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Cannabidiol pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de mCRPC en phase terminale (ProCan)

15 septembre 2026 mis à jour par: Regionshospital Nordjylland

Efficacité et sécurité du cannabidiol pour le soulagement de la douleur des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique castration résistant en phase terminale - un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets du cannabidiol chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique castration-résistant (mCRPC) en phase terminale.

L'objectif principal est de déterminer si le traitement au cannabidiol (CBD) peut réduire le besoin d'opioïdes chez les patients atteints de mCRPC en phase terminale.

De plus, l'étude évaluera une série de critères cliniques chez les patients atteints de mCRPC en phase terminale, notamment :

  1. L'efficacité du traitement au CBD pour soulager la douleur
  2. L'efficacité du traitement au CBD pour réduire le besoin de médicaments non opioïdes et de thérapies concomitantes
  3. L'impact du traitement au CBD sur l'activité physique et la qualité de vie
  4. Les propriétés anti-inflammatoires et potentielles antitumorales du CBD
  5. La sécurité du traitement au CBD

Les patients du Service d'urologie de l'Hôpital universitaire d'Aalborg seront inclus. Les participants seront traités soit par du CBD (200 mg), soit par un placebo (0 mg) trois fois par jour pendant neuf semaines. Au début, à mi-parcours et à la fin de l'essai, les participants utiliseront un tracker d'activité et rempliront des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie, et fourniront des échantillons de sang pour mesurer l'inflammation et l'activité tumorale. Ils rempliront également un journal quotidien concernant le médicament à l'étude et la prise de médicaments contre la douleur. Les événements indésirables seront évalués par les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter Derek Christian Leutscher
  • Numéro de téléphone: +4524859576
  • E-mail: p.leutscher@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Recrutement
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

"

Critères d'inclusion :<\/p>

  • Patients diagnostiqués avec un CPRCm documenté par une augmentation du PSA malgré un traitement optimal, sans autre option thérapeutique.<\/li>
  • Résistance au traitement ou inéligibilité à un traitement anticancéreux standardisé, incl. castration médicale et chirurgicale, chimiothérapie et traitement super hormonal.<\/li>
  • Minimum 3 mois depuis la radiothérapie, si elle faisait partie du traitement.<\/li>
  • Perception de la douleur.<\/li>
  • Utilisation quotidienne de morphine (ATC : N02AA01) (10mgx2) pour soulager la douleur.<\/li><\/ul>

    Critères d'exclusion :<\/p>

    • Perception de la pire douleur <4,0 sur l'ENR au cours de la dernière semaine avant la visite de référence70. (Inclusion si : trois jours avec la plus haute intensité de douleur ont une moyenne de ≥4,0 et\/ou trois jours où l'intensité de la douleur est d'au moins 4,0).<\/li>
    • Schéma de courte durée de réponse à tous les schémas thérapeutiques antérieurs (<6 mois) évalué cliniquement par l'investigateur.<\/li>
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3 (échelle 0-5).<\/li>
    • Changement dans l'utilisation régulière de médicaments conventionnels contre la douleur dans les deux semaines précédant la visite de référence.<\/li>
    • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances.<\/li>
    • Insuffisance hépatique fonctionnelle avec une alanine transaminase (ALT) > 2 X LSN et\/ou une bilirubine > 2 X LSN évaluée par un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.<\/li>
    • Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL\/min\/1,73 m² évalué par un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.<\/li>
    • Insuffisance cardiaque connue - New York Heart Association III - IV (échelle I-IV)71.<\/li>
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère connue (Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 50 %)72.<\/li>
    • Utilisation de produits à base de cannabis contenant du THC mesurée par un échantillon d'urine lors du dépistage.<\/li>
    • Toute condition médicale systémique chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la sécurité du patient ou pourrait interférer avec la conformité ou l'évaluation de l'efficacité dans cet essai.<\/li>
    • Hypersensibilité à la substance active.<\/li>
    • Incapacité de donner un consentement éclairé.<\/li>
    • Incapacité de comprendre, d'écrire ou de lire le danois.<\/li><\/ul>"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Name: Placebo Dosage: 2 ml trois fois par jour (=0 mg CBD/jour) Administration form: huile (orale)
Expérimental: CDB
Médicament: Cannabidiol
Name: Cannabidiol, 100 mg/ml Posologie: 2 ml trois fois par jour (=600 mg CBD/jour) Forme d'administration: huile (orale)
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale d'opioïdes (équivalents en milligrammes de morphine)
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence de dose quotidienne totale moyenne d'opioïdes (équivalents milligrammes de morphine) entre les participants à l'étude recevant du CBD et un placebo.
Baseline et 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur maximale surévaluée par échelle numérique (EN)
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence dans l'intensité moyenne de la pire douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre les participants recevant du CBD et le placebo.
Baseline et 9 semaines
Interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien
Délai: Au départ et après 9 semaines
Différence de l'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien, mesurée par les items d'interférence du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), entre les participants recevant du CBD et ceux recevant un placebo.
Au départ et après 9 semaines
Dose quotidienne totale d'analgésiques non opioïdes
Délai: Au départ et à 9 semaines
Différence de la dose totale quotidienne moyenne d'analgésiques non opioïdes (p. ex., AINS, paracétamol, analgésiques secondaires) entre les participants recevant du CBD et le placebo.
Au départ et à 9 semaines
Utilisation d'un traitement concomitant
Délai: Au départ et à 9 semaines
Différence dans l'utilisation du traitement concomitant (par exemple, radiothérapie, corticoïdes) entre les participants recevant du CBD et un placebo.
Au départ et à 9 semaines
Qualité de vie selon EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline and 9 weeks

Différence de la qualité de vie selon les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) incluant l'état de santé global/la qualité de vie (deux items), l'échelle fonctionnelle (cinq items) et l'échelle des symptômes (neuf items).

Les échelles varient de 0 à 100. Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie indique une qualité de vie élevée.

Un score élevé pour une échelle fonctionnelle indique un haut niveau de fonctionnement. Un score élevé pour une échelle des symptômes indique un niveau élevé de symptomatologie.
Baseline and 9 weeks
Qualité de vie selon EORTC-QLQ-PR25
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence de qualité de vie selon le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie pour le cancer de la prostate (EORTC-QLQ-PR25), comprenant une échelle fonctionnelle (deux éléments) et une échelle des symptômes (quatre éléments). Les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement. Un score élevé pour une échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
Baseline et 9 semaines
Activité physique
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence dans l'activité physique mesurée par le nombre moyen de pas quotidiens entre les participants recevant du CBD et ceux recevant un placebo.
Baseline et 9 semaines
Activité tumorale
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence de l'activité tumorale selon les taux sériques moyens de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la phosphatase alcaline (ALP) entre les participants recevant du CBD et le placebo.
Baseline et 9 semaines
Inflammation
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence de l'inflammation par la protéine C-réactive (CRP) sérique moyenne, les cytokines plasmatiques et le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR) plasmatique entre les participants recevant le CBD et le placebo.
Baseline et 9 semaines
Résultats du profil de sécurité
Délai: Baseline et 9 semaines
Différence dans les profils de sécurité basés sur les analyses en laboratoire d'échantillons sanguins de routine et les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) entre les participants recevant du CBD et un placebo.
Baseline et 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regionshospital Nordjylland

Collaborateurs

Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Autre identifiant: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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