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再発性下肢丹毒の予防：圧迫療法 vs 抗生物質と圧迫療法 (PRESENT)

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Tours

下腿における再発性丹毒の発症予防：圧迫療法対抗生物質および圧迫療法。非劣性、多施設共同、ランダム化臨床試験。

丹毒（表在性蜂窩織炎）は頻繁に発生する連鎖球菌細菌感染症です。 丹毒の各エピソードは既存のリンパ浮腫を悪化させ、生命を脅かす壊死性軟部組織感染症に進行する可能性があります。 さらに、蜂窩織炎の発作ごとにリンパ管損傷が悪化し、追加の発作を助長する可能性があります。 再発は頻繁で、症例の10～30%、さらには最大50%に及びます。 このような状況では、1年間に同一四肢で少なくとも2回の丹毒エピソードがある場合、予防的抗生物質療法が必要な再発性丹毒と定義されます。 この予防法は通常、ペニシリン療法に基づいています。 圧迫療法は単一施設のランダム化比較試験でのみ評価され、抗生物質予防法と比較されたことはありません。

研究者らは、圧迫療法単独が、長期抗生物質予防療法と圧迫療法の併用と同様に、丹毒再発予防のための単一介入となる可能性があると仮説を立てました。

この研究は多施設共同、並行群間、評価者盲検、非劣性ランダム化臨床試験です。 主目的は、監督下圧迫療法単独が、監督下圧迫療法と経口ペニシリンの併用と比較して、再発性丹毒の再発抑制において非劣性であるかどうかを評価することです。 副次的目的は、初回再発までの時間、再発の重症度、介入の安全性、予防期間中の生活の質、患者の介入アドヒアランス、および共同解析において、監督下圧迫療法がQALYの点で非劣性であり、1年時点で監督下圧迫療法＋抗生物質よりも高価でないことを評価することです。

本研究には、過去52週間以内に同一下肢で少なくとも2回の再発性丹毒エピソードがあり、ランダム化前の1年間に下肢の同じ領域に5回以下の丹毒エピソードがある成人男性または女性が含まれます。 実験群は12ヶ月間の監督下圧迫療法＋エモリエントクリーム、対照群は12ヶ月間の監督下圧迫療法＋エモリエントクリーム＋経口ペニシリン（フェノキシメチルペニシリン）です。 主要評価項目は、評価者盲検により評価された、1年間の予防期間中に少なくとも1回の丹毒再発があった患者の割合です。

患者は病院環境で特定されるか、地域の医療サービス医師からの紹介、または患者団体を通じた直接広告によって特定されます。 患者が参加に同意した場合、組み入れ来院（V0）の終了時に、e-CRFを介してランダム化が行われます。 その後、処方が出されます。 対照群は組み入れ時に抗生物質治療を開始します。 両群とも、V0から圧迫療法開始までの間に7±2日の導入期間が計画され、処方された弾性ストッキングを入手し、圧迫監督を担当する看護師を訓練します。 研究で訓練された看護師が、患者自宅での初回の圧迫適用を監督します。 組み入れ来院後、M1に開業看護師による自宅訪問が計画され、毎日のアドヒアランス（抗生物質の使用や圧迫着用、エモリエントの塗布）を確認します。 患者日誌は組み入れ時からフォローアップ期間中記入する必要があります。 M3とM9には遠隔診療が2回予定され、M6とM12には完全な身体診察を含む研究来院が2回予定されています。 すべての評価は盲検化された評価者研究者によって行われます。 丹毒の再発が疑われる場合の追加の遠隔診療は、盲検化された評価者が患者のベッドサイドにいる看護師の立ち会いのもとで行われます。

研究の組織とデザインは現実的であり、その実現可能性と結果の一般化可能性を促進するように設計されています。 監督下圧迫療法の非劣性が示された場合、再発性丹毒患者は第一選択の抗生物質を免れ、長期抗生物質が個人の腸内細菌叢や集団レベルでの抗生物質の健康負荷に与える影響を抑制できます。<\/p>

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 男性または女性
  • 年齢≧18歳
  • 過去52週間以内に同一の脚において丹毒の反復発作が少なくとも2回あり、かつランダム化前の1年間に下肢の同一部位に5回を超える丹毒の発作がないこと
  • 最後の反復性丹毒は過去3ヶ月以内に診断されていること
  • BMI < 40 kg/m²（病的肥満ではないこと）
  • 単独で、またはヘルパー（例：看護師、家族）と一緒に圧迫療法を適用できること
  • 社会保障制度に加入していること
  • 同意能力があり、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られていること
  • 研究の目的を理解し、研究の要件を遵守できること
  • 研究期間中に参加し、追跡調査を受けることができること

除外基準：

  • 免疫抑制の原因となるもの：既知のHIV感染、臓器移植、骨髄移植、何らかの疾患に対する免疫抑制療法、悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患
  • 丹毒に対する抗生物質治療を受けている

