Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihanteellisen erysipelaaloiskierron estohoito alaraajoissa: kompressiohoito vs. antibiootit ja kompressiohoito (PRESENT)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Toistuvan alaraajojen erysipelasin profylaksia: kompressiohoito vs. antibiootit ja kompressiohoito. Non-inferiority, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Ruusu (superficial cellulitis) on yleinen streptokokki-bakteeri-infektio. Jokainen ruusujakso voi huonontaa jo olemassa olevaa lymfedeemaa ja kehittyä hengenvaaralliseksi nekrotisoivaksi pehmytkudosinfektioksi. Lisäksi jokainen selluliittikohtaus voi pahentaa imusuonivauriota ja siten suosia lisäkohtauksia. Uusiutuminen on yleistä: 10-30% tapauksista ja jopa 50%. Tässä yhteydessä vähintään 2 ruusujaksoa samassa raajassa vuoden aikana määritellään toistuvaksi ruusuksi, joka vaatii profylaksiaa. Tällainen profylaksia perustuu yleensä penisilliinihoitoon. Kompressiota on arvioitu vain yhdessä yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, eikä sitä ole koskaan verrattu antibioottiprofylaksiaan.

Tutkijat olettivat, että kompressiohoito yksinään saattaa olla yhtä tehokas ainoa toimenpide ruusun uusiutumisen estossa kuin pitkäaikainen antibioottiprofylaksia yhdistettynä kompressiohoitoon.

Tämä tutkimus on monikeskus, rinnakkaisryhmät, arvioijasokko, non-inferiority, satunnaistettu kliininen tutkimus. Päätavoitteena on arvioida, onko valvottu kompressiohoito yksinään yhtä tehokas (non-inferior) kuin valvottu kompressiohoito + suun kautta otettava penisilliini toistuvan ruusun uusiutumisen hallinnassa. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida aika ensimmäiseen uusiutumiseen; arvioida uusiutumisen vakavuus; arvioida toimenpiteen turvallisuus; arvioida elämänlaatu profylaksiavaiheen aikana; arvioida potilaiden hoitomyöntyvyyttä toimenpiteelle ja arvioida yhteisanalyysissä, että valvottu kompressiohoito on sekä non-inferior QALY-mielessä että ei kalliimpaa 1 vuoden kohdalla kuin valvottu kompressiohoito + antibiootti.

Tutkimukseen otetaan mukaan mies- tai naispuoliset aikuiset, joilla on ollut vähintään 2 ruusujaksoa samassa jalassa edellisten 52 viikon aikana ja enintään viisi ruusujaksoa samoilla alaraajojen alueilla vuotta ennen satunnaistamista. Koeryhmä: valvottu kompressiohoito + pehmentävä voide 12 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä: valvottu kompressiohoito + pehmentävä voide + suun kautta otettava penisilliini (fénoxyméthylpénicilline) 12 kuukauden ajan. Päätulosmuuttuja on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ruusun uusiutuminen yhden vuoden profylaksiavaiheen aikana, arvioijan suorittamana sokkona.

Potilaat tunnistetaan sairaalaympäristössä tai lähettävät paikallisen alueen lääkärit tai suoralla mainonnalla potilasjärjestöjen kautta. Jos potilas antaa suostumuksensa osallistumiseen, rekrytointikäynnin (V0) lopussa satunnaistaminen suoritetaan e-CRF:n kautta. Sen jälkeen annetaan reseptit mukaanottokäynnillä. Kontrolliryhmä aloittaa antibioottihoidon mukaanottovaiheessa. V0:n ja kompressiohoidon aloituksen väliin suunnitellaan pesujakso 7 ±2 päivää molemmille ryhmille, jotta ehditään hankkia määrätyt puristeelliset sukat ja kouluttaa kompressiovalvonnasta vastaava sairaanhoitaja. Tutkimukseen koulutettu sairaanhoitaja valvoo ensimmäisiä kompressioiden asetuksia potilaan kotona. Mukaanottokäynnin (V0) jälkeen liberal IDE -sairaanhoitaja tekee kotikäynnin kuukauden kohdalla (M1) tarkistaakseen päivittäisen noudattamisen (ATB:n käyttö ja/tai kompression käyttö ja pehmentävien aineiden levitys). Potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa mukaanottovaiheesta seurantajakson ajan. Kaksi telelääketieteen klinikkakäyntiä suunnitellaan M3 ja M9 kohdille ja kaksi tutkimuskäyntiä M6 ja M12 kohdille täydellisine fyysisine tutkimuksineen. Kaikki arvioinnit tekee sokkoarvioija. Ylimääräinen telelääketieteen klinikkakäynti mahdollisen ruusun uusiutumisen varalta tehdään sokkoarvioijan toimesta sairaanhoitajan läsnä ollessa potilaan luona.

Tutkimuksen organisointi ja suunnittelu on realistista, ja se on siten suunniteltu helpottamaan tutkimuksen toteutettavuutta ja tulosten yleistettävyyttä. Mikäli valvotun kompressiohoidon non-inferiority osoitetaan, potilaiden, joilla on toistuva ruusu, voidaan välttää antibiootit ensilinjassa, mikä vähentää pitkäaikaisten antibioottien vaikutusta yksilöiden suoliston mikrobiotaan ja antibioottien terveyshaittoja väestötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Mies tai nainen<\/li>
  • ≥ 18 vuotta<\/li>
  • Ainakin 2 uusiutuvaa erysipelas-kohtausta samassa jalassa edellisten 52 viikon aikana, ja enintään viisi erysipelas-kohtausta samalla alaraaja-alueella vuoden aikana ennen satunnaistamista<\/li>
  • Viimeisin uusiutuva erysipelas on oltava diagnosoitu viimeisten 3 kuukauden aikana<\/li>
  • BMI < 40 kg\/m2 (ei sairaalloista liikalihavuutta)<\/li>
  • Pystyy käyttämään kompressiota yksin tai avustajