Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanabidiol w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) (ProCan)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regionshospital Nordjylland

Skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego - randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie II fazy

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu kannabidiolu na pacjentów z zaawansowanym przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC).

Głównym celem jest określenie, czy leczenie kannabidiolem (CBD) może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów z zaawansowanym mCRPC.

Dodatkowo, badanie oceni szereg punktów końcowych u pacjentów z zaawansowanym mCRPC, w tym:

  1. Skuteczność leczenia CBD w łagodzeniu bólu
  2. Skuteczność leczenia CBD w zmniejszaniu zapotrzebowania na leki nieopioidowe i terapie towarzyszące
  3. Wpływ leczenia CBD na aktywność fizyczną i jakość życia
  4. Właściwości przeciwzapalne i potencjalne przeciwnowotworowe CBD
  5. Bezpieczeństwo leczenia CBD

Do badania zostaną włączeni pacjenci z Kliniki Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.

Uczestnicy będą leczeni CBD (200 mg) lub placebo (0 mg) trzy razy dziennie przez dziewięć tygodni.

Na początku, w połowie i na końcu badania, uczestnicy będą korzystać z monitora aktywności oraz wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia, a także dostarczać próbki krwi do pomiaru stanu zapalnego i aktywności nowotworowej.

Ponadto, będą prowadzić dzienniczki dotyczące badanego leku i przyjmowania leków przeciwbólowych.

Zdarzenia niepożądane będą oceniane według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdefiniowanych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter Derek Christian Leutscher
  • Numer telefonu: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci z rozpoznaniem mCRPC potwierdzonym wzrostem PSA pomimo optymalnie przeprowadzonego leczenia i bez innych opcji terapeutycznych.<\/li>
  • Oporność na leczenie lub niekwalifikowalność do standardowej terapii przeciwnowotworowej, w tym kastracji medycznej i chirurgicznej, chemioterapii oraz leczenia superhormonalnego.<\/li>
  • Minimum 3 miesiące od radioterapii, jeśli była częścią leczenia.<\/li>
  • Odczuwanie bólu.<\/li>
  • Codzienne stosowanie morfiny (ATC: N02AA01) (10mgx2) w celu złagodzenia bólu.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Odczuwanie najsilniejszego bólu <4,0 w skali NRS w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą wyjściową70. (Włączenie jeśli: trzy dni z największym natężeniem bólu mają średnią ≥4,0 i\/lub trzy dni, w których natężenie bólu wynosi co najmniej 4,0).<\/li>
    • Wzorzec krótkiego czasu trwania odpowiedzi na wszystkie dotychczasowe schematy leczenia (<6 miesięcy) oceniony klinicznie przez badacza.<\/li>
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >3 (skala 0-5).<\/li>
    • Zmiana w regularnym stosowaniu konwencjonalnych leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.<\/li>
    • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji.<\/li>
    • Czynnościowa niewydolność wątroby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) >2X GGN i\/lub stężeniem bilirubiny >2X GGN oceniona na podstawie próbki krwi pobranej podczas badań przesiewowych.<\/li>
    • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL\/min\/1,73m2 oceniona na podstawie próbki krwi pobranej podczas badań przesiewowych.<\/li>
    • Znana niewydolność serca – New York Heart Association III–IV (skala I–IV)71.<\/li>
    • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Stosowanie produktów z konopi indyjskich zawierających THC mierzone w próbce moczu podczas badań przesiewowych.<\/li>
    • Każdy przewlekły lub ostry ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę skuteczności w tym badaniu.<\/li>
    • Nadwrażliwość na substancję czynną.<\/li>
    • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.<\/li>
    • Brak zdolności do rozumienia, pisania lub czytania w języku duńskim.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nazwa: Placebo Dawkowanie: 2 ml trzy razy dziennie (=0 mg CBD/dzień) Forma podania: olej (doustnie)
Eksperymentalny: CBD
Lek: Cannabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dawkowanie: 2 ml trzy razy dziennie (=600 mg CBD/dzień) Postać podania: olej (doustny)
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dobowa dawka opioidów (ekwiwalenty miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po 9 tygodniach
Różnica w średniej całkowitej dobowej dawce opioidów (morfina równoważnikowa) między uczestnikami badania przyjmującymi CBD i placebo.
Wartość początkowa i po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższe natężenie bólu w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Różnica w średnim nasileniu najgorszego bólu w numerycznej skali oceny (NRS) między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Różnica w interferencji bólu w codziennym funkcjonowaniu oceniona za pomocą pytań dotyczących interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma (BPI-SF) między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Całkowita dzienna dawka nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 tygodni
Różnica w średniej całkowitej dziennej dawce leków przeciwbólowych nieopioidowych (np. NLPZ, paracetamol, leki przeciwbólowe drugiego rzutu) między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Punkt wyjściowy i 9 tygodni
Stosowanie terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Różnica w stosowaniu terapii towarzyszącej (np. radioterapia, kortykosteroidy) między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Jakość życia według EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach

Różnica w jakości życia mierzona za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań nad Rakiem EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30), obejmujących globalny stan zdrowia/jakość życia (dwa elementy), skalę funkcjonalną (pięć elementów) oraz skalę objawów (dziewięć elementów).

Wyniki skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia/jakości życia oznacza wysoką jakość życia.

Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom objawów.
Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Jakość życia według EORTC-QLQ-PR25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Różnica w jakości życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Raka Prostaty (EORTC-QLQ-PR25) obejmująca skalę funkcjonalną (dwa elementy) i skalę objawów (cztery elementy). Skale są punktowane od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 9 tygodniach
Różnica w aktywności fizycznej mierzona średnią liczbą kroków dziennie między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Punkt wyjściowy i po 9 tygodniach
Aktywność guza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 tygodni
Różnica w aktywności guza na podstawie średniego stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) i fosfatazy zasadowej (ALP) w surowicy krwi między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Punkt wyjściowy i 9 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Różnica w stanie zapalnym mierzonym średnim stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, cytokinami w osoczu oraz rozpuszczalnym receptorem aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) w osoczu między uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Wyniki profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach
Różnica profili bezpieczeństwa na podstawie wyników laboratoryjnych badań rutynowych próbek krwi oraz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) pomiędzy uczestnikami otrzymującymi CBD a placebo.
Wartość wyjściowa i po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Inny identyfikator: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj