18세에서 80세 사이의 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자를 대상으로 SAR445399의 위약 대비 활성 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Sanofi
비낭성 섬유성 기관지확장증(NCFB)이 있는 성인 참가자를 대상으로 SAR445399의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군, 2a상 연구
이것은 18세에서 80세 사이의 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 성인 참가자를 대상으로 SAR445399 치료 24주째의 점액 플러그 점수 감소를 위약과 비교하여 측정하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 80세 이하인 참가자
- 만성 기침 및/또는 반복적인 호흡기 감염 등 NCFB와 일치하는 임상 병력
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 호흡기 감염 증상에 대해 의사가 처방한 항생제(경구 및/또는 정맥 주사)를 5일 이상 투여받은 에피소드가 최소 2회 이상임을 문서화한 증거
- 흉부 HRCT로 확인된 기관지확장증의 방사선학적 증거
- 기준 방문 전 수행된 흉부 HRCT에서 최소 MPS 4점(최대 18점)
- 객담 배출 현재 있음, 이전 12개월 내 3개월 이상 지속된 만성 객담 배출의 문서화된 병력
- 기관지확장제 투여 후 FEV1이 예상 정상치의 30% 이상인 참가자
제외 기준:
- 조사자가 판단하기에 흡연 관련 COPD 또는 천식으로 진단된 경우.
——참가자가 동반 질환인 흡연 관련 COPD를 가지고 있더라도 기관지확장증이 주진단이며 호흡기 증상의 주요 원인으로 확인되면 포함 가능 - ABPA 또는 알레르기 기관지폐 진균증 진단
- 활동성 NTM 폐 감염 또는 불완전한 NTM 치료 과정
- 낭포성 섬유증, CVID, AAT 또는 PCD로 인한 기관지확장증
- 중대한 객혈 병력(의학적 개입 및/또는 수혈 필요)
- 현재 흡연자
- 알려졌거나 의심되는 면역억제 상태(침습적 기회 감염 병력 포함, 예: 조직포자충증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증) 및 감염이 해결된 경우라도, 비정상적 빈도의 재발 감염, 또는 조사자가 판단하기에 면역 저하 상태를 시사하는 지속적인 감염
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환에 대한 면역억제 요법을 사용 중인 참가자(결체 조직 질환, 예: 전신 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 혼합 결체 조직 질환; 류마티스 관절염; 염증성 장 질환; 다발성 경화증; 하시모토 갑상선염; 그레이브스병; 원발성 담즙성 간경변; 건선 등으로 제한되지 않음)
위 정보는 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
참가자는 SAR445399를 투여받게 됩니다.
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제형: 주사 용액 투여 경로: 주사 |
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위약 비교기: Arm B
참가자들은 위약을 받게 됩니다
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 유래한 점액전 색 점수(MPS)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준시점부터 24주차까지
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점액전 점수는 기도 완전 폐쇄로 정의되는 점액전 최소 1개를 포함하는 기관지폐 분절 수를 세어 결정됩니다. 총 MPS는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
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기준시점부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점 대비 24주째 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준시점부터 24주차까지
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기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량
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기준시점부터 24주차까지
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기저치 대비 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 52주째 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량
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기준 시점부터 52주까지
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기저치 대비 24주차 설명 전 1초간 노력성 호기량(FEV1) 변화
기간: 기준시점부터 24주차까지
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가역성 기도폐쇄 평가전 1초간 강제 호기량
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기준시점부터 24주차까지
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기저치에서 치료 52주째 기관지확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지
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1초간 기관지확장제 전 강제 호기량
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기준 시점부터 52주차까지
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기준일로부터 24주차까지의 연간 폐 악화(PEx) 발생률
기간: 기준시점부터 24주차까지
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폐 악화(PEx)는 48시간 동안 3개 이상의 주요 증상(기침 증가, 객담량 증가 또는 객담 일관성 변화, 객담 농도 증가, 호흡곤란 증가, 운동 내성 감소, 피로 및/또는 권태감, 객혈)이 악화되는 것으로 정의되었습니다.
이러한 증상은 의료 제공자가 전신 항생제를 처방하도록 결정하게 이끌어야 했습니다.
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기준시점부터 24주차까지
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기준시점부터 52주까지의 폐 악화(PEx) 연간 발생률
기간: 기준시점부터 52주차까지
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폐 악화(PEx)는 48시간 동안 3개 이상의 주요 증상(기침 증가, 객담량 증가 또는 객담 일관성 변화, 객담 화농성 증가, 호흡곤란 증가, 운동 내성 감소, 피로 및/또는 권태감, 객혈)이 악화되는 것으로 정의되었습니다.
이러한 증상은 의료 제공자가 전신 항생제를 처방하기로 결정하도록 이끌어야 했습니다. |
기준시점부터 52주차까지
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24주 연구 기간 동안 악화가 없는 반응자 상태
기간: 기준 시점부터 24주차까지
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기준 시점부터 24주차까지 폐 악화(PEx) 사건이 없는 환자의 비율
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기준 시점부터 24주차까지
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52주 연구 기간 동안 악화가 없는 반응자 상태
기간: (<string>)기저 시점부터 52주차까지
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기준 시점부터 52주까지 폐 악화(PEx) 사건이 없는 환자의 비율
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(<string>)기저 시점부터 52주차까지
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Annualized rate of severe pulmonary exacerbation (PEx) from baseline up to Week 24
기간: 기준 시점부터 24주차까지
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폐 악화는 다음 중 하나가 필요할 때 중증으로 분류됩니다: 항균제 정맥 주사 치료 및/또는 입원
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기준 시점부터 24주차까지
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기준시점부터 52주까지의 중증 폐악화(PEx)의 연간 발생률
기간: 기준 시점부터 52주차까지
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폐 악화는 정맥 내 항균 치료 및/또는 입원이 필요할 경우 중증으로 분류됩니다.
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기준 시점부터 52주차까지
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24주 연구 기간 동안 중증 악화가 없는 반응자 상태
기간: 기준시점부터 24주차까지
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기준시점부터 24주까지 중증 폐 악화(PEx) 사건이 없는 환자의 비율
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기준시점부터 24주차까지
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52주 연구 기간 동안 중증 악화가 없는 반응자 상태
기간: 베이스라인부터 52주까지
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기준 시점부터 52주까지 중증 폐악화(PEx) 사건이 없는 환자의 비율
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베이스라인부터 52주까지
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 특별 관심 이상 반응(AESI), 중대한 이상 반응(SAE), 연구 약물 영구 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)의 연구 기간 동안 발생률
기간: 기준시점부터 66주차까지
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TEAE(AESI 및 SAE 포함)가 발생한 참가자 발병률
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기준시점부터 66주차까지
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연구 기간 동안 실험실 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도(ECG)에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상 발생률
기간: 기준시점부터 66주차까지
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기준시점부터 66주차까지
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연구 기간 동안 사전 지정된 시점에서 SAR445399의 혈장 농도
기간: 기준 시점부터 66주차까지
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기준 시점부터 66주차까지
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연구 기간 동안 SAR445399에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 기준시점부터 66주차까지
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기준시점부터 66주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDY19372
- 2025-523403-29 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1322-6304 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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