Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af recidiverende erysipelas i underekstremiteterne: kompressionsterapi vs antibiotika og kompressionsterapi. (PRESENT)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Profylakse af recidiverende erysipelas i underekstremiteterne: kompressionsbehandling vs antibiotika og kompressionsbehandling. Et non-inferioritet, multicenter, randomiseret klinisk forsøg.

Erysipelas (overfladisk cellulitis) er en hyppig streptokokbakteriel infektion. Hver episode af erysipelas kan forværre eksisterende lymfødem og udvikle sig til livstruende nekrotiserende bløddelsinfektion. Derudover kan hvert angreb af cellulitis forværre lymfeskader og dermed fremme yderligere angreb. Tilbagefald er hyppigt: 10-30 % af tilfældene og endda op til 50 %. I denne sammenhæng defineres mindst 2 episoder af erysipelas i samme lem inden for en 1-års periode som tilbagevendende erysipelas, der kræver profylakse. En sådan profylakse er normalt baseret på penicillinterapi. Kompression blev kun evalueret i et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg og blev aldrig sammenlignet med antibioprofylakse.

Forskerne antog, at kompressionsterapi alene kunne repræsentere en enkelt intervention til profylakse af erysipelas-tilbagefald, der er lige så effektiv som langtidsantibiotikaprofylakse kombineret med kompressionsterapi.

Dette studie er et multicenter, parallelle grupper, bedømmer-blændet, non-inferioritet, randomiseret klinisk forsøg. Hovedformålet er at evaluere, om overvåget kompressionsterapi alene er non-inferior i forhold til overvåget kompressionsterapi + oral penicillin til at kontrollere tilbagefald af tilbagevendende erysipelas. Sekundære mål er at vurdere tid til første tilbagefald; at vurdere sværhedsgraden af tilbagefaldet; at vurdere sikkerheden af interventionen; at vurdere livskvaliteten i profylaksefasen; at vurdere patienternes overholdelse af interventionen og at vurdere, i en fælles analyse, at overvåget kompressionsterapi både er non-inferior med hensyn til QALY og ikke dyrere efter 1 år end overvåget kompressionsterapi + antibiotika.

Studiet vil inkludere mandlige eller kvindelige voksne, der har haft mindst 2 episoder af tilbagevendende erysipelas i samme ben inden for de foregående 52 uger og højst fem episoder af erysipelas i de samme områder af underekstremiteterne i året før randomisering. Eksperimentel gruppe er overvåget kompressionsterapi + fugtighedscreme i 12 måneder, og kontrolgruppe er overvåget kompressionsterapi + fugtighedscreme + oral penicillin (phenoxymethylpenicillin) i 12 måneder. Hovedresultatet er andelen af patienter med mindst et tilbagefald af erysipelas i den 1-årige profylaksefase vurderet af en bedømmer-blændet.

Patienter vil blive identificeret på et hospital eller henvist af læger, der betjener den lokale region, eller via direkte reklame gennem patientforeninger. Hvis patienten giver samtykke til deltagelse, vil randomiseringen ved afslutningen af et inklusionsbesøg (V0) blive udført via e-CRF. Recepter vil derefter blive udstedt ved inklusion. Kontrolgruppe vil starte antibiotikabehandling ved inklusion. En tilvænningsperiode på 7 ± 2 dage vil blive planlagt mellem V0 og starten af kompressionsterapi for begge grupper for at få de ordinerede elastikstrømper og træne sygeplejersken, der er ansvarlig for kompressionsovervågningen. En sygeplejerske uddannet i studiet vil overvåge de første anvendelser af kompressionen i patientens hjem. Efter inklusionsbesøget (V0) vil et hjemmebesøg af den praktiserende sygeplejerske blive planlagt efter 1 måned for at kontrollere daglig overholdelse (brug af antibiotika og/eller kompression samt påføring af fugtighedscreme). En patientdagbog skal udfyldes fra inklusion og i løbet af opfølgningsperioden. To telemedicinklinikker blev planlagt efter 3 og 9 måneder, og to studiebesøg blev planlagt efter 6 og 12 måneder med en fuldstændig fysisk undersøgelse. Alle evalueringer vil blive udført af en blindet evaluator. Supplerende telemedicinklinik(ker) i tilfælde af potentielt tilbagefald af erysipelas vil blive udført af den blindede evaluator i nærværelse af sygeplejersken, der vil være ved patientens seng.

Organiseringen og designet af studiet vil være realistisk og er således designet til at lette dets gennemførlighed og generaliserbarhed af resultater. I tilfælde af demonstration af non-inferioritet af overvåget kompressionsterapi vil patienter med tilbagevendende erysipelas blive skånet for førstelinjebehandling med antibiotika og dermed eliminere virkningen af både langtidsantibiotika på tarmmikrobiotaen og sundhedsbyrden af antibiotika på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ≥ 18 år
  • Mindst 2 episoder med tilbagevendende erysipelas på samme ben inden for de seneste 52 uger, og højst fem episoder med erysipelas i samme område af de nedre ekstremiteter i løbet af året før randomisering
  • Den sidste tilbagevendende erysipelas skal være diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder
  • BMI < 40 kg/m2 (ingen svær fedme)
  • Kan påføre kompressionen alene eller med hjælp (f.eks. sygeplejerske, husstandsmedlem)
  • Tilknyttet en socialsikringsordning
  • Kan give samtykke, og skriftligt informeret samtykke indhentes fra deltageren
  • Kan forstå formålet med undersøgelsen og overholde kravene i undersøgelsen
  • Kan deltage og følges op i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Alle årsager til immunsuppression: kendt HIV+ infektion, organtransplantation, knoglemarvstransplantation, immunsuppressive regimer for enhver sygdom, malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
  • Modtager antibiotikabehandling for erysipelas

