Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro úlevu od bolesti u pacientů s konečným stadiem mCRPC (ProCan)

17. dubna 2026 aktualizováno: Regionshospital Nordjylland

Stanovení účinnosti a bezpečnosti kanabidiolu pro úlevu od bolesti u pacientů s konečným stadiem metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty - randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky kanabidiolu u pacientů s konečným stadiem metastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Primárním cílem je zjistit, zda léčba kanabidiolem (CBD) může snížit potřebu opioidů u pacientů s konečným stadiem mCRPC.

Kromě toho studie posoudí řadu klinických ukazatelů u pacientů s konečným stadiem mCRPC, včetně:

  1. Účinnost léčby CBD při zmírňování bolesti
  2. Účinnost léčby CBD při snižování potřeby neopioidních léků a doplňkové terapie
  3. Vliv léčby CBD na fyzickou aktivitu a kvalitu života
  4. Protizánětlivé a potenciální protinádorové vlastnosti CBD
  5. Bezpečnost léčby CBD

Do studie budou zařazeni pacienti z Urologického oddělení Fakultní nemocnice Aalborg. Účastníci budou dostávat třikrát denně po dobu devíti týdnů buď CBD (200 mg), nebo placebo (0 mg). Na začátku, v polovině a na konci studie budou účastníci používat sledovač aktivity a vyplní dotazníky o bolesti a kvalitě života a poskytnou vzorky krve k měření zánětu a nádorové aktivity. Dále budou denně zaznamenávat užívání studijního léku a příjem léků proti bolesti. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonní číslo: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Pacienti s diagnostikovaným mCRPC dokumentovaným zvyšujícím se PSA navzdory optimálně poskytnuté léčbě a bez dalších terapeutických možností.<\/li>
  • Rezistence na léčbu nebo nezpůsobilost ke standardní protinádorové terapii, vč. lékařské a chirurgické kastrace, chemoterapie a supervysoké hormonální léčby.<\/li>
  • Minimálně 3 měsíce od radioterapie, pokud je součástí léčby.<\/li>
  • Vnímání bolesti<\/li>
  • Denní užívání morfinu (ATC: N02AA01) (10mgx2) k úlevě od bolesti.<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Vnímání nejhorší bolesti <4,0 na NRS během posledního týdne před úvodní návštěvou70. (Zařazení, pokud: tři dny s nejvyšší intenzitou bolesti mají průměr ≥4,0 a\/nebo tři dny, kdy je intenzita bolesti alespoň 4,0).<\/li>
    • Vzorec krátkého trvání odpovědi na všechny předchozí léčebné režimy (<6 měsíců) klinicky posouzený zkoušejícím.<\/li>
    • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >3 (stupnice 0-5).<\/li>
    • Změna v pravidelném užívání konvenčních léků proti bolesti během dvou týdnů před úvodní návštěvou.<\/li>
    • Anamnéza poruchy užívání návykových látek.<\/li>
    • Funkční jaterní nedostatečnost s alanin aminotransferázou (ALT) >2X ULN a\/nebo bilirubinem >2X ULN hodnoceným z krevního vzorku odebraného při screeningu.<\/li>
    • Selhání ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30mL\/min\/1,73m2 hodnoceným z krevního vzorku odebraného při screeningu.<\/li>
    • Známé srdeční selhání – New York Heart Association III - IV (stupnice I-IV)71.<\/li>
    • Známé těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (Forced Expiratory Volume za první sekundu (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Užívání produktů z konopí obsahujících THC měřené ve vzorku moči při screeningu.<\/li>
    • Jakýkoli chronický nebo akutní systémový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost pacienta nebo by mohl narušit dodržování nebo hodnocení účinnosti v této studii.<\/li>
    • Přecitlivělost na léčivou látku<\/li>
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.<\/li>
    • Neschopnost rozumět, psát nebo číst dánsky.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Name: Placebo Dávkování: 2 ml třikrát denně (=0 mg CBD/den) Forma podání: olej (orální)
Experimentální: CBD
Lék: Kanabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dávkování: 2 ml třikrát denně (=600 mg CBD/den) Forma podání: olej (perorální)
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka opioidů (ekvivalenty morfinových miligramů)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Difference in average total daily dose of opioids (morphine milligram equivalents) between study participants receiving CBD and placebo.
Výchozí stav a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší intenzita bolesti na numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v průměrné intenzitě nejhorší bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) mezi účastníky, kteří dostávali CBD a placebo.
Výchozí stav a 9 týdnů
Vliv bolesti na každodenní fungování
Časové okno: Výchozí stav a 9. týden
Rozdíl v interferenci bolesti na denní fungování podle položek interference stručné formy inventáře bolesti (BPI-SF) mezi účastníky užívajícími CBD a placebem.
Výchozí stav a 9. týden
Celková denní dávka neopioidních analgetik
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v průměrné celkové denní dávce neopioidních analgetik (např. NSAID, paracetamol, sekundární analgetika) mezi účastníky užívajícími CBD a placebem.
Výchozí stav a 9 týdnů
Použití souběžné terapie
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v použití souběžné terapie (např. radiace, kortikosteroidy) mezi účastníky užívajícími CBD a placebem.
Výchozí stav a 9 týdnů
Kvalita života dle EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů

Rozdíl v kvalitě života dle dotazníků European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30) zahrnujících globální zdravotní stav/kvalitu života (dvě položky), funkční škálu (pět položek) a škálu symptomů (devět položek).

Škály mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre globálního zdravotního stavu/kvality života znamená vysokou kvalitu života.

Vysoké skóre funkční škály znamená vysokou úroveň fungování. Vysoké skóre škály symptomů znamená vysokou úroveň symptomatologie.
Výchozí stav a 9 týdnů
Kvalita života podle EORTC-QLQ-PR25
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v kvalitě života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života při rakovině prostaty (EORTC-QLQ-PR25) zahrnující funkční stupnici (dvě položky) a symptomovou stupnici (čtyři položky).
Stupnice se pohybují ve skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre funkční stupnice představuje vysokou úroveň fungování.
Vysoké skóre symptomové stupnice představuje vysokou úroveň symptomů.
Výchozí stav a 9 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl ve fyzické aktivitě měřený průměrným denním počtem kroků mezi účastníky užívajícími CBD a placebem.
Výchozí stav a 9 týdnů
Aktivita nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v nádorové aktivitě změřený pomocí průměrných hladin prostatického specifického antigenu (PSA) a alkalické fosfatázy (ALP) v séru mezi účastníky užívajícími CBD a placebo.
Výchozí stav a 9 týdnů
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl v zánětu podle průměrného sérového C-reaktivního proteinu (CRP), plazmatických cytokinů a plazmatického rozpustného receptoru aktivátoru plasminogenu urokinázy (suPAR) mezi účastníky užívajícími CBD a placebo.
Výchozí stav a 9 týdnů
Výsledky bezpečnostního profilu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Rozdíl ve výsledcích bezpečnostního profilu na základě laboratorního testování rutinních krevních vzorků a Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0) mezi účastníky užívajícími CBD a placebo.
Výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regionshospital Nordjylland

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Jiný identifikátor: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit