末期mCRPC患者の疼痛緩和のためのカンナビジオール (ProCan)

包含基準：

• 最善の治療にもかかわらずPSAの上昇が持続し、他の治療選択肢がないmCRPCと診断された患者。
• 標準的な癌治療（内科的・外科的去勢術、化学療法、スーパーホルモン治療を含む）に抵抗性または不適格な患者。
• 治療の一部として放射線療法を行った場合は、治療から最低3か月経過していること。
• 疼痛の自覚があること。
• 鎮痛のためにモルヒネ（ATC：N02AA01）（10mg×2）を毎日使用していること。

除外基準：

• ベースライン来院前1週間以内のNRSにおける最悪の疼痛が＜4.0（ただし、3日間の最高疼痛強度の平均が≧4.0、および／または疼痛強度が少なくとも4.0である日が3日以上ある場合は含める）。
• これまでの全ての治療レジメンに対する反応期間が短い（＜6か月）パターンが治験責任医師により臨床的に評価された場合。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが3超（スケール0-5）。
• ベースライン来院前2週間以内に通常の疼痛治療薬の定期的使用に変更があった場合。
• 物質使用障害の病歴。
• スクリーニング時の血液検査でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2×ULNおよび／またはビリルビン＞2×ULNと評価された機能的肝不全。
• スクリーニング時の血液検査で推定糸球体濾過量（eGFR）が＜30mL/min/1.73m²と評価された腎不全。
• 既知の心不全 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III～IV（スケールI～IV）。
• 既知の重度慢性閉塞性肺疾患（1秒量（FEV1）＜50%）。
• スクリーニング時の尿検体でTHC含有大麻製品の使用が確認された場合。
• 治験責任医師の判断により、患者の安全を脅かす可能性がある、または本治験の遵守や有効性評価を妨げる可能性がある、慢性または急性の全身性医学的状態。
• 有効成分に対する過敏症。
• インフォームドコンセントを与える能力がない。
• デンマーク語の理解、筆記、または読解ができない。