  • ランダム化前の1年以内に再発性丹毒の予防的抗生物質投与を受けたこと

    _ 丹毒以外の病状に対する短期または長期の抗生物質療法を受けたこと

  • ランダム化前の3ヶ月間に効果的な圧迫療法（少なくとも週5日着用）をすでに行っていた
  • 圧迫療法の禁忌（心不全、動脈閉塞性疾患（収縮期血圧指数<0.6の閉塞性末梢動脈疾患を含む）、進行した糖尿病性微小血管障害（30mmHgを超える圧迫の場合）、有痛性青色膨隆、敗血症性血栓症)
  • β-ラクタム系薬剤に対する過敏症の既往、またはフェノキシメチルペニシリン（オラシリン）もしくはその他の成分に対する禁忌（当該医薬品のSmPCに基づく）
  • 保湿クリームのSmPCに従った禁忌
  • 糖尿病性足病変および骨折
  • 試験期間全体を通じて非常に効果的な避妊法*を使用していない妊娠可能女性、または妊娠を希望している女性。 妊娠可能な全ての女性にβ-hCG検査を実施する
  • 公衆衛生法典第L1121-5条からL1121-8条に該当する者（該当するすべての保護対象者：妊婦、分娩者、授乳婦、司法または行政決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護措置（後見または保佐）下にある者）
  • 治験薬または医療機器を用いた別の介入研究への参加
  • 精神的状態により同意能力が不十分で試験を理解できない者
  • 患者が治験責任医師、またはチームメンバー、あるいは治験に直接関与する治験責任医師の親族（補助医師、薬剤師、看護師、治験コーディネーターを含む）である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：12ヶ月間の監視下圧迫療法 + 保湿クリーム
デバイス：弾性ストッキング
患者の測定値に対応した、丸編みにより製造された太もも丈のストッキング
アクティブコンパレータ：対照群：監視下圧迫療法＋保湿クリーム＋経口ペニシリン（フェノキシメチルペニシリン）
デバイス：弾性ストッキング
患者の測定値に対応した、丸編みにより製造された太もも丈のストッキング
薬：フェノキシメチルペニシリン
フェノキシメチルペニシリン（オラシリン）100万IUを1日2回、経口で、1年間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の予防期において、評価者盲検で実施された、丹毒の再発が少なくとも1回認められた患者の割合
時間枠：登録から12ヶ月の治療終了まで

1年間の予防段階において、担当評価者による盲検化された診断で丹毒の再発が少なくとも1回発生した患者の割合。再発の初兆（発熱、悪寒、および/または紅斑性局面）が現れてから48時間以内に、患者をリクルートした担当者とは別の盲検化評価者（治験責任医師）が診断を行う。

丹毒の再発は、突然発症（<24時間）する境界明瞭な皮膚炎症（発赤、熱感、浮腫、疼痛）で、発熱（>38°C）および/または悪寒を伴うものと診断される。
登録から12ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回確認された丹毒再発までの時間
時間枠：登録から初めて確認された丹毒の再発まで（例：最大52週間）
登録から初めて確認された丹毒の再発まで（例：最大52週間）
再発の重症度：丹毒関連の入院（蜂巣炎による入院日数）
時間枠：登録から12ヶ月後の治療終了まで
丹毒関連入院：蜂巣炎のための入院日数。丹毒の治療は通常外来治療であるため、入院は丹毒の重症度の指標とみなされる。
登録から12ヶ月後の治療終了まで
再発の重症度：皮膚壊死または潰瘍形成の存在
時間枠：登録から12ヶ月の治療終了まで
登録から12ヶ月の治療終了まで
研究期間中の副作用および重篤な副作用の評価
時間枠：登録から治療終了の12ヶ月まで
登録から治療終了の12ヶ月まで
生活の質：皮膚科生活品質指数（DLQI）
時間枠：月0、月3、月6、月9、月12、および再発の可能性がある場合（例：最大52週間）
標準化されたアンケートで、最小値 = 0（良い結果）、最大値 = 30（悪い結果）
月0、月3、月6、月9、月12、および再発の可能性がある場合（例：最大52週間）
生活の質：EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels標準化質問票（EQ-5D-5L）
時間枠：第0ヶ月、第3ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月、および再発の可能性がある場合
EQ-5D-5L（EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 標準化質問票）は、2009年にEuroQolグループによって、機器の感度を向上させ、天井効果を低減するために導入されました。
第0ヶ月、第3ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月、および再発の可能性がある場合
アドヒアランス：圧迫が着用された週あたりの日数
時間枠：登録から12ヶ月後の治療終了まで
患者の日記の使用。 圧迫療法への患者のアドヒアランスは低いことが知られている
登録から12ヶ月後の治療終了まで
アドヒアランス：円周測定による浮腫の評価
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
評価者（追跡期間中は評価者盲検）と専用ツール（エクセル計算機）に従って構築され、自動的に切り取られた円錐台の公式を提供します
0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
遵守：抗生物質を服藥する週間日数
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months
患者日记的使用
From enrollment to the end of treatment at 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR230313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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