  • Fik antibiotika-profylakse for tilbagevendende erysipelas i året før randomisering

    _ Modtog kort- eller langvarig antibiotikabehandling for en anden tilstand end erysipelas

  • Bar allerede effektiv kompressionsbehandling (båret mindst 5 dage om ugen) i de 3 måneder før randomisering
  • Kontraindikation for kompressionsbehandling (dvs. hjerteinsufficiens, arteriel okklusiv sygdom, herunder obliterativ perifer arteriel sygdom med systolisk trykindeks < 0,6, fremskreden diabetisk mikroangiopati for kompression > 30 mmHg, phlegmasia cerulea dolens og septisk trombose)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for beta-laktamer eller kontraindikationer for Phenoxymethylpenicillin (Oracilline) eller for andre indholdsstoffer i lægemidlet i henhold til produktresuméet
  • Kontraindikationer for den blødgørende creme i henhold til produktresuméet
  • Diabetisk fod og frakturer
  • Kvinde i den fertile alder, der ikke anvender en yderst effektiv præventionsmetode* eller har ønske om at blive gravid i hele forsøgets varighed. En β-HCG-test vil blive udført på alle kvinder i den fertile alder
  • Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i Code de Santé Publique (svarende til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mødre, personer frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige og personer underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning: værgemål eller administration).
  • Deltagelse i anden interventionel forskning med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
  • Mental tilstand, der gør den samtykkende person ude af stand til at forstå forsøget;
  • Patient, der er investigator eller medlem af teamet eller pårørende til investigator direkte involveret i forsøget, herunder overlæger, farmaceuter, sygeplejersker, forsøgskoordinator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm : superviseret kompressionsterapi + fugtighedscreme i 12 måneder
Enhed: elastiske strømper
knaehøje strømper, fremstillet ved cirkulær strikning, svarende til patientens mål
Aktiv komparator: Kontrolgrupper: superviseret kompressionsterapi + emollient creme + oral penicillin (phénoxyméthylpé
Enhed: elastiske strømper
knaehøje strømper, fremstillet ved cirkulær strikning, svarende til patientens mål
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Phenoxymethylpenicillin (Oracilline) 1 Million IE to gange daglig, per os, i ét år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én tilbagefald af erysipelas i løbet af 1-års profylaksefasen, vurderet af en bedømmer-blokeret (assessor-blinded)
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Andel patienter med mindst én tilbagevendende erysipelas i løbet af 1-års profylaksefasen, vurderet af en bedømmerblindet diagnostik. Diagnosen vil blive stillet af en blindet evaluator (investigator), som er forskellig fra dem, der rekrutterede patienterne, i løbet af de første 48 timer efter de første tegn på tilbagefald (feber, kulderystelser og/eller erytematøs plaque).

Tilbagefald af erysipelas vil blive diagnosticeret som pludselig indtræden (<24 timer) af en velafgrænset kutan inflammation (rødme, varme, ødem og smerte), med feber (>38°C) og/eller kulderystelser.
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftede tilbagefald af erysipelas
Tidsramme: Fra tilmelding til det første bekræftede tilbagefald af erysipelas, f.eks. op til 52 uger
Fra tilmelding til det første bekræftede tilbagefald af erysipelas, f.eks. op til 52 uger
Sværhedsgrad af recidiv : indlæggelse pga. erysipelas (antal nætter på hospital for cellulitis)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
Indlæggelse relateret til erysipelas: antal nætter på hospital for cellulitis, da behandling af erysipelas normalt er ambulant, betragtes indlæggelse som en markør for alvorlighedsgraden af erysipelas.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
Sværhedsgrad af recidiv: tilstedeværelse af hudnekrose eller ulceration
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsslut ved 12 måneder
Fra tilmelding til behandlingsslut ved 12 måneder
Vurdering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Livskvalitet: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og i tilfælde af potentiel tilbagefald, f.eks. op til 52 uger
Standardiseret spørgeskema med minimumsværdi = 0 (bedre udfald) og maksimumsværdi = 30 (værre udfald)
Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og i tilfælde af potentiel tilbagefald, f.eks. op til 52 uger
Livskvalitet: EuroQuol-5 dimensioner-5 niveauer standardiseret spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og i tilfælde af potentielt tilbagefald
EQ-5D-5L (EuroQuol 5 Dimensioner 5 Niveauer standardiseret spørgeskema) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere loftereffekter.
Måned 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12 og i tilfælde af potentielt tilbagefald
Adherence: antal dage om ugen, hvor kompression blev båret
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Brug af en patientdagbog. Patienternes overholdelse af kompressionsterapi, som er kendt for at være lav
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Overholdelse: vurdering af ødem ved omkredsmålinger
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Af evaluator (bedømmer-blindet under opfølgning) og dedikeret værktøj (excelleringsberegner) vil blive bygget tilsvarende for automatisk at give den afkortede kegleformel
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Overholdelse: antal dage om ugen, hvor antibiotika tages
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Brug af en patientdagbog
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende erysipelas

Kliniske forsøg med elastiske strømper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner