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Cannabidiolo per il sollievo dal dolore di pazienti con CPRCm in fase terminale (ProCan)

17 aprile 2026 aggiornato da: Regionshospital Nordjylland

Efficacia e Sicurezza del Cannabidiolo per il Sollievo dal Dolore in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Castrazione-Resistente in Stadio Terminale - uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II

L'obiettivo di questo trial clinico è valutare gli effetti del cannabidiolo in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in fase terminale.

L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con cannabidiolo (CBD) può ridurre la necessità di oppioidi nei pazienti con mCRPC in fase terminale.

Inoltre, lo studio valuterà una serie di endpoint clinici nei pazienti con mCRPC in fase terminale, tra cui:

  1. L'efficacia del trattamento con CBD nell'alleviare il dolore
  2. L'efficacia del trattamento con CBD nel ridurre la necessità di farmaci non oppioidi e terapie concomitanti
  3. L'impatto del trattamento con CBD sull'attività fisica e sulla qualità della vita
  4. Le proprietà anti-infiammatorie e potenziali anti-tumorali del CBD
  5. La sicurezza del trattamento con CBD

Saranno inclusi pazienti del Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Aalborg. I partecipanti saranno trattati con CBD (200 mg) o placebo (0 mg) tre volte al giorno per nove settimane. All'inizio, a metà e alla fine del trial, i partecipanti utilizzeranno un tracker di attività e compileranno questionari riguardanti dolore e qualità della vita e forniranno campioni di sangue per misurare l'infiammazione e l'attività tumorale. Inoltre, compileranno un diario giornaliero riguardante il farmaco in studio e l'assunzione di farmaci antidolorifici. Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Derek Christian Leutscher
  • Numero di telefono: +4524859576
  • Email: p.leutscher@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mCRPC documentata da aumento del PSA nonostante un trattamento ottimale tentato, e senza altre opzioni terapeutiche.
  • Resistenza al trattamento o non idoneità alla terapia oncologica standard, inclusi castrazione medica e chirurgica, chemioterapia e terapia ormonale super.
  • Almeno 3 mesi dalla radioterapia, se parte del trattamento.
  • Percezione del dolore
  • Uso quotidiano di morfina (ATC: N02AA01) (10mgx2) per il sollievo dal dolore.

Criteri di esclusione:

  • Percezione del dolore peggiore <4.0 sulla NRS nell'ultima settimana prima della visita basale70. (Inclusione se: tre giorni con la più alta intensità del dolore hanno una media di ≥4.0 e/o tre giorni in cui l'intensità del dolore è almeno 4.0).
  • Pattern di breve durata di risposta a tutti i regimi terapeutici precedenti (<6 mesi) valutato clinicamente dallo sperimentatore.
  • Performance status ECOG >3 (scala 0-5).
  • Cambiamento nell'uso regolare di farmaci antidolorifici convenzionali entro due settimane prima della visita basale.
  • Anamnesi di disturbo da uso di sostanze.
  • Insufficienza epatica funzionale con ALT >2X ULN e/o bilirubina >2X ULN valutata tramite campione di sangue allo screening.
  • Insufficienza renale con eGFR <30 mL/min/1,73m2 valutata tramite campione di sangue allo screening.
  • Insufficienza cardiaca nota - New York Heart Association III - IV (scala I-IV)71.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota (FEV1 <50%)72.
  • Uso di prodotti a base di cannabis contenenti THC misurato tramite campione di urine allo screening.
  • Qualsiasi condizione medica sistemica cronica o acuta che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con la compliance o la valutazione dell'efficacia in questo studio.
  • Ipersensibilità al principio attivo
  • Non capace di fornire il consenso informato.
  • Non capace di comprendere, scrivere o leggere il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Name: Placebo Dosage: 2 ml tre volte al giorno (=0 mg CBD/die) Forma di somministrazione: olio (orale)
Sperimentale: CBD
Droga: Cannabidiolo
Nome: Cannabidiolo, 100 mg/ml Dosaggio: 2 ml tre volte al giorno (=600 mg CBD/giorno) Forma di somministrazione: olio (orale)
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale giornaliera di oppioidi (equivalenti in milligrammi di morfina)
Lasso di tempo: Baseline e 9 settimane
Differenza nella dose totale media giornaliera di oppioidi (equivalenti in milligrammi di morfina) tra i partecipanti allo studio che ricevono CBD e placebo.
Baseline e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore peggiore sulla scala di valutazione numerica (NRS, Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nell'intensità media del peggior dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane
Interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nell'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane valutata tramite gli item di interferenza del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) tra partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane
Dose giornaliera totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 settimane
Differenza nella dose totale media giornaliera di analgesici non oppioidi (es. FANS, paracetamolo, analgesici secondari) tra partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e dopo 9 settimane
Uso di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nell'uso di terapie concomitanti (es., radiazioni, corticosteroidi) tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane
Qualità della vita mediante EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane

Differenza nella qualità della vita secondo i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30), includendo lo stato di salute globale/qualità della vita (due item), la scala funzionale (cinque item) e la scala dei sintomi (nove item).

I punteggi delle scale vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un'alta qualità della vita.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento. Un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia.
Basale e 9 settimane
Qualità della vita mediante EORTC-QLQ-PR25
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nella qualità della vita secondo il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro sulla qualità della vita nel cancro alla prostata (EORTC-QLQ-PR25) che include una scala funzionale (due item) e una scala dei sintomi (quattro item).
Le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionalità.
Un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia.
Basale e 9 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e a 9 settimane
Differenza nell'attività fisica misurata dal numero medio di passi giornalieri tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e a 9 settimane
attività tumorale
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nell'attività tumorale misurata dai livelli medi sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi alcalina (ALP) tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza nell'infiammazione misurata mediante il livello sierico medio della proteina c-reattiva (CRP), citochine plasmatiche e recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno urochinasi (suPAR) tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane
Risultati del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Differenza negli esiti del profilo di sicurezza mediante test di laboratorio su campioni ematici di routine e Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE 5.0) tra i partecipanti che ricevono CBD e placebo.
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regionshospital Nordjylland

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513951-33-00 (Ctis)
  • F2024-111 (Altro identificatore: Forskningsanmeldelse Region Nordjylland - Registrering af forskningsprojekter)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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