말기 mCRPC 환자의 통증 완화를 위한 칸나비디올 (ProCan)
2026년 4월 17일 업데이트: Regionshospital Nordjylland
말기 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 통증 완화를 위한 칸나비디올의 효능 및 안전성 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험
이 임상 시험의 목적은 말기 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 칸나비디올의 효과를 평가하는 것입니다.
일차 목표는 칸나비디올(CBD) 치료가 말기 mCRPC 환자에서 오피오이드 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한, 이 연구는 말기 mCRPC 환자에서 다음과 같은 다양한 임상 종점을 평가할 것입니다:
- 통증 완화에 대한 CBD 치료의 효과
- 비오피오이드 약물 및 병행 요법 필요성 감소에 대한 CBD 치료의 효과
- CBD 치료가 신체 활동과 삶의 질에 미치는 영향
- CBD의 항염증 및 잠재적 항종양 특성
- CBD 치료의 안전성
올보르 대학병원 비뇨기과의 환자들이 포함될 예정입니다. 참가자는 9주 동안 하루 세 번 CBD(200mg) 또는 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 기준 시점, 중간 및 시험 종료 시점에 참가자는 활동 추적기를 사용하고 통증 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성하며 염증 및 종양 활동을 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 또한, 연구 약물과 진통제 복용에 관한 일일 일지를 작성합니다. 이상 반응은 이상 반응 공통 용어 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Derek Christian Leutscher
- 전화번호: +4524859576
- 이메일: p.leutscher@rn.dk
연구 장소
-
-
-
Gistrup, 덴마크, 9260
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 최적의 치료 시도에도 불구하고 PSA가 상승하여 mCRPC로 진단되고, 다른 치료 옵션이 없는 환자.<\/li>
- 표준 암 치료(의학적 및 수술적 거세, 화학요법, 슈퍼 호르몬 치료 포함)에 내성이 있거나 부적격인 경우.<\/li>
- 방사선 요법이 치료의 일부인 경우, 방사선 요법 후 최소 3개월 경과.<\/li>
- 통증 인지<\/li>
- 통증 완화를 위한 모르핀(ATC: N02AA01)(10mgx2)의 일일 사용.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 기준 방문 전 지난 1주 동안 NRS에서 최악의 통증 <4.0.(포함: 통증 강도가 가장 높은 3일의 평균이 ≥4.0 및\/또는 통증 강도가 최소 4.0인 3일).<\/li>
- 이전 모든 치료 요법에 대한 짧은 반응 지속 기간(<6개월)의 패턴이 연구자에 의해 임상적으로 평가됨.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >3 (0-5 척도).<\/li>
- 기준 방문 전 2주 이내에 기존 통증 약물의 정기적인 사용 변경.<\/li>
- 물질 사용 장애 병력.<\/li>
- 스크리닝 시 채혈로 평가한 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2X 정상 상한치 및\/또는 빌리루빈 >2X 정상 상한치인 기능적 간부전.<\/li>
- 스크리닝 시 채혈로 평가한 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL\/min\/1.73m²인 신부전.<\/li>
- 알려진 심부전 - New York Heart Association III - IV (I-IV 척도).<\/li>
- 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환(1초 강제 호기량(FEV1) <50%).<\/li>
- 스크리닝 시 소변 검체로 측정한 THC 함유 대마초 제품 사용.<\/li>
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 위험이 되거나 순응도 또는 이 시험에서의 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 전신 의학적 상태.<\/li>
- 활성 물질에 대한 과민증.<\/li>
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우.<\/li>
- 덴마크어를 이해, 쓰거나 읽을 수 없는 경우.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Name: Placebo Dosage: 2 ml 세 번 하루 (=0 mg CBD/day) Administration form: 오일 (구강 투여)
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실험적: 도심
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Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Dosage: 2 ml three times a day (=600 mg CBD/day) Administration form: oil (oral)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드의 일일 총 투여량(모르핀 밀리그램 당량)
기간: 기준시점 및 9주
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CBD 및 위약을 투여받은 연구 참여자 간 아편유사제 평균 일일 총 투여량(모르핀 밀리그램 당량)의 차이.
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기준시점 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도(NRS)에서 가장 심한 통증 강도
기간: 기준시점 및 9주
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칸나비디올을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간 수치 평가 척도(NRS)에서의 평균 최고 통증 강도 차이
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기준시점 및 9주
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통증이 일상 기능에 미치는 간섭
기간: 기준 시점 및 9주째
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CBD를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 방해 항목에 따른 일상 기능에 대한 통증 방해의 차이
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기준 시점 및 9주째
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비-오피오이드 진통제의 일일 총 복용량
기간: 기준 시점 및 9주
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CBD를 투여 받은 참가자와 위약을 투여 받은 참가자 간의 비오피오이드 진통제(예: NSAID, 아세트아미노펜, 2차 진통제)의 평균 1일 총 투여량 차이.
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기준 시점 및 9주
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병용 요법의 사용
기간: 기준시점 및 9주차
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CBD를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 병용 요법(예: 방사선, 코르티코스테로이드) 사용 차이.
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기준시점 및 9주차
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EORTC-QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 기준 시점 및 9주
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유럽 암 연구 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30문항(EORTC-QLQ-C30)에 따른 삶의 질 차이 (전반적 건강 상태/삶의 질 (두 항목), 기능 척도 (다섯 항목), 증상 척도 (아홉 항목) 포함). 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적 건강 상태/삶의 질의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 증상 수준을 나타냅니다. |
기준 시점 및 9주
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EORTC-QLQ-PR25를 통한 삶의 질
기간: 기준 시점 및 9주
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<unk>European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Cancer (EORTC-QLQ-PR25)의 삶의 질 차이(기능 척도(2개 항목) 및 증상 척도(4개 항목) 포함).
점수 범위는 0~100점입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준 시점 및 9주
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신체 활동
기간: 기준시점 및 9주
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참여자들이 CBD와 위약을 받은 경우의 평균 일일 걸음 수로 측정한 신체 활동 차이
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기준시점 및 9주
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종양 활동
기간: 기준시점과 9주차
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CBD를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 평균 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 및 알카라인 인산 분해 효소(ALP) 수준에 의한 종양 활동의 차이
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기준시점과 9주차
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염증
기간: 기준 시점 및 9주
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CBD를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간 평균 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 혈장 사이토카인 및 혈장 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR)에 의한 염증 차이
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기준 시점 및 9주
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안전성 프로파일 결과
기간: 기준 시점 및 9주
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일상 혈액 검사와 부작용 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 의한 안전성 프로파일 결과 차이에서 CBD와 위약을 투여한 참가자 간의 차이.
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기준 시점 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-513951-33-00 (씨티스)
- F2024-111 (기타 식별자: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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