大麻二酚用于缓解终末期mCRPC患者的疼痛 (ProCan)
2026年9月15日 更新者：Regionshospital Nordjylland
大麻二酚对于终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者疼痛缓解的有效性和安全性——一项随机双盲安慰剂对照的II期试验
这项临床试验的目的是评估大麻二酚对终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。
主要目标是确定大麻二酚治疗是否能减少终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者对阿片类药物的需求。
此外，该研究将评估终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一系列临床终点，包括：
- 大麻二酚在缓解疼痛方面的功效
- 大麻二酚在减少非阿片类药物和伴随治疗需求方面的功效
- 大麻二酚对体力活动和生活质量的影响
- 大麻二酚的抗炎和潜在抗肿瘤特性
- 大麻二酚的安全性
来自奥尔堡大学医院泌尿科的患者将被纳入研究。参与者将每天三次接受大麻二酚（200毫克）或安慰剂（0毫克）治疗，持续九周。在基线、试验中期和结束时，参与者将使用活动追踪器，完成有关疼痛和生活质量的问卷，并提供血样以测量炎症和肿瘤活动。此外，他们还将完成关于研究药物和镇痛药摄入的每日日记。不良事件将根据不良事件通用术语标准进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Derek Christian Leutscher
- 电话号码：+4524859576
- 邮箱：p.leutscher@rn.dk
学习地点
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-
Gistrup、丹麦、9260
- 招聘中
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经记录显示在最佳尝试治疗后PSA仍持续升高，且无其他治疗选择的mCRPC诊断患者。
- 对标准化癌症治疗（包括药物和手术去势、化疗及超激素治疗）耐药或不适合的患者。
- 如果曾接受放射治疗，需距离治疗至少3个月。
- 存在疼痛感知。
- 日常使用吗啡（ATC代码：N02AA01）（10mgx2）缓解疼痛。
排除标准：
- 基线访视前一周内NRS最严重疼痛评分<4.0（如果：三天最高疼痛强度平均≥4.0和/或三天疼痛强度至少为4.0则纳入）。
- 研究者临床评估认为对所有既往治疗方案反应持续时间短（<6个月）的模式。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分>3（范围0-5）。
- 基线访视前两周内常规疼痛药物使用发生变化。
- 物质使用障碍史。
- 筛查血样评估提示功能性肝功能不全，丙氨酸转氨酶（ALT）>2倍正常上限和/或胆红素>2倍正常上限。
- 筛查血样评估提示肾功能衰竭，估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²。
- 已知心力衰竭——纽约心脏协会III-IV级（范围I-IV）。
- 已知严重慢性阻塞性肺疾病（第一秒用力呼气容积（FEV1）<50%）。
- 筛查尿液样本检测出使用含四氢大麻酚（THC）的大麻产品。
- 任何研究者认为可能对患者安全构成风险或可能干扰试验依从性或疗效评估的慢性或急性全身性疾病。
- 对活性物质过敏。
- 不能提供知情同意。
- 不理解、不能书写或阅读丹麦语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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名称：安慰剂 剂量：每日三次，每次2毫升（=每日0毫克CBD）/ 给药形式：油（口服）
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实验性的：生物多样性公约
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名称：大麻二酚，100毫克/毫升 用量：每日三次，每次2毫升（=每日600毫克CBD） 使用方法：油剂（口服）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总每日阿片类药物剂量（吗啡毫克当量）
大体时间：基线及9周时
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研究参与者接受CBD和安慰剂组之间阿片类药物（吗啡毫克当量）平均每日总剂量的差异。
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基线及9周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表（NRS）上的最严重疼痛强度
大体时间：基线和9周时
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接受CBD和安慰剂的参与者之间在数字评定量表（NRS）上的平均最严重疼痛强度差异。
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基线和9周时
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疼痛对日常功能的干扰
大体时间：基线和第9周
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通过简易疼痛评估量表简表（BPI-SF）干扰项目评估的疼痛对日常功能干扰的差异，在接受CBD和安慰剂的参与者之间。
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基线和第9周
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非阿片类镇痛药的总每日剂量
大体时间：基线及9周时
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接受CBD和安慰剂的参与者之间非阿片类镇痛药（如NSAID、扑热息痛、次要镇痛药）的平均每日总剂量差异。
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基线及9周时
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合并用药的使用
大体时间：基线及第9周
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接受CBD和安慰剂的受试者在伴随治疗（例如，放疗、皮质类固醇）使用上的差异。
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基线及第9周
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EORTC-QLQ-C30生活质量
大体时间：基线和9周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC-QLQ-C30）测量的生活质量差异，包括总体健康状态/生活质量（两项）、功能量表（五项）和症状量表（九项）。 量表得分范围从0到100。总体健康状态/生活质量得分高代表生活质量高。 功能量表得分高代表功能水平高。症状量表得分高代表症状程度高。 |
基线和9周
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EORTC-QLQ-PR25评估的生活质量
大体时间：基线及第9周
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欧洲癌症研究与治疗组织前列腺癌生活质量问卷（EORTC-QLQ-PR25）所测量生活质量的差异，包括功能量表（两个条目）和症状量表（四个条目）。
评分范围从0到100分。
功能量表的高分代表高水平的功能状态。
症状量表的高分代表高水平的症状表现。
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基线及第9周
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体力活动
大体时间：基线及9周
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服用CBD的参与者与服用安慰剂的参与者在每日平均步数介导的体力活动差异。
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基线及9周
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肿瘤活性
大体时间：基线和第9周
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接受CBD和安慰剂的参与者之间，通过平均血清前列腺特异性抗原（PSA）和碱性磷酸酶（ALP）水平测量的肿瘤活性差异。
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基线和第9周
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炎症
大体时间：基线和第9周
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接受CBD和安慰剂的参与者在平均血清C-反应蛋白(CRP)、血浆细胞因子和血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体(suPAR)之间的炎症差异。
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基线和第9周
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安全性概况结果
大体时间：Baseline and 9 weeks
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通过常规血样实验室检测和不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）评估接受CBD和安慰剂参与者之间安全性特征的差异。
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Baseline and 9 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-513951-33-00 (克蒂斯)
- F2024-111 (其他标识符：Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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