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Une étude visant à évaluer l'activité et la sécurité de SAR445399 par rapport à un placebo chez des participants âgés de 18 à 80 ans atteints de bronchiectasie non liée à la mucoviscidose

28 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'activité, la sécurité et la tolérabilité de SAR445399 chez des participants adultes atteints de bronchiectasies non liées à la fibrose kystique (NCFB)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à mesurer la réduction du score des bouchons de mucus à 24 semaines de traitement par SAR445399 par rapport au placebo chez des participants adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de bronchiectasie non liée à la fibrose kystique (NCFB).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400001
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Antécédents cliniques compatibles avec une BCNC, comme une toux productive chronique et/ou des infections respiratoires récurrentes
  • Preuve documentée d'au moins 2 exacerbations pulmonaires (PEx) définies comme des épisodes nécessitant un traitement antibiotique prescrit par un médecin (oral et/ou IV) d'une durée de ≥5 jours pour des signes et symptômes d'infection respiratoire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  • Preuve radiologique de bronchectasie confirmée par une HRCT thoracique
  • Un score MPS minimum de 4 (sur un maximum de 18) sur la HRCT thoracique effectuée avant la visite initiale
  • Production actuelle d'expectorations avec des antécédents documentés d'expectoration chronique durant ≥3 mois au cours des 12 mois précédents
  • Les participants doivent avoir un VEF1 post-bronchodilatateur ≥30% de la valeur normale prédite

Critères d'exclusion :

  • Un diagnostic primaire de MPOC liée au tabagisme ou d'asthme, tel que déterminé par l'investigateur. Les participants atteints de MPOC comorbide liée au tabagisme peuvent être inclus si la bronchectasie est confirmée comme leur diagnostic principal et est la cause prédominante de leurs symptômes respiratoires
  • Diagnostic d'ABPA ou de toute mycose bronchopulmonaire allergique
  • Infection pulmonaire active à NTM ou traitement incomplet de l'infection à NTM
  • Bronchectasie due à l'une des causes suivantes : mucoviscidose (CF), déficit immunitaire commun variable (CVID), déficit en alpha-1-antitrypsine (AAT) ou dyskinésie ciliaire primitive (PCD)
  • Antécédents d'hémoptysie significative (nécessitant une intervention médicale et/ou une transfusion sanguine)
  • Fumeurs de tabac actuels
  • Immunosuppression connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose), malgré la résolution de l'infection, ou autrement des infections récurrentes de fréquence anormale ou prolongées suggérant un état immunodéficient, selon le jugement de l'investigateur
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite, maladie mixte du tissu conjonctif), polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, sclérose en plaques, thyroïdite de Hashimoto, maladie de Basedow, cirrhose biliaire primitive et psoriasis vulgaire

Les informations ci-dessus ne prétendent pas contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants recevront SAR445399
Biologique: SAR445399

Forme pharmaceutique:

solution injectable

Voie d'administration:

injection
Comparateur placebo: Bras B
Les participants recevront un placebo
Biologique: Placebo

Forme pharmaceutique:

solution injectable

Voie d'administration:

injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 du score de bouchons muqueux (MPS) dérivé de la tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le score de bouchon muqueux est déterminé en comptant le nombre de segments bronchopulmonaires contenant au moins un bouchon muqueux, défini comme une occlusion complète des voies aériennes. Le score total varie de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant un moins bon pronostic.
de la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur
Délai: from baseline up to Week 24
volume expiratoire forcé en 1 seconde après bronchodilatateur
from baseline up to Week 24
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) après bronchodilatation
Délai: du début de l'étude à la semaine 52
Volume expiratoire maximal par seconde post-bronchodilatateur
du début de l'étude à la semaine 52
Variation de la valeur initiale à la semaine 24 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant bronchodilatateur
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Volume expiratoire maximal par seconde avant bronchodilatateur
de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement entre le début de l'étude et la semaine 52 du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) avant bronchodilatateur
Délai: de la référence jusqu'à la semaine 52
Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second
de la référence jusqu'à la semaine 52
Taux annualisé d'exacerbations pulmonaires (PEx) depuis le début jusqu'à la semaine 24
Délai: de la baseline jusqu'à la semaine 24
Les exacerbations pulmonaires (PEx) étaient définies comme une aggravation de 3 symptômes majeurs ou plus sur une période de 48 heures, incluant une augmentation de la toux, une augmentation du volume des expectorations ou des changements dans la consistance des expectorations, une augmentation de la purulence des expectorations, une augmentation de l'essoufflement, une diminution de la tolérance à l'effort, de la fatigue et/ou des malaises, et une hémoptysie. Ces symptômes devaient conduire à la décision d'un professionnel de santé de prescrire des antibiotiques systémiques.
de la baseline jusqu'à la semaine 24
Taux annualisé "d'exacerbation pulmonaire (PEx) de la valeur initiale jusqu'à la semaine 52"
Délai: de la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
<translated>Les exacerbations pulmonaires (PEx) étaient définies comme une aggravation de 3 symptômes majeurs ou plus sur une période de 48 heures, incluant une augmentation de la toux, une augmentation du volume ou des changements de consistance des expectorations, une augmentation de la purulence des expectorations, une augmentation de l'essoufflement, une diminution de la tolérance à l'exercice, une fatigue et/ou un malaise, et une hémoptysie.
Ces symptômes devaient entraîner la décision du professionnel de santé de prescrire des antibiotiques systémiques.</translated>
de la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Statut de réponse pour être exempt d'exacerbations sur la période d'étude de 24 semaines
Délai: depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Proportion de patients sans événement d'exacerbation pulmonaire (PEx) depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 24
depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Statut de répondeur pour l'absence d'exacerbation sur la période d'étude de 52 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients sans événement d'exacerbation pulmonaire (PEx) entre le début de l'étude et la semaine 52
de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Taux annualisé d'exacerbations pulmonaires sévères (PEx) entre le départ et la semaine 24
Délai: de la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Une exacerbation pulmonaire est classée comme grave lorsqu'elle nécessite soit : un traitement antibactérien intraveineux, et/ou une hospitalisation
de la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Taux annualisé d'exacerbation pulmonaire sévère (PEx) depuis le moment initial jusqu'à la semaine 52
Délai: de la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Une exacerbation pulmonaire est considérée comme sévère lorsqu'elle nécessite soit : un traitement antibactérien par voie intraveineuse, et/ou une hospitalisation
de la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Statut de répondant pour être exempt d'exacerbations sévères sur la période d'étude de 24 semaines
Délai: de la baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de patients sans événement d'exacerbation pulmonaire sévère (PEx) entre le début de l'étude et la semaine 24
de la baseline jusqu'à la semaine 24
Statut de réponse pour être exempt d'exacerbation sévère pendant la période d'étude de 52 semaines
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients sans événement d'exacerbation pulmonaire sévère (PEx) entre le début de l'étude et la semaine 52
de la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Incidence des événements indésirables émergeant du traitement (TEAEs), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs), des événements indésirables graves (SAEs), des événements indésirables (EIs) conduisant à l'arrêt définitif du traitement de l'étude tout au long de l'étude
Délai: de la phase initiale jusqu'à la 66e semaine
Incidence des participants présentant des EII, y compris les EIGI, et des EIG
de la phase initiale jusqu'à la 66e semaine
Incidence d'anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations tout au long de l'étude
Délai: de la base jusqu'à la semaine 66
de la base jusqu'à la semaine 66
Concentration plasmatique de SAR445399 à des moments prédéfinis tout au long de l'étude
Délai: de la baseline jusqu'à la semaine 66
de la baseline jusqu'à la semaine 66
Incidence des anticorps anti-médicament (ADAs) dirigés contre SAR445399 tout au long de l'étude
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 66
de la ligne de base jusqu'à la semaine 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY19372
  • 2025-523403-29 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1322-6304 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. Des informations complémentaires sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur le site : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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