Исследование активности и безопасности SAR445399 по сравнению с плацебо у участников в возрасте от 18 до 80 лет с некистозным фиброзом бронхоэктазами

Критерии включения:

• Участники должны быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Клинический анамнез, соответствующий НКБЛ, такой как хронический продуктивный кашель и/или рецидивирующие респираторные инфекции
• Документально подтвержденные данные по крайней мере о 2 случаях обострения, определяемых как эпизоды, требующие назначенного врачом курса антибиотиков (перорально и/или внутривенно) в течение ≥5 дней при признаках и симптомах респираторной инфекции в течение 12 месяцев до визита скрининга
• Радиологические признаки бронхоэктазов, подтвержденные высокоразрешающей КТ грудной клетки
• Минимальный балл MPS 4 (из максимальных 18) на высокоразрешающей КТ грудной клетки, выполненной до визита исходного уровня
• Текущее выделение мокроты с документированным анамнезом хронического откашливания в течение ≥3 месяцев в предыдущие 12 месяцев
• У участников ОФВ1 после бронходилатации ≥30% от должного нормального значения

Критерии исключения:

• Первичный диагноз ХОБЛ или астмы, связанных с курением, по определению исследователя. Участники с сопутствующей ХОБЛ, связанной с курением, могут быть включены, если бронхоэктазы подтверждены как первичный диагноз и являются основной причиной респираторных симптомов
• Диагноз АБЛА или любого другого аллергического бронхолегочного микоза
• Активная легочная инфекция НТМБ или незавершенный курс лечения НТМБ
• Бронхоэктазы вследствие любого из следующих состояний: МВ, ОВИН, ДАТ или ПЦД
• Анамнез значительного кровохарканья (требующего медицинского вмешательства и/или переливания крови)
• Текущие курильщики табака
• Известный или предполагаемый иммунодефицит, включая анамнез инвазивных оппортунистических инфекций (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции необычной частоты, или длительные инфекции, указывающие на иммунокомпрометированное состояние, по оценке исследователя
• Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, принимающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, болезни соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани), ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса, первичный билиарный цирроз и псориаз вульгарный

Вышеуказанная информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.