Kannabidiol for smertelindring av pasienter med endestadium mCRPC (ProCan)
15. september 2026 oppdatert av: Regionshospital Nordjylland
Effekt og sikkerhet av cannabidiol for smertelindring hos pasienter med end-stage metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft - en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert fase II-studie
<pMålet med denne kliniske studien er å evaluere effektene av cannabidiol hos pasienter med end-stadium metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Primærmålet er å bestemme om behandling med cannabidiol (CBD) kan redusere behovet for opioider hos pasienter med end-stadium mCRPC.
I tillegg vil studien vurdere en rekke kliniske endepunkter hos pasienter med end-stadium mCRPC, inkludert:
- Effekten av CBD-behandling for å lindre smerter
- Effekten av CBD-behandling for å redusere behovet for ikke-opioide medisiner og konkomitant behandling
- Påvirkningen av CBD-behandling på fysisk aktivitet og livskvalitet
- De antiinflammatoriske og potensielle antitumor-egenskapene til CBD
- Sikkerheten til CBD-behandling
Pasienter fra Urologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus vil bli inkludert. Deltakerne vil bli behandlet med enten CBD (200 mg) eller placebo (0 mg) tre ganger daglig i ni uker. Ved baseline, halvveis og ved slutten av studien, vil deltakerne bruke en aktivitetsmåler og fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet, og gi blodprøver for å måle betennelse og tumoraktivitet. I tillegg vil de fylle ut en dagbok om studiemedisinen og inntak av smertestillende medisiner. Bivirkninger vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Derek Christian Leutscher
- Telefonnummer: +4524859576
- E-post: p.leutscher@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter diagnostisert med mCRPC dokumentert ved økende PSA til tross for optimalt forsøkt behandling, og ingen andre terapeutiske alternativer.<\/li>
- Behandlingsresistens eller ikke kvalifisert for standardisert kreftterapi, inkl. medisinsk og kirurgisk kastrasjon, cellegift og superhormonbehandling.<\/li>
- Minimum 3 måneder siden strålebehandling, hvis dette var del av behandlingen.<\/li>
- Smerteopplevelse<\/li>
- Daglig bruk av Morfin (ATC: N02AA01) (10 mg x 2) for smertelindring.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Smerteopplevelse med verst smerte <4,0 på NRS innen den siste uken før baseline-besøket70. (Inklusjon hvis: gjennomsnittet av de tre dagene med høyest smerteintensitet er ≥4,0 og\/eller tre dager der smerteintensiteten er minst 4,0).<\/li>
- Mønster med kort varighet av respons på alle tidligere behandlingsregimer (<6 måneder) klinisk vurdert av utprøver.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >3 (skala 0-5).<\/li>
- Endring i regelmessig bruk av konvensjonelle smertestillende medisiner innen to uker før baseline-besøket.<\/li>
- Historie om ruslidelse.<\/li>
- Funksjonell leversvikt med alaninaminotransferase (ALAT) >2X ØN og\/eller bilirubin >2X ØN vurdert ved blodprøve tatt ved screening.<\/li>
- Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml\/min\/1,73 m2 vurdert ved blodprøve tatt ved screening.<\/li>
- Kjent hjertesvikt - New York Heart Association III - IV (skala I-IV)71.<\/li>
- Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) <50%)72.<\/li>
- Bruk av THC-holdige cannabisprodukter målt ved urinprøve ved screening.<\/li>
- Enhver kronisk eller akutt systemisk medisinsk tilstand som, etter utprøvers vurdering, kan utgøre en risiko for pasientens sikkerhet eller kan forstyrre etterlevelse eller vurdering av effekt i denne utprøvningen.<\/li>
- Overfølsomhet overfor det aktive stoffet<\/li>
- Ikke i stand til å gi informert samtykke.<\/li>
- Ikke i stand til å forstå, skrive eller lese norsk.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Navn: Placebo Dosering: 2 ml tre ganger daglig (=0 mg CBD/dag) Administrasjonsform: olje (oral)
|
|
Eksperimentell: CBD
|
Navn: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosering: 2 ml tre ganger daglig (=600 mg CBD/dag) Administreringsform: olje (oral)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dagligdose av opioider (morfin milligram ekvivalenter)
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig total daglig dose av opioider (morfin milligram-ekvivalenter) mellom studiedeltakere som mottar CBD og placebo.
|
Grunnlinje og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smerteintensitet på Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig verste smertestyrke på numerisk vurderingsskala (NRS) mellom deltakere som fikk CBD og placebo.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Interferens av smerte på daglig fungering
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker
|
Forskjell i interferens av smerte på daglig funksjon målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Interferenspunkter mellom deltakere som mottok CBD og placebo.
|
Utgangspunkt og 9 uker
|
|
Total daglig dose av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig total daglig dose av ikke-opioide smertestillende legemidler (f.eks. NSAID, paracetamol, sekundære smertestillende) mellom deltakere som får CBD og placebo
|
Grunnlinje og 9 uker
|
|
Bruk av samtidig behandling
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Forskjell i bruk av samtidig behandling (f.eks. stråling, kortikosteroider) mellom deltakere som får CBD og placebo.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker
|
Forskjell i livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30) inkludert global helsestatus/livskvalitet (to elementer), funksjonell skala (fem elementer) og symptom skala (ni elementer). Skalaene rangeres fra 0 til 100. Høy score for global helsestatus/livskvalitet indikerer høy livskvalitet. Høy score for en funksjonell skala indikerer høyt funksjonsnivå. Høy score for en symptom skala indikerer høyt symptomnivå. |
Utgangspunkt og 9 uker
|
|
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-PR25
Tidsramme: Grunnleggende og 9 uker
|
Forskjell i livskvalitet målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) som inkluderer funksjonsskala (to elementer) og symptomskala (fire elementer).
Skalaene spenner i score fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala indikerer et høyt funksjonsnivå. En høy score for en symptomskala indikerer et høyt symptomnivå. |
Grunnleggende og 9 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Forskjell i fysisk aktivitet basert på gjennomsnittlige daglige skritt mellom deltakere som får CBD og placebo.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Tumoraktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 uker
|
Forskjell i tumoraktivitet etter gjennomsnittlig serum prostataspesifikt antigen (PSA) og alkalisk fosfatase (ALP) nivåer mellom deltakere som får CBD og placebo.
|
Utgangspunkt og 9 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Forskjell i betennelse ved gjennomsnittlig serum C-reaktivt protein (CRP), plasmacytokiner og plasma løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) mellom deltakere som får CBD og placebo.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Sikkerhetsprofilresultater
Tidsramme: Grunnlinje og 9 uker
|
Forskjell i sikkerhetsprofilutfall ved laboratorietesting av rutinemessige blodprøver og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) mellom deltakere som får CBD og placebo.
|
Grunnlinje og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Prostatiske neoplasmer
- Misbruk av marihuana
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- 2024-513951-33-00 (Ctis)
- F2024-111 (Annen identifikator: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .