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Profilassi della Erisipela Ricorrente agli Arti Inferiori: terapia compressiva vs ANTIBIOTICI e Terapia Compressiva. (PRESENT)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Profilassi dell'Erisipela Ricorrente agli Arti Inferiori: terapia compressiva vs aNTibiotici e Terapia Compressiva. Studio Clinico Randomizzato Multicentrico di Non-inferiorità.

L'erisipela (cellulite superficiale) è una frequente infezione batterica streptococcica. Ogni episodio di erisipela può peggiorare un linfedema preesistente e evolvere in una pericolosa infezione necrotizzante dei tessuti molli. Inoltre, ogni attacco di cellulite può peggiorare il danno linfatico e quindi favorire ulteriori attacchi. Le recidive sono frequenti: nel 10-30% dei casi e persino fino al 50%. In questo contesto, almeno 2 episodi di erisipela nello stesso arto durante un periodo di 1 anno definisce l'erisipela ricorrente che richiede profilassi. Tale profilassi si basa solitamente sulla terapia con penicillina. La compressione è stata valutata solo in uno studio randomizzato controllato monocentrico, e non è mai stata confrontata con l'antibioprofilassi.

I ricercatori hanno ipotizzato che la sola terapia compressiva potrebbe rappresentare un singolo intervento per la profilassi della recidiva di erisipela altrettanto efficace quanto la profilassi antibiotica a lungo termine abbinata alla terapia compressiva.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, a gruppi paralleli, in valutatore in cieco, di non inferiorità. L'obiettivo principale è valutare se la terapia compressiva supervisionata da sola è non inferiore alla terapia compressiva supervisionata + penicillina orale nel controllare la recidiva di erisipela ricorrente. Gli obiettivi secondari sono: valutare il tempo alla prima recidiva; valutare la gravità della recidiva; valutare la sicurezza dell'intervento; valutare la qualità della vita durante la fase di profilassi; valutare l'aderenza dei pazienti all'intervento e valutare, in un'analisi congiunta, che la terapia compressiva supervisionata sia sia non inferiore in termini di QALY che non più costosa a 1 anno rispetto alla terapia compressiva supervisionata + antibiotico.

Lo studio includerà adulti di sesso maschile o femminile che hanno avuto almeno 2 episodi di erisipela ricorrente alla stessa gamba nelle precedenti 52 settimane, e non più di cinque episodi di erisipela nelle stesse aree degli arti inferiori durante l'anno prima della randomizzazione. Il gruppo sperimentale riceve terapia compressiva supervisionata + crema emolliente per 12 mesi e il gruppo di controllo riceve terapia compressiva supervisionata + crema emolliente + penicillina orale (fenossimetilpenicillina) per 12 mesi. L'outcome principale è la proporzione di pazienti con almeno una recidiva di erisipela durante la fase di profilassi di 1 anno, valutata da un valutatore in cieco.

I pazienti saranno identificati in ambito ospedaliero, o segnalati da medici che operano nella regione locale, o tramite pubblicità diretta attraverso le associazioni dei pazienti. Se il paziente acconsente a partecipare, alla fine della visita di inclusione (V0), la randomizzazione sarà effettuata tramite l'e-CRF. Le prescrizioni saranno quindi emesse all'inclusione. Il gruppo di controllo inizierà il trattamento antibiotico all'inclusione. Un periodo di run-in di 7 ± 2 giorni sarà pianificato tra V0 e l'inizio della terapia compressiva per entrambi i gruppi, al fine di ottenere le calze elastiche prescritte e addestrare l'infermiere responsabile della supervisione della compressione. Un infermiere formato per lo studio supervisionerà le prime applicazioni della compressione a domicilio del paziente. Dopo la visita di inclusione (V0), una visita domiciliare da parte dell'IDE libero professionista sarà pianificata al mese 1 per verificare l'aderenza quotidiana (uso di ATB e/o utilizzo della compressione e applicazione di emollienti). Un diario del paziente dovrà essere compilato dall'inclusione e durante il periodo di follow-up. Due visite di telemedicina sono state programmate al mese 3 e al mese 9 e due visite di studio sono state programmate al mese 6 e al mese 12 con un esame fisico completo. Tutte le valutazioni saranno eseguite da uno sperimentatore valutatore in cieco. Ulteriori visite di telemedicina in caso di potenziale recidiva di erisipela saranno effettuate dal valutatore in cieco in presenza dell'infermiere che sarà a letto del paziente.

L'organizzazione e il disegno dello studio saranno realistici, e quindi sono progettati per facilitare la fattibilità e la generalizzabilità dei risultati. In caso di dimostrazione di non inferiorità della terapia compressiva supervisionata, i pazienti con erisipela ricorrente saranno risparmiati dagli antibiotici di prima linea, e quindi sopprimeranno l'impatto sia degli antibiotici a lungo termine sul microbiota intestinale degli individui che il carico di antibiotici a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
    • <li≥≥ 18 anni di età
  • Almeno 2 episodi di erisipela ricorrente alla stessa gamba nelle precedenti 52 settimane, e non più di cinque episodi di erisipela nelle stesse aree degli arti inferiori durante l'anno precedente la randomizzazione
  • L'ultimo episodio di erisipela ricorrente deve essere diagnosticato entro i precedenti 3 mesi
  • BMI < 40 kg/m2 (nessuna obesità morbida)
  • In grado di applicare la compressione da solo o con un aiutante (es. infermiere, membro della famiglia)
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale
  • In grado di acconsentire e ottenuto il consenso informato scritto dal partecipante
  • In grado di comprendere gli scopi dello studio e di conformarsi ai requisiti dello studio
  • In grado di partecipare ed essere seguito durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa di immunosoppressione: infezione da HIV+ nota, trapianto d'organo, trapianto di midollo osseo, regimi immunosoppressivi per qualsiasi malattia, malignità o disordine linfoproliferativo
  • Ricevere trattamento antibiotico per erisipela

  • Ricevuta profilassi antibiotica per erisipela ricorrente nell'anno precedente la randomizzazione

    _ Ricevuta terapia antibiotica a breve o lungo termine per una condizione diversa dall'erisipela

  • Già indossava terapia compressiva efficace (indossata almeno 5 giorni a settimana) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Controindicazione alla terapia compressiva (es. insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, inclusa malattia arteriosa periferica obliterante con indice di pressione sistolica < 0,6, microangiopatia diabetica avanzata per compressione > 30 mmHg, flegmasia cerulea dolens e trombosi settica)
  • Anamnesi di ipersensibilità nota ai beta-lattamici o controindicazioni a Fenossimetilpenicillina (Oracillina) o a qualsiasi altro componente del medicinale secondo il suo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Controindicazioni alla crema emolliente in conformità con il suo RCP
  • Piede diabetico e fratture
  • Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace* o che ha il desiderio di concepire, per tutta la durata dello studio. Un test β-HCG sarà eseguito in tutte le donne in età fertile
  • Persone coperte dagli articoli L1121-5 a L1121-8 del Codice di Sanità Pubblica (corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori e persone soggette a una misura di protezione legale: tutela o curatela).
  • Partecipazione ad altra ricerca interventistica con un farmaco o dispositivo medico sperimentale.
  • Stato mentale che impedisce alla persona che presta il consenso di comprendere lo studio;
  • Paziente che è lo sperimentatore, o qualsiasi membro del team o parente dello sperimentatore direttamente coinvolto nello studio, inclusi medici assistenti, farmacisti, infermieri, coordinatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: terapia compressiva supervisionata + crema emolliente per 12 mesi
Dispositivo: calze elastiche
calze autoreggenti, prodotte mediante lavorazione a maglia circolare, corrispondenti alle misure del paziente
Comparatore attivo: "Gruppo di controllo: terapia compressiva supervisionata + crema emolliente + penicillina orale (fenossimetilpenicillina"
Dispositivo: calze elastiche
calze autoreggenti, prodotte mediante lavorazione a maglia circolare, corrispondenti alle misure del paziente
Droga: Fenossimetilpenicillina
Phenoxymethylpenicillina (Oracilline) 1 milione di UI due volte al giorno, per os, per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno una recidiva di erisipela durante la fase di profilassi di 1 anno, condotta in cieco per il valutatore
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi

Proporzione di pazienti con almeno una recidiva di erisipela durante la fase di profilassi di 1 anno, eseguita da una diagnosi valutata da un valutatore in cieco. La diagnosi sarà effettuata da un valutatore in cieco (investigatore) diverso da coloro che hanno reclutato i pazienti, nelle 48 ore successive al primo segno di recidiva (febbre, brividi e/o placca eritematosa).

La recidiva di erisipela sarà diagnosticata come insorgenza improvvisa (<24h) di una infiammazione cutanea ben delimitata (arrossamento, calore, edema e dolore), con febbre (>38°C) e/o brividi
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva confermata di erisipela
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla prima recidiva confermata di erisipela, ad esempio fino a 52 settimane
Dal momento dell'arruolamento alla prima recidiva confermata di erisipela, ad esempio fino a 52 settimane
Gravità della recidiva : ricovero ospedaliero correlato a erisipela (numero di notti in ospedale per cellulite)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Ricovero ospedaliero per erisipela : numero di notti in ospedale per cellulite poiché il trattamento dell'erisipela è normalmente ambulatoriale, il ricovero ospedaliero è considerato un marker di severità dell'erisipela.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Gravità della ricorrenza: presenza di necrosi cutanea o ulcerazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Valutazione degli effetti avversi e degli effetti avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Qualità di vita: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e in caso di potenziale recidiva, ad es. fino a 52 settimane
Questionario standardizzato con valore minimo = 0 (miglior risultato) e valore massimo = 30 (peggior risultato)
Mese 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e in caso di potenziale recidiva, ad es. fino a 52 settimane
Qualità della vita: questionario standardizzato EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e in caso di potenziale recidiva
L'EQ-5D-5L (questionario standardizzato EuroQuol 5 Dimensioni 5 Livelli) è stato introdotto dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto.
Mese 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e in caso di potenziale recidiva
Aderenza: numero di giorni alla settimana in cui è stata indossata la compressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Utilizzo di un diario del paziente. L'aderenza dei pazienti alla terapia compressiva, che è nota per essere scarsa
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Valutazione dell'aderenza: valutazione dell'edema mediante misurazioni circonferenziali
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Dallo valutatore (cecato nel follow-up) e strumento dedicato (calcolatore excel) verrà costruito di conseguenza per dare automaticamente la formula del tronco di cono
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Adesione: numero di giorni alla settimana in cui vengono assunti gli antibiotici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Utilizzo di un diario del paziente
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230313

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