiectasias, confirmada por una HRCT de tórax<\/li>
• Una MPS mínima de 4 (de un máximo de 18) en HRCT de tórax realizada antes de la Visita Inicial<\/li>
• Producción actual de esputo con antecedentes documentados de expectoración crónica que dura ≥3 meses en los 12 meses anteriores<\/li>
• Los participantes deben tener un FEV1 post-broncodilatador ≥30% del valor normal predicho<\/li><\/ul>

  Criterios de Exclusión:<\/p>

  • Diagnóstico primario de EPOC relacionada con el tabaquismo o asma según lo determine el Investigador. Los participantes con EPOC comórbida relacionada con el tabaquismo pueden incluirse si las bronquiectasias se confirman como su diagnóstico primario y son la causa predominante de sus síntomas respiratorios<\/li>
  • Diagnóstico de ABPA o cualquier micosis broncopulmonar alérgica<\/li>
  • Infección pulmonar activa por NTM o curso de tratamiento incompleto para NTM<\/li>
  • Bronquiectasias debidas a alguna de las siguientes: FQ, IDCV, DAT o DCP<\/li>
  • Antecedentes de hemoptisis significativa (que requiera intervención médica y\/o transfusión de sangre)<\/li>
  • Fumadores actuales de tabaco<\/li>
  • Inmunosupresión conocida o sospechada, incluido el antecedente de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis), a pesar de la resolución de la infección, u otras infecciones recurrentes de frecuencia anormal o infecciones prolongadas que sugieran un estado de inmunocompromiso, según juicio del Investigador<\/li>
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa o que usen terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo), artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, cirrosis biliar primaria y psoriasis vulgar<\/li><\/ul>

    La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.<\/p>