Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til smertelindring hos patienter med end-stage mCRPC (ProCan)

17. april 2026 opdateret af: Regionshospital Nordjylland

Effekt og sikkerhed af Cannabidiol til smertelindring hos patienter med end-stage metastatisk kastrationsresistent prostatacancer - et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af cannabidiol hos patienter med end-stage metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Det primære formål er at afgøre, om behandling med cannabidiol (CBD) kan reducere behovet for opioider hos patienter med end-stage mCRPC.

Derudover vil undersøgelsen vurdere en række kliniske endepunkter hos patienter med end-stage mCRPC, herunder:

  1. Effekten af CBD-behandling til smertelindring
  2. Effekten af CBD-behandling til at reducere behovet for ikke-opioide lægemidler og samtidige terapier
  3. Effekten af CBD-behandling på fysisk aktivitet og livskvalitet
  4. De antiinflammatoriske og potentielle antitumor-egenskaber ved CBD
  5. Sikkerheden af CBD-behandling

Patienter fra Urologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive behandlet med enten CBD (200 mg) eller placebo (0 mg) tre gange dagligt i ni uger. Ved baseline, halvvejs og ved afslutning af forsøget vil deltagerne bruge en aktivitetsmåler og udfylde spørgeskemaer om smerte og livskvalitet samt afgive blodprøver til måling af inflammation og tumoraktivitet. Desuden vil de udfylde en dagbog vedrørende forsøgslægemidlet og indtag af smertestillende medicin. Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Derek Christian Leutscher
  • Telefonnummer: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnosticeret med mCRPC dokumenteret ved stigende PSA på trods af optimalt forsøgt behandling, og ingen andre terapeutiske muligheder.<\/li>
  • Behandlingsresistens eller ikke-egnet til standardiseret kræftbehandling, inkl. medicinsk og kirurgisk kastration, kemoterapi og superhormonbehandling.<\/li>
  • Minimum 3 måneder siden strålebehandling, hvis den var en del af behandlingen.<\/li>
  • Opfattelse af smerte<\/li>
  • Daglig brug af Morfin (ATC: N02AA01) (10mgx2) til smertelindring.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Opfattelse af værste smerte <4,0 på NRS inden for den sidste uge før baseline-besøget70. (Inklusion hvis: tre dage med højeste smerteintensitet har et gennemsnit på ≥4,0 og\/eller tre dage hvor smerteintensiteten er mindst 4,0).<\/li>
    • Mønster med kort varighed af respons på alle tidligere behandlingsregimer (<6 måneder) klinisk vurderet af investigator.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >3 (skala 0-5).<\/li>
    • Ændring i regelmæssig brug af konventionel smertestillende medicin inden for to uger før baseline-besøget.<\/li>
    • Anamnese med stofmisbrugsforstyrrelse.<\/li>
    • Funktionel leverinsufficiens med alanintransaminase (ALT) >2X ULN og\/eller bilirubin >2X ULN vurderet ved en blodprøve taget ved screening.<\/li>
    • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30mL\/min\/1,73m2 vurderet ved en blodprøve taget ved screening.<\/li>
    • Kendt hjertesvigt - New York Heart Association III - IV (skala I-IV)71.<\/li>
    • Kendt svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) <50%)72.<\/li>
    • Brug af THC-holdige cannabisprodukter målt ved en urinprøve ved screening.<\/li>
    • Enhver kronisk eller akut systemisk medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller kan interferere med compliance eller vurdering af effektivitet i dette forsøg.<\/li>
    • Overfølsomhed over for det aktive stof<\/li>
    • Ikke i stand til at give informeret samtykke.<\/li>
    • Ikke i stand til at forstå, skrive eller læse dansk.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Name: Placebo Dosering: 2 ml tre gange dagligt (=0 mg CBD/dag) Administrationsform: olie (oral)
Eksperimentel: CBD
Medicin: Canabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosering: 2 ml tre gange dagligt (=600 mg CBD/dag) Administrationsform: olie (oral)
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig dosis af opioider (morfin milligram ækvivalenter)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i gennemsnitlig total døgndosis af opioider (morfin milligram ækvivalenter) mellem undersøgelsesdeltagere, der modtager CBD og placebo.
Baseline og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Største smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Difference in average worst pain intensity on numeric rating scale (NRS) between participants receiving CBD and placebo.
Baseline og 9 uger
Smerteinterferens i daglig funktion
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i interferens af smerte på daglig funktion målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Interferensemner mellem deltagere, der modtager CBD og placebo.
Baseline og 9 uger
Total daglig dosis af ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i gennemsnitlig total daglig dosis af ikke-opioide analgetika (f.eks. NSAID, paracetamol, sekundære analgetika) mellem deltagere, der modtager CBD og placebo.
Baseline og 9 uger
Anvendelse af samtidig behandling
Tidsramme: Udgangspunkt og 9 uger
Forskel i brug af samtidig behandling (f.eks. strålebehandling, kortikosteroider) mellem deltagere, der modtager CBD og placebo.
Udgangspunkt og 9 uger
Livskvalitet ifølge EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Udgangspunkt og 9 uger

Forskel i livskvalitet efter European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core 30 (EORTC-QLQ-C30) inkluderende global helbredsstatus/livskvalitet (to punkter), funktionel skala (fem punkter) og symptomskala (ni punkter).

Skalaernes score spænder fra 0 til 100. En høj score for global helbredsstatus/livskvalitet repræsenterer høj livskvalitet.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau. En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt symptomniveau.
Udgangspunkt og 9 uger
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-PR25
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Difference in quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25) including functional scale (two items) and symptom scale (four items). The scales range in score from 0 to 100. A high score for a functional scale represents a high level of functioning. A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology.
Baseline og 9 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i fysisk aktivitet målt som gennemsnitlige daglige skridt mellem deltagere, der modtog CBD og placebo.
Baseline og 9 uger
Tumoraktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i tumoraktivitet målt ved gennemsnitlige serumprostataspecifikt antigen (PSA) og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer mellem deltagere, der fik CBD og placebo.
Baseline og 9 uger
Betændelse
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Forskel i inflammation efter gennemsnitligt serum C-reaktivt protein (CRP), plasmacytokiner og plasmaopløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) mellem deltagere, der modtog CBD og placebo.
Baseline og 9 uger
Sikkerhedsprofilresultater
Tidsramme: Ved baseline og uge 9
Forskel i sikkerhedsprofilresultater ved laboratorietestning af rutinemæssige blodprøver og Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) mellem deltagere, der får CBD og placebo.
Ved baseline og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Anden identifikator: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner