Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för smärtlindring hos patienter med terminal mCRPC (ProCan)

15 september 2026 uppdaterad av: Regionshospital Nordjylland

Effektivitet och säkerhet av cannabidiol för smärtlindring hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer i slutstadiet - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av cannabidiol hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) i slutstadiet.

Det primära syftet är att avgöra om behandling med cannabidiol (CBD) kan minska behovet av opioider hos patienter med mCRPC i slutstadiet.

Utöver detta kommer studien att utvärdera en rad kliniska effektmått hos patienter med mCRPC i slutstadiet, inklusive:

  1. Effekten av CBD-behandling på smärtlindring
  2. Effekten av CBD-behandling på att minska behovet av icke-opioida läkemedel och samtidiga terapier
  3. Effekten av CBD-behandling på fysisk aktivitet och livskvalitet
  4. De antiinflammatoriska och potentiella antitumöregenskaperna hos CBD
  5. Säkerheten hos CBD-behandling

Patienter från Urologiska avdelningen, Aalborg Universitetssjukhus kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att behandlas med antingen CBD (200 mg) eller placebo (0 mg) tre gånger dagligen under nio veckor. Vid baslinjen, halvvägs och i slutet av prövningen kommer deltagarna att använda en aktivitetsmätare och fylla i enkäter om smärta och livskvalitet samt lämna blodprover för att mäta inflammation och tumöraktivitet. De kommer också att föra dagbok angående studieläkemedlet och intag av smärtstillande läkemedel. Biverkningar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonnummer: +4524859576
  • E-post: p.leutscher@rn.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnostiserade med mCRPC dokumenterat genom stigande PSA trots optimalt försökt behandling, och inga andra terapeutiska alternativ.<\/li>
  • Behandlingsresistenta eller olämpliga för standardiserad cancerbehandling, inkl. medicinsk och kirurgisk kastration, cytostatika och superhormonbehandling.<\/li>
  • Minst 3 månader sedan strålbehandling, om den ingår i behandlingen.<\/li>
  • Smärtuppfattning<\/li>
  • Dagligen användning av Morfin (ATC: N02AA01) (10mgx2) för smärtlindring.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Upplevelse av värsta smärta <4,0 på NRS inom den senaste veckan före baslinjebesöket. (Inklusion om: tre dagar med högst smärtintensitet har ett medelvärde på ≥4,0 och\/eller tre dagar där smärtintensiteten är minst 4,0).<\/li>
    • Mönster av kortvarig respons på alla tidigare behandlingsregimer (<6 månader) kliniskt bedömt av utredaren.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >3 (skala 0–5).<\/li>
    • Förändring i regelbunden användning av konventionell smärtmedicin inom två veckor före baslinjebesöket.<\/li>
    • Historik av substansbrukssyndrom.<\/li>
    • Funktionell leverinsufficiens med alaninaminotransferas (ALT) >2 gånger ULN och\/eller bilirubin >2 gånger ULN bedömt genom blodprov taget vid screening.<\/li>
    • Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30mL\/min\/1,73 m² bedömt genom blodprov taget vid screening.<\/li>
    • Känd hjärtsvikt – New York Heart Association III–IV (skala I–IV).<\/li>
    • Känd svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (forcerad expiratorisk volym på 1 sek (FEV1) <50%).<\/li>
    • Användning av THC-innehållande cannabisprodukter mätt via urinprov vid screening. med försökspersonens säkerhet eller kan störa följsamheten eller bedömningen av effekten i denna prövning.<\/li>
    • Överkänslighet mot den aktiva substansen<\/li>
    • Inte kapabel att lämna informerat samtycke.<\/li>
    • Inte kapabel att förstå, skriva eller läsa danska.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Namn: Placebo Dosering: 2 ml tre gånger om dagen (=0 mg CBD/dag) Administreringsform: olja (oral)
Experimentell: CBD
Läkemedel: Kannabidiol
Namn: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosering: 2 ml tre gånger om dagen (=600 mg CBD/dag) Administreringsform: olja (oral)
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig dos av opioider (morfinmilligramekvivalenter)
Tidsram: Utgångsvärde och 9 veckor
Skillnad i genomsnittlig total daglig dos av opioider (morfinmilligramekvivalenter) mellan studiedeltagare som får CBD och placebo.
Utgångsvärde och 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Största smärtintensiteten på numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnad i genomsnittlig värsta smärtintensitet på numerisk skala (NRS) mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor
Smärtans inverkan på daglig funktion
Tidsram: Baslinjen och 9 veckor
Skillnad i interferens av smärta på daglig funktion mätt med Brief Pain Inventory Short Forms (BPI-SF) interferenspunkter mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinjen och 9 veckor
Total daglig dos av icke-opioida analgetika
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnad i genomsnittlig total daglig dos av icke-opioida analgetika (t.ex., NSAID, paracetamol, sekundära analgetika) mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor
Användning av samtidig behandling
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnad i användning av samtidig terapi (t.ex. strålbehandling, kortikosteroider) mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor
Livskvalitet enligt EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och 9 veckor

Skillnad i livskvalitet mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30), inklusive global hälsostatus/livskvalitet (två punktet), funktionell skala (fem punktet) och symptomskala (nio punktet).

Skalorna varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för global hälsostatus/livskvalitet representerar hög livskvalitet.

En hög poäng för en funktionell skala representerar hög funktionsnivå. En hög poäng för en symptomskala representerar hög symptomnivå.
Baslinje och 9 veckor
Livskvalitet enligt EORTC-QLQ-PR25
Tidsram: Baseline och 9 veckor
Skillnad i livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) inklusive funktionsskala (två punkter) och symtomskala (fyra punkter). Skalornas poäng varierar från 0 till 100. Hög poäng för en funktionsskala innebär hög funktionsnivå. Hög poäng för en symtomskala innebär hög nivå av symtom.
Baseline och 9 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnad i fysisk aktivitet mätt som genomsnittligt antal steg per dag mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor
Tumöraktivitet
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnad i tumöraktivitet baserat på genomsnittliga serumprostataspecifikt antigen (PSA) och alkaliskt fosfatas (ALP) nivåer mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor
Inflammation
Tidsram: Baseline och 9 veckor
Skillnad i inflammation genom genomsnittligt serum C-reaktivt protein (CRP), plasmacytokiner och plasma löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baseline och 9 veckor
Säkerhetsprofilutfall
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Skillnaderna i säkerhetsprofilens utfall genom laboratorietestning av rutinmässiga blodprover och Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) mellan deltagare som får CBD och placebo.
Baslinje och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Annan identifierare: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera