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Cannabidiol zur Schmerzlinderung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) im Endstadium (ProCan)

17. April 2026 aktualisiert von: Regionshospital Nordjylland

Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol zur Schmerzlinderung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom im Endstadium - eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Cannabidiol bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) im Endstadium zu bewerten.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine Behandlung mit Cannabidiol (CBD) den Bedarf an Opioiden bei Patienten mit mCRPC im Endstadium reduzieren kann.

Zusätzlich wird die Studie eine Reihe von klinischen Endpunkten bei Patienten mit mCRPC im Endstadium bewerten, darunter:

  1. Die Wirksamkeit der CBD-Behandlung zur Schmerzlinderung
  2. Die Wirksamkeit der CBD-Behandlung zur Reduzierung des Bedarfs an nicht-opioiden Medikamenten und Begleittherapien
  3. Der Einfluss der CBD-Behandlung auf körperliche Aktivität und Lebensqualität
  4. Die entzündungshemmenden und potenziellen Antitumor-Eigenschaften von CBD
  5. Die Sicherheit der CBD-Behandlung

Patienten der urologischen Abteilung des Aalborg Universitätsklinikums werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden entweder mit CBD (200 mg) oder Placebo (0 mg) dreimal täglich für neun Wochen behandelt. Zu Beginn, zur Hälfte und am Ende der Studie werden die Teilnehmer einen Aktivitätstracker verwenden und Fragebögen zu Schmerz und Lebensqualität ausfüllen sowie Blutproben zur Messung von Entzündungs- und Tumoraktivität abgeben. Außerdem führen sie ein tägliches Tagebuch über das Studienmedikament und die Einnahme von Schmerzmitteln. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonnummer: +4524859576
  • E-Mail: p.leutscher@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose von mCRPC gemäß steigendem PSA trotz optimaler Behandlung und ohne weitere Therapieoptionen.<\/li>
  • Behandlungsresistenz oder Nicht-Eignung für standardisierte Krebstherapie, einschließlich medizinischer und chirurgischer Kastration, Chemotherapie und Super-Hormonbehandlung.<\/li>
  • Mindestens 3 Monate seit Strahlentherapie, falls Teil der Behandlung.<\/li>
  • Schmerzwahrnehmung<\/li>
  • Tägliche Einnahme von Morphin (ATC: N02AA01) (10mgx2) zur Schmerzlinderung.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schmerzwahrnehmung von stärkstem Schmerz <4,0 auf der NRS innerhalb der letzten Woche vor dem Basisbesuch70. (Einschluss, wenn: drei Tage mit höchster Schmerzintensität einen Durchschnitt von ≥4,0 haben und\/oder drei Tage, an denen die Schmerzintensität mindestens 4,0 beträgt).<\/li>
    • Kurzzeitiges Ansprechen auf alle vorherigen Behandlungen (<6 Monate), klinisch beurteilt durch den Prüfer.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performancestatus >3 (Skala 0-5).<\/li>
    • Änderung der regelmäßigen Einnahme von konventionellen Schmerzmitteln innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch.<\/li>
    • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung.<\/li>
    • Funktionelle Leberinsuffizienz mit Alanin-Transaminase (ALT) >2X ULN und\/oder Bilirubin >2X ULN, beurteilt anhand einer Blutprobe, die beim Screening entnommen wurde.<\/li>
    • Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30mL\/min\/1,73m2, beurteilt anhand einer Blutprobe beim Screening.<\/li>
    • Bekannte Herzinsuffizienz - New York Heart Association III - IV (Skala I-IV)71.<\/li>
    • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Verwendung von THC-haltigen Cannabisprodukten, gemessen anhand einer Urinprobe beim Screening.<\/li>
    • Jeder chronische oder akute systemische medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Compliance oder die Bewertung der Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnte.<\/li>
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff<\/li>
    • Nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.<\/li>
    • Nicht in der Lage, Dänisch zu verstehen, zu schreiben oder zu lesen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Name: Placebo Dosierung: 2 ml dreimal täglich (=0 mg CBD/Tag) Darreichungsform: Öl (oral)
Experimental: CBD
Arzneimittel: Cannabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosierung: 2 ml dreimal täglich (=600 mg CBD/Tag) Darreichungsform: Öl (oral)
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttagesdosis an Opioiden (Morphin-Milligramm-Äquivalente)
Zeitfenster: Beginn und Woche 9
Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Gesamtdosis von Opioiden (Morphin-Milligramm-Äquivalente) zwischen Studienteilnehmern, die CBD oder Placebo erhielten.
Beginn und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied in der durchschnittlichen schlimmsten Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen Teilnehmern, die CBD erhielten, und Placebo.
Baseline und 9 Wochen
Einfluss von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie und 9 Wochen
Unterschied in der Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens durch Schmerz, gemessen anhand der Interferenz-Items des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), zwischen Teilnehmern, die CBD und Placebo erhielten.
Basislinie und 9 Wochen
Tagesgesamtdosis der nicht-opioiden Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Unterschied in der durchschnittlichen gesamten täglichen Dosis von Nicht-Opioid-Analgetika (z. B. NSAID, Paracetamol, sekundäre Analgetika) zwischen den Teilnehmern, die CBD und Placebo erhalten.
Ausgangswert und 9 Wochen
Anwendung der Begleittherapie
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied im Einsatz von Begleittherapien (z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide) zwischen Teilnehmern, die CBD erhielten, und solchen, die Placebo erhielten.
Baseline und 9 Wochen
Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Wochen

Unterschied in der Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), einschließlich des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (zwei Items), der Funktionsskala (fünf Items) und der Symptomskala (neun Items).

Die Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität steht für eine hohe Lebensqualität.

Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes Funktionsniveau. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
zu Studienbeginn und nach 9 Wochen
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-PR25
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Unterschied in der Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer zur Lebensqualität bei Prostatakrebs (EORTC-QLQ-PR25), einschließlich Funktionsskala (zwei Items) und Symptomskala (vier Items). Die Skalen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes Funktionsniveau. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala steht für eine hohe Symptombelastung.
Ausgangswert und 9 Wochen
körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied in der körperlichen Aktivität (gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Schritte) zwischen Teilnehmern, die CBD erhalten, und der Placebogruppe.
Baseline und 9 Wochen
Tumoraktivität
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied in der Tumoraktivität anhand der durchschnittlichen Serumwerte für prostataspezifisches Antigen (PSA) und alkalische Phosphatase (ALP) zwischen Teilnehmern, die CBD erhalten, und der Placebogruppe.
Baseline und 9 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied in der Entzündung anhand des durchschnittlichen C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum, der Plasma-Zytokine und des löslichen Urokinase-Plasminogenaktivator-Rezeptors (suPAR) im Plasma zwischen Teilnehmern, die CBD erhielten, und Placebo.
Baseline und 9 Wochen
Sicherheitsprofil-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Unterschied in den Sicherheitsprofil-Ergebnissen durch Labortests von Routineblutproben und Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) zwischen Teilnehmern, die CBD und Placebo erhalten.
Baseline und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Andere Kennung: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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