Een studie naar de activiteit en veiligheid van SAR445399 in vergelijking met placebo bij deelnemers van 18 tot 80 jaar met niet-cystische fibrose bronchiëctasieën

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten ten tijde van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming 18 tot en met 80 jaar oud zijn
• Klinische voorgeschiedenis consistent met NCFB, zoals chronische productieve hoest en/of recidiverende luchtweginfecties
• Gedocumenteerd bewijs van ten minste 2 PEx, gedefinieerd als episodes waarvoor een door een arts voorgeschreven antibioticakuur (oraal en/of intraveneus) gedurende ≥5 dagen nodig was voor tekenen en symptomen van luchtweginfectie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Radiologisch bewijs van bronchiëctasieën, bevestigd door een HRCT van de borstkas
• Een minimale MPS van 4 (van maximaal 18) op HRCT van de borstkas uitgevoerd vóór het basisbezoek
• Huidige sputumproductie met een gedocumenteerde geschiedenis van chronisch ophoesten gedurende ≥3 maanden in de voorgaande 12 maanden
• Deelnemers moeten een post-bronchodilatator FEV1 ≥30% van de voorspelde normale waarde hebben

Uitsluitingscriteria:

• Een primaire diagnose van aan roken gerelateerde COPD of astma zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deelnemers met comorbide aan roken gerelateerde COPD kunnen worden geïncludeerd als bronchiëctasieën als primaire diagnose is bevestigd en de belangrijkste oorzaak van hun respiratoire symptomen is
• Diagnose van ABPA of andere allergische bronchopulmonale mycose
• Actieve NTM-longinfectie of onvolledige NTM-behandeling
• Bronchiëctasieën als gevolg van een van de volgende: CF, CVID, AAT of PCD
• Voorgeschiedenis van significante hemoptoë (waarvoor medische interventie en/of bloedtransfusie nodig was)
• Huidige tabaksrokers
• Bekende of vermoede immuunsuppressie, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), ondanks herstel van infectie, of anderszins recidiverende infecties met abnormale frequentie, of langdurige infecties die wijzen op een immuungecompromitteerde status, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte of deelnemers die immunosuppressieve therapie gebruiken voor een auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot bindweefselziekten (bijv. systemische lupus erythematodes, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte), reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, Hashimoto thyroïditis, ziekte van Graves, primaire biliaire cirrose en psoriasis vulgaris

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.