Um estudo para avaliar a atividade e segurança com SAR445399 comparado com placebo em participantes de 18 a 80 anos com bronquiectasia não fibrocística
28 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Fase 2a para Avaliar a Atividade, Segurança e Tolerabilidade do SAR445399 em Participantes Adultos com Bronquiectasia Não por Fibrose Cística (NCFB)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir a redução no escore de tampão mucoso às 24 semanas de tratamento com SAR445399 em comparação com placebo em participantes adultos com idades entre 18 e 80 anos com bronquiectasia não fibrose cística (NCFB).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- História clínica consistente com BCNC, como tosse produtiva crónica e/ou infeções respiratórias recorrentes
- Evidência documentada de pelo menos 2 exacerbações (PEx) definidas como episódios que requerem um ciclo de antibióticos prescrito por médico (oral e/ou IV) por ≥5 dias para sinais e sintomas de infeção respiratória nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem
- Evidência radiológica de bronquiectasia, confirmada por TARV torácica
- Uma pontuação MPS mínima de 4 (de um máximo de 18) na TARV torácica realizada antes da Visita de Base
- Produção atual de expetoração com história documentada de expetoração crónica com duração ≥3 meses nos 12 meses anteriores
- Os participantes devem ter um VEMS pós-broncodilatador ≥30% do valor normal previsto
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico primário de DPOC relacionada com tabagismo ou asma, conforme determinado pelo Investigador. Participantes com DPOC comórbida relacionada com tabagismo podem ser incluídos se a bronquiectasia for confirmada como diagnóstico primário e for a causa predominante dos seus sintomas respiratórios
- Diagnóstico de ABPA ou qualquer micose broncopulmonar alérgica
- Infeção ativa por NTM pulmonar ou tratamento incompleto para NTM
- Bronquiectasia devido a qualquer um dos seguintes: FQ, IDCV, DAV ou DPC
- História de hemoptise significativa (que requer intervenção médica e/ou transfusão de sangue)
- Fumadores atuais de tabaco
- Imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo história de infeções oportunistas invasivas (ex., histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose), apesar da resolução da infeção, ou infeções recorrentes de frequência anormal, ou infeções prolongadas que sugiram estado imunocomprometido, conforme julgado pelo Investigador
- Participantes com doença autoimune ativa ou participantes a usar terapêutica imunossupressora para doença autoimune, incluindo, mas não se limitando a, doenças do tecido conjuntivo (ex., lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, doença mista do tecido conjuntivo), artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, tiroidite de Hashimoto, doença de Graves, cirrose biliar primária e psoríase vulgar
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Os participantes receberão SAR445399
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção |
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Comparador de Placebo: Braço B
Os participantes receberão placebo
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor basal para a Semana 24 no score de tampão de muco (MPS) derivado da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax
Prazo: from baseline up to Week 24
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A pontuação do tampão mucoso é determinada pela contagem do número de segmentos broncopulmonares que contêm pelo menos um tampão mucoso, definido como uma oclusão completa da via aérea. O MPS total varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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from baseline up to Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início até a Semana 24 no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pós-broncodilatador
Prazo: da visita inicial até à Semana 24
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Volume expiratório forçado no 1º segundo pós-broncodilatador
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da visita inicial até à Semana 24
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Alteração desde o valor basal até à Semana 52 no volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: da avaliação inicial até à Semana 52
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volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador
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da avaliação inicial até à Semana 52
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Change from baseline to Week 24 in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: desde o início até à Semana 24
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo antes de broncodilatador
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desde o início até à Semana 24
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Alteração desde o início até à Semana 52 no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEMS) pré-broncodilatador
Prazo: desde o início até à Semana 52
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Volume expiratório forçado no 1º segundo pré-broncodilatador
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desde o início até à Semana 52
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Taxa anualizada de exacerbação pulmonar (PEx) desde o início até a Semana 24
Prazo: desde o início até à Semana 24
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Exacerbações pulmonares (PEx) foram definidas como um agravamento de 3 ou mais sintomas principais durante um período de 48 horas, incluindo aumento da tosse, aumento do volume de expetoração ou alterações na consistência da expetoração, aumento da purulência da expetoração, aumento da falta de ar, diminuição da tolerância ao exercício, fadiga e/ou mal-estar e hemoptise.
Estes sintomas tinham de levar a uma decisão do profissional de saúde de prescrever antibióticos sistémicos
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desde o início até à Semana 24
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Taxa anualizada de exacerbação pulmonar (PEx) desde o início até à Semana 52
Prazo: from baseline up to Week 52
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As exacerbações pulmonares (PEx) foram definidas como a piora de 3 ou mais sintomas principais num período de 48 horas, incluindo aumento da tosse, aumento do volume ou alterações na consistência da expetoração, aumento da purulência da expetoração, aumento da falta de ar, diminuição da tolerância ao exercício, fadiga e/ou mal-estar, e hemoptise.
Estes sintomas tinham de levar à decisão do profissional de saúde de prescrever antibióticos sistémicos
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from baseline up to Week 52
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Estado de respondedor quanto a estar livre de exacerbações durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: do início do estudo até à Semana 24
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Proporção de doentes sem um evento de exacerbação pulmonar (PEx) desde o início até à Semana 24
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do início do estudo até à Semana 24
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Estado do respondedor em termos de estar livre de exacerbação durante o período de estudo de 52 semanas
Prazo: desde o início até a Semana 52
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Proporção de doentes sem evento de exacerbação pulmonar (PEx) desde o início até à Semana 52
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desde o início até a Semana 52
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Taxa anualizada de exacerbação pulmonar grave (PEx) desde o início até à Semana 24
Prazo: do valor inicial até à Semana 24
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Uma exacerbação pulmonar é classificada como grave quando necessita de: tratamento antibacteriano intravenoso e/ou admissão hospitalar.
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do valor inicial até à Semana 24
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Taxa anualizada de exacerbação pulmonar grave (PEx) desde o início até a Semana 52
Prazo: desde o início até à Semana 52
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Uma exacerbação pulmonar é classificada como grave quando necessita de: tratamento antibacteriano intravenoso e/ou internamento hospitalar
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desde o início até à Semana 52
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Estado do respondedor em relação a estar livre de exacerbações graves durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: do início do estudo até à Semana 24
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Proporção de doentes sem um evento de exacerbação pulmonar grave (PEx) desde o início até à Semana 24
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do início do estudo até à Semana 24
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Estado de resposta sem exacerbação grave ao longo do período de estudo de 52 semanas
Prazo: desde o início até à Semana 52
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Proporção de doentes sem um evento de exacerbação pulmonar grave (PEx) desde o início até à semana 52
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desde o início até à Semana 52
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação permanente do tratamento do estudo durante todo o estudo
Prazo: desde o início até à Semana 66
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Incidência de participantes com EAs ocorridos durante o tratamento, incluindo AEs de interesse especial, e AEs graves
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desde o início até à Semana 66
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Incidência de anormalidades potencialmente clinicamente significativas em testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações ao longo do estudo
Prazo: do valor basal até à Semana 66
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do valor basal até à Semana 66
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Concentração plasmática de SAR445399 em momentos pré-especificados ao longo do estudo
Prazo: desde o início até à Semana 66
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desde o início até à Semana 66
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Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra SAR445399 ao longo do estudo
Prazo: desde o início até à Semana 66
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desde o início até à Semana 66
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY19372
- 2025-523403-29 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1322-6304 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados a nível do doente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relato de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados a nível do doente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes no ensaio.
Podem ser encontrados mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo de solicitação de acesso em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .