Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność i bezpieczeństwo stosowania SAR445399 w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 18 do 80 lat z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 2a Study to Assess the Activity, Safety, and Tolerability of SAR445399 in Adult Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu pomiar zmniejszenia wyniku zatyczek śluzowych po 24 tygodniach leczenia SAR445399 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 80 lat z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy (NCFB).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zgodny z NCFB wywiad kliniczny, taki jak przewlekły kaszel produktywny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych
  • Udokumentowane dowody co najmniej 2 zaostrzeń (PEx) zdefiniowanych jako epizody wymagające przepisanego przez lekarza kursu antybiotyków (doustnie i/lub dożylnie) trwającego ≥5 dni z powodu objawów infekcji dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą przesiewową
  • Radiologiczne dowody rozstrzeni oskrzeli, potwierdzone przez HRCT klatki piersiowej
  • Minimalny MPS 4 (z maksymalnie 18) w HRCT klatki piersiowej wykonanym przed Wizytą wyjściową
  • Obecna produkcja plwociny z udokumentowaną historią przewlekłego odkrztuszania trwającego ≥3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mieć po bronchodilatatorze FEV1 ≥30% przewidywanej wartości prawidłowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotna diagnoza POChP związanej z paleniem tytoniu lub astmy ustalona przez Badacza. Uczestnicy ze współistniejącą POChP związaną z paleniem mogą zostać włączeni, jeśli potwierdzono rozstrzenie oskrzeli jako pierwotną diagnozę i jest ono główną przyczyną objawów oddechowych
  • Diagnoza ABPA lub jakiejkolwiek alergicznej bronchopulmonalnej mykozy
  • Aktywna infekcja płuc NTM lub nieukończone leczenie NTM
  • Rozstrzenie oskrzeli spowodowane którymkolwiek z następujących: mukowiscydoza (CF), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID), niedobór α1-antytrypsyny (AAT) lub pierwotna dyskineza rzęsek (PCD)
  • Historia istotnego krwioplucia (wymagającego interwencji medycznej i/lub transfuzji krwi)
  • Obecni palacze tytoniu
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia infekcji, lub inne nawracające infekcje o nieprawidłowej częstości, lub przedłużone infekcje sugerujące stan obniżonej odporności, według oceny Badacza
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy stosujący leczenie immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej), reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalne choroby jelit, stwardnienie rozsiane, zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, pierwotna marskość żółciowa i łuszczyca zwykła

Powyższe informacje nie stanowią wszystkich aspektów związanych z potencjalnym udziałem uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają SAR445399
Biologiczny: SAR445399

Postać farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Droga podania:

wstrzyknięcie
Komparator placebo: Ramię B
Uczestnicy otrzymają placebo
Biologiczny: Placebo

 Postać farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Droga podania:

wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. w punktacji czopów śluzowych (MPS) uzyskanej z wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej (HRCT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Wynik czopów śluzowych określa się poprzez zliczenie liczby segmentów oskrzelowo-płucnych, które zawierają co najmniej jeden czop śluzowy, definiowany jako całkowite niedrożenie dróg oddechowych. Całkowity zakres MPS wynosi od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
od wartości początkowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 24 w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 24. tygodnia
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
od stanu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. w natężonej objętości wydechowej pierwszej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Roczny wskaźnik zaostrzeń płucnych (PEx) od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24. tygodnia
Zaostrzenia płucne (PEx) zdefiniowano jako pogorszenie 3 lub więcej głównych objawów w ciągu 48 godzin, w tym nasilenie kaszlu, zwiększenie objętości plwociny lub zmiany konsystencji plwociny, zwiększenie ropności plwociny, nasilenie duszności, zmniejszenie tolerancji wysiłku, zmęczenie i/lub złe samopoczucie oraz krwioplucie.
Objawy te musiały prowadzić do decyzji lekarza o przepisaniu antybiotyków ogólnoustrojowych.
od punktu początkowego do 24. tygodnia
Zannualizowany współczynnik zaostrzeń płucnych (PEx) od początku badania do 52. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 52
Zaostrzenia płucne (PEx) zdefiniowano jako pogorszenie 3 lub więcej głównych objawów w ciągu 48 godzin, w tym nasilenie kaszlu, zwiększenie objętości plwociny lub zmiany jej konsystencji, zwiększenie ropności plwociny, nasilenie duszności, zmniejszona tolerancja wysiłku, zmęczenie i/lub złe samopoczucie oraz krwioplucie.
Objawy te musiały skutkować decyzją lekarza o przepisaniu ogólnoustrojowych antybiotyków.
od wartości początkowej do tygodnia 52
Status odpowiedzi na leczenie dotyczący braku zaostrzeń w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Odsetek pacjentów bez zaostrzenia choroby płucnej (PEx) od wartości wyjściowej do tygodnia 24
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Status odpowiadającego na leczenie, będącego bez zaostrzeń przez okres 52 tygodni badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów bez zaostrzenia choroby płuc (PEx) od punktu początkowego do 52. tygodnia
od wartości początkowej do 52. tygodnia
Annualized rate of severe pulmonary exacerbation (PEx) from baseline up to Week 24
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zaostrzenie płucne klasyfikowane jest jako ciężkie, gdy wymaga: dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego i/lub hospitalizacji
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń płucnych (PEx) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Zaostrzenie płucne klasyfikowane jest jako ciężkie, gdy wymaga co najmniej jednego z poniższych: leczenia przeciwbakteryjnego dożylnego i/lub hospitalizacji
od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Status odpowiedzi pacjenta na brak ciężkich zaostrzeń w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Odsetek pacjentów bez ciężkiego zaostrzenia płucnego (PEx) od badania wyjściowego do 24. tygodnia
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Stan odpowiedzi na brak ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów bez ciężkiego zaostrzenia płucnego (PEx) od wartości początkowej do 52. tygodnia
od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 66. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
od wartości początkowej do 66. tygodnia
Częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach (EKG) w trakcie całego badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 66. tygodnia
od wartości początkowej do 66. tygodnia
Stężenie SAR445399 w osoczu w określonych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 66. tygodnia
od wartości wyjściowej do 66. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko SAR445399 w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 66. tygodnia
od wartości początkowej do 66. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY19372
  • 2025-523403-29 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1322-6304 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą wystąpić z wnioskiem o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badania, w tym raportu klinicznego, protokołu badania z ewentualnymi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania będą zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj