Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor pijnverlichting bij patiënten met uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker in een eindstadium (ProCan)

15 september 2026 bijgewerkt door: Regionshospital Nordjylland

Werkzaamheid en Veiligheid van Cannabidiol voor Pijnverlichting van Patiënten met Metastatische Castratieresistente Prostaatkanker in Eindstadium - een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebogecontroleerde Fase II-studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van cannabidiol bij patiënten met eindstadium gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC).

Het primaire doel is om te bepalen of behandeling met cannabidiol (CBD) de behoefte aan opioïden kan verminderen bij patiënten met eindstadium mCRPC.

Daarnaast zal de studie een reeks klinische eindpunten beoordelen bij patiënten met eindstadium mCRPC, waaronder:

  1. De effectiviteit van CBD-behandeling bij het verlichten van pijn
  2. De effectiviteit van CBD-behandeling bij het verminderen van de behoefte aan niet-opioïde medicijnen en gelijktijdige behandelingen
  3. De impact van CBD-behandeling op fysieke activiteit en kwaliteit van leven
  4. De ontstekingsremmende en mogelijke antikankereigenschappen van CBD
  5. De veiligheid van CBD-behandeling

Patiënten van de afdeling Urologie van het Aalborg Universitair Ziekenhuis zullen worden opgenomen. Deelnemers worden gedurende negen weken driemaal daags behandeld met ofwel CBD (200 mg) ofwel placebo (0 mg). Bij de start, halverwege en aan het einde van de proef zullen de deelnemers een activiteitstracker gebruiken en vragenlijsten invullen over pijn en kwaliteit van leven en bloedmonsters afnemen om ontsteking en tumoractiviteit te meten. Ook zullen zij een dagboek bijhouden over het onderzoeksgeneesmiddel en de inname van pijnmedicatie. Bijwerkingen worden beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefoonnummer: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten gediagnosticeerd met mCRPC zoals gedocumenteerd door stijgend PSA ondanks optimaal geprobeerde behandeling, en geen andere therapeutische opties.<\/li>
  • Behandelingsresistentie of niet in aanmerking komend voor gestandaardiseerde kankertherapie, waaronder medische en chirurgische castratie, chemotherapie en superhormonale behandeling.<\/li>
  • Minimaal 3 maanden sinds radiotherapie, indien onderdeel van de behandeling.<\/li>
  • Pijnperceptie<\/li>
  • Dagelijks gebruik van morfine (ATC: N02AA01) (10mgx2) ter verlichting van pijn.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Perceptie van ergste pijn <4,0 op de NRS in de laatste week voorafgaand aan het baselinebezoek70. (Inclusie indien: drie dagen met de hoogste pijnintensiteit een gemiddelde hebben van ≥4,0 en\/of drie dagen waarop de pijnintensiteit ten minste 4,0 is).<\/li>
    • Patroon van korte responsduur op alle eerdere behandelregimes (<6 maanden) klinisch beoordeeld door de onderzoeker.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >3 (schaal 0-5).<\/li>
    • Verandering in regelmatig gebruik van conventionele pijnmedicatie in de twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek.<\/li>
    • Een geschiedenis van middelenmisbruikstoornis.<\/li>
    • Functionele leverinsufficiëntie met een alanine-aminotransferase (ALAT) >2X ULN en\/of bilirubine >2X ULN beoordeeld door een bloedmonster genomen bij de screening.<\/li>
    • Nierfalen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL\/min\/1,73m2 beoordeeld door een bloedmonster genomen bij de screening.<\/li>
    • Bekend hartfalen - New York Heart Association III - IV (schaal I-IV)71.<\/li>
    • Bekende ernstige chronische obstructieve longziekte (Geforceerd Expiratoir Volume in de eerste seconde (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Gebruik van THC-bevattende cannabisproducten gemeten door een urinemonster bij de screening.<\/li>
    • Elke chronische of acute systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt of kan interfereren met naleving of de beoordeling van werkzaamheid in deze proef.<\/li>
    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof<\/li>
    • Niet in staat tot het geven van geïnformeerde toestemming.<\/li>
    • Niet in staat Deens te begrijpen, schrijven of lezen.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Naam: Placebo Dosering: 2 ml driemaal daags (=0 mg CBD/dag) Toedieningsvorm: olie (oraal)
Experimenteel: CBD
Geneesmiddel: Cannabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosering: 2 ml drie keer per dag (=600 mg CBD/dag) Toedieningsvorm: olie (oraal)
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse dosis opioïden (morfine milligram equivalenten)
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in gemiddelde totale dagelijkse dosis opioïden (morfine milligram equivalenten) tussen studi deelnemers die CBD en placebo ontvangen.
Baseline en 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ergste pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in gemiddelde ergste pijnintensiteit op numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen deelnemers die CBD en placebo ontvangen.
Baseline en 9 weken
Ernst van de pijn bij dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in interferentie van pijn op het dagelijks functioneren zoals gemeten door de Interferentie-items van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) tussen deelnemers die CBD en placebo ontvangen.
Baseline en 9 weken
Totale dagelijkse dosis van niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in gemiddelde totale dagelijkse dosis van niet-opioïde analgetica (bv. NSAID, paracetamol, secundaire analgetica) tussen deelnemers die CBD en placebo ontvangen.
Baseline en 9 weken
Gebruik van concomitante therapie
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in gebruik van concomitante therapie (bijv. bestraling, corticosteroïden) tussen deelnemers die CBD en placebo krijgen.
Baseline en 9 weken
Kwaliteit van leven gemeten met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken

Verschil in kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30), inclusief globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (twee items), functionele schaal (vijf items) en symptoom schaal (negen items).

De schalen variëren qua score van 0 tot 100. Een hoge score voor de globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven staat voor een hoge kwaliteit van leven.

Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog functioneringsniveau. Een hoge score voor een symptoom schaal staat voor een hoge mate van symptomatologie.
Baseline en 9 weken
Kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ-PR25
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 9
Verschil in kwaliteit van leven volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) inclusief functionele schaal (twee items) en symptoomsschaal (vier items). De schalen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren. Een hoge score op een symptoomsschaal staat voor een hoog niveau van symptomatologie.
Uitgangswaarde en week 9
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in fysieke activiteit aan de hand van het gemiddelde aantal dagelijkse stappen tussen deelnemers die CBD en placebo ontvingen.
Baseline en 9 weken
Tumoractiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in tumoractiviteit op basis van gemiddelde serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) en alkalische fosfatase (ALP) niveaus tussen deelnemers die CBD en placebo kregen.
Baseline en 9 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in ontsteking door gemiddeld serum C-reactief proteïne (CRP), plasma cytokinen en plasma oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor (suPAR) tussen deelnemers die CBD en placebo kregen.
Baseline en 9 weken
Veiligheidsprofieluitkomsten
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken
Verschil in veiligheidsprofieluitkomsten door laboratoriumtesten van routinematige bloedmonsters en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) tussen deelnemers die CBD en placebo ontvangen.
Baseline en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Medewerkers

Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Andere identificatie: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren