Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для облегчения боли у пациентов с терминальной метастатической кастрационно-резистентной раком простаты (ProCan)

15 сентября 2026 г. обновлено: Regionshospital Nordjylland

Эффективность и безопасность каннабидиола для облегчения боли у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на поздней стадии - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы

Цель данного клинического исследования — оценить влияние каннабидиола на пациентов с терминальной метастатической кастрационно-резистентной раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Основная задача — определить, может ли лечение каннабидиолом (КБД) снизить потребность в опиоидах у пациентов с терминальной мКРРПЖ.

Кроме того, в исследовании будет оценен ряд клинических конечных точек у пациентов с терминальной мКРРПЖ, включая:

  1. Эффективность лечения КБД в облегчении боли
  2. Эффективность лечения КБД в снижении потребности в неопиоидных препаратах и сопутствующей терапии
  3. Влияние лечения КБД на физическую активность и качество жизни
  4. Противовоспалительные и потенциальные противоопухолевые свойства КБД
  5. Безопасность лечения КБД

Будут включены пациенты из отделения урологии Университетской больницы Ольборга. Участники будут получать либо КБД (200 мг), либо плацебо (0 мг) три раза в день в течение девяти недель. В начале, в середине и в конце исследования участники будут использовать трекер активности, заполнять опросники по боли и качеству жизни, а также предоставлять образцы крови для измерения воспалительной и опухолевой активности. Кроме того, они будут вести дневник приема исследуемого препарата и обезболивающих средств. Нежелательные явления будут оцениваться по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Derek Christian Leutscher
  • Номер телефона: +4524859576
  • Электронная почта: p.leutscher@rn.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты с диагнозом мКРРПЖ, подтвержденным повышением ПСА, несмотря на оптимальное лечение, и отсутствием других терапевтических вариантов.<\/li>
  • Резистентность к стандартной противораковой терапии или наличие противопоказаний к ней, включая медикаментозную и хирургическую кастрацию, химиотерапию и супергормональную терапию.<\/li>
  • Минимум 3 месяца после лучевой терапии, если она применялась.<\/li>
  • Наличие боли.<\/li>
  • Ежедневное применение морфина (АТХ: N02AA01) (10 мг × 2) для облегчения боли.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Оценка интенсивности самой сильной боли <4,0 по NRS в течение последней недели до визита на исходном уровне (включение, если за три дня с самой высокой интенсивностью боли среднее значение ≥4,0 и/или хотя бы в три дня интенсивность боли была не менее 4,0).<\/li>
    • Короткая продолжительность ответа на все предыдущие режимы лечения (<6 месяцев) по клинической оценке исследователя.<\/li>
    • Статус активности по шкале ECOG >3 (диапазон 0–5).<\/li>
    • Изменение в регулярном приеме обычных обезболивающих препаратов в течение двух недель до визита на исходном уровне.<\/li>
    • Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.<\/li>
    • Функциональная печеночная недостаточность с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) >2×ВГН и/или билирубина >2×ВГН, оцененным по образцу крови, взятому при скрининге.<\/li>
    • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м², оцененной по образцу крови, взятому при скрининге.<\/li>
    • Известная сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA (шкала I–IV).<\/li>
    • Известная тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <50%).<\/li>
    • Использование продуктов каннабиса, содержащих ТГК, определенное по образцу мочи при скрининге.<\/li>
    • Любое хроническое или острое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или может повлиять на соблюдение протокола или оценку эффективности в данном исследовании.<\/li>
    • Гиперчувствительность к активному веществу.<\/li>
    • Неспособность дать информированное согласие.<\/li>
    • Неспособность понимать, писать или читать по-датски.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Название: Плацебо Дозировка: 2 мл три раза в день (=0 мг КБД/день) Форма применения: масло (перорально)
Экспериментальный: КБР
Лекарство: Каннабидиол
Название: Каннабидиол, дозировка 100 мг/мл: 2 мл три раза в день (=600 мг КБД/сутки) Форма применения: масло (для перорального приема)
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза опиоидов (в миллиграммах морфинового эквивалента)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в среднем общем суточном потреблении опиоидов (миллиграммовые эквиваленты морфина) между участниками исследования, получавшими CBD и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в средней максимальной интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) между участниками, получавшими CBD и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель
Влияние боли на повседневное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в степени влияния боли на повседневное функционирование по пунктам помех Краткой формы опросника боли (BPI-SF) между участниками, получающими CBD и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель
Суточная суммарная доза неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в средней суммарной суточной дозе ненаркотических анальгетиков (например, НПВП, парацетамол, вторичные анальгетики) между участниками, получающими CBD и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель
Использование сопутствующей терапии
Временное ограничение: Baseline and 9 weeks
Разница в использовании сопутствующей терапии (например, лучевая терапия, кортикостероиды) между участниками, получающими КБД и плацебо.
Baseline and 9 weeks
Качество жизни по шкале EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 недель

Разница в качестве жизни по данным опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни — Основной 30» (EORTC-QLQ-C30), включающего общее состояние здоровья/качество жизни (два пункта), функциональную шкалу (пять пунктов) и шкалу симптомов (девять пунктов).

Диапазон баллов по шкалам от 0 до 100. Высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни соответствует высокому качеству жизни.

Высокий балл по функциональной шкале означает высокий уровень функционирования. Высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень и через 9 недель
Качество жизни по шкале EORTC-QLQ-PR25
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в качестве жизни по опроснику качества жизни больных раком предстательной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-PR25), включающему шкалу функционального состояния (два пункта) и шкалу симптомов (четыре пункта). Шкалы имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционального состояния означает высокий уровень функционирования. Высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень выраженности симптомов.
Исходный уровень и 9 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Baseline and 9 weeks
Разница в физической активности по среднему количеству шагов в день между участниками, принимавшими КБД и плацебо.
Baseline and 9 weeks
Активность опухоли
Временное ограничение: Исходно и через 9 недель
Разница в активности опухоли по среднему уровню простатспецифического антигена (ПСА) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови у участников, получавших КБД и плацебо.
Исходно и через 9 недель
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Разница в воспалении по среднему уровню С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, цитокинов в плазме и растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназы (suPAR) в плазме между участниками, получавшими КБД и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель
Результаты профиля безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель

Различие в параметрах профиля безопасности по результатам лабораторных исследований рутинных образцов крови и общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 5.0) между участниками, получавшими КБД и плацебо.
Исходный уровень и 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regionshospital Nordjylland

Соавторы

Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-513951-33-00 (Ктис)
  • F2024-111 (Другой идентификатор: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться