Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegek fájdalomcsillapítására (ProCan)

2026. szeptember 15. frissítette: Regionshospital Nordjylland

A kannabidiol hatékonysága és biztonságossága fájdalomcsillapításra végstádiumú, metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél - randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja a kannabidiol hatásainak értékelése olyan betegeknél, akik előrehaladott áttétes kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC) végső stádiumában vannak.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kannabidiol (CBD) kezelés csökkentheti-e az opioidok szükségességét a végstádiumú mCRPC-ben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül a tanulmány klinikai végpontok sorát értékeli a végstádiumú mCRPC-ben szenvedő betegeknél, beleértve:

  1. A CBD kezelés hatékonysága a fájdalom csillapításában
  2. A CBD kezelés hatékonysága a nem opiát gyógyszerek és kísérő kezelések szükségességének csökkentésében
  3. A CBD kezelés hatása a fizikai aktivitásra és az életminőségre
  4. A CBD gyulladáscsökkentő és potenciális daganatellenes tulajdonságai
  5. A CBD kezelés biztonságossága

Az Aalborgi Egyetemi Kórház Urológiai Osztályának betegeit vonják be. A résztvevők vagy CBD-t (200 mg) vagy placebót (0 mg) kapnak naponta háromszor kilenc héten keresztül. A kiinduláskor, félúton és a vizsgálat végén a résztvevők aktivitásmérőt használnak, kérdőíveket töltenek ki a fájdalomról és életminőségről, valamint vérmintát adnak a gyulladás és daganatos aktivitás mérésére. Emellett naponta naplót vezetnek a vizsgálati gyógyszerről és a fájdalomcsillapítók szedéséről. A nemkívánatos események értékelése a Nemkívánatos Események Közös Nyelvi Kritériumai (CTCAE) szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonszám: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Toborzás
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • MCRPC-vel diagnosztizált betegek, akiknél a PSA-emelkedés dokumentáltan folytatódik az optimális kezelés ellenére, és nincs más terápiás lehetőség.<\/li>
  • Standard rákkal szembeni kezelésekkel szembeni rezisztencia vagy arra való alkalmatlanság, beleértve a gyógyszeres és sebészi kasztrációt, kemoterápiát és szuperhormon kezelést.<\/li>
  • Minimum 3 hónap a sugárterápia óta, ha a kezelés része.<\/li>
  • Fájdalom érzése.<\/li>
  • Napi morfium (ATC: N02AA01) (10mg x 2) használata a fájdalom csillapítására.<\/li><\/ul>

    Kizáró kritériumok:<\/p>

    • A legrosszabb fájdalom érzékelése <4,0 az NRS-skálán az alapvizit előtti héten. (Bevonás, ha a három legmagasabb fájdalomintenzitású nap átlaga ≥4,0 és\/vagy a három nap, ahol a fájdalom intenzitása legalább 4,0).<\/li>
    • Az összes korábbi kezelésre adott rövid távú válasz (<6 hónap) mintázata, amelyet a vizsgáló klinikailag értékel.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot >3 (0-5 skála).<\/li>
    • A hagyományos fájdalomcsillapítók rendszeres használatának megváltozása az alapvizit előtti két héten belül.<\/li>
    • Szerhasználati zavar anamnézisében.<\/li>
    • Funkcionális májelégtelenség alanin-transzamináz (ALT) >2× ULN és\/vagy bilirubin >2× ULN a szűréskor vett vérvétel alapján.<\/li>
    • Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 mL\/perc\/1,73 m² a szűréskor vett vérvétel alapján.<\/li>
    • Ismert szívelégtelenség – New York Heart Association III-IV (I-IV skála).<\/li>
    • Ismert súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (Forced Expiratory Volume in the first second, FEV1 <50%).<\/li>
    • THC-tartalmú kannabisztermékek használata a szűréskor vett vizeletminta alapján.<\/li>
    • Bármely krónikus vagy akut szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy zavarhatja a megfelelést vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban.<\/li>
    • Túlérzékenység a hatóanyaggal szemben.<\/li>
    • Nem képes tájékozott beleegyezést adni.<\/li>
    • Nem képes a dán nyelvet megérteni, írni vagy olvasni.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Név: Placebo Adagolás: 2 ml naponta háromszor (=0 mg CBD/nap) Beadási forma: olaj (szájon át)
Kísérleti: CBD
Drog: Cannabidiol
Name: Kannabidiol, 100 mg/ml Adag: 2 ml naponta háromszor (=600 mg CBD/nap) Alkalmazás módja: olaj (orális)
Más nevek:
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok napi összes dózisa (morfin milligramm ekvivalensek)
Időkeret: Baseline és 9 hét
Különbség az opioidok átlagos napi teljes dózisában (morfin milligramm ekvivalens) a CBD-t és placebót kapó vizsgálati résztvevők között.
Baseline és 9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának legrosszabb értéke a numerikus értékelő skálán (NRS)
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hét
Különbség az átlagos legrosszabb fájdalomintenzitásban a numerikus értékelési skála (NRS) alapján a CBD-t és a placebót kapó résztvevők között.
Kiinduláskor és 9 hét
A fájdalom interferenciája a mindennapi működésben
Időkeret: Kiindulási és 9 hét után
A fájdalom napi funkciókra gyakorolt interferenciájának különbsége a Brief Pain Inventory rövid forma (BPI-SF) interferencia-tételei alapján CBD-t és placebót kapó résztvevők között.
Kiindulási és 9 hét után
Opioidmentes fájdalomcsillapítók teljes napi dózisa
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hét
A nem opioid fájdalomcsillapítók (pl. NSAID, paracetamol, másodlagos fájdalomcsillapítók) átlagos napi összdózisának különbsége a CBD-t és a placebót kapó résztvevők között.
Kiindulási állapot és 9 hét
Egyidejű terápia alkalmazása
Időkeret: Kiindulási és 9. hét
A kísérő terápia (pl. sugárkezelés, kortikoszteroidok) alkalmazásának különbsége a CBD-t és a placebót kapó résztvevők között.
Kiindulási és 9. hét
Életminőség az EORTC-QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hét

Különbség az életminőségben az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet életminőség kérdőíve Core 30 (EORTC-QLQ-C30) alapján, amely tartalmazza az általános egészségi állapot/életminőség (két tétel), a funkcionális skála (öt tétel) és a tüneti skála (kilenc tétel) pontszámát.

A skálák pontszáma 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám az általános egészségi állapot/életminőség skálán magas életminőséget jelent.

A magas pontszám egy funkcionális skálán magas szintű működést jelez. A magas pontszám egy tüneti skálán magas szintű tünetességet jelez.
Kiindulási állapot és 9 hét
Életminőség az EORTC-QLQ-PR25 alapján
Időkeret: Kiinduláskor és a 9. héten
Különbség az életminőségben az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Prosztatarák Életminőség kérdőíve (EORTC-QLQ-PR25) alapján, amely magában foglal egy funkcionális skálát (két tétel) és egy tüneti skálát (négy tétel).
A skálák pontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skála magas pontszáma magas szintű működést jelez.
A tüneti skála magas pontszáma magas szintű tüneti megjelenést jelez.
Kiinduláskor és a 9. héten
Fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hét után
A CBD-t és placebót kapó résztvevők közötti különbség a fizikai aktivitásban az átlagos napi lépésszám alapján.
Kiinduláskor és 9 hét után
A tumor aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hét
Különbség a daganataktivitásban az átlagos szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) és alkalikus foszfatáz (ALP) szintek alapján a CBD-t és a placebót kapó résztvevők között.
Kiindulási állapot és 9 hét
gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hét
Különbség a gyulladásban az átlagos szérum C-reaktív fehérje (CRP), plazma citokinek és plazma oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) alapján a CBD-t és placebót kapó résztvevők között.
Kiindulási állapot és 9 hét
<A biztonsági profilra vonatkozó eredmények>
Időkeret: Alaphelyzet és 9 hét
A biztonsági profil eredményeinek különbsége a rutin vérminták laboratóriumi vizsgálata és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) alapján a CBD-t és placebót kapó résztvevők között.
Alaphelyzet és 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regionshospital Nordjylland

Együttműködők

Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Egyéb azonosító: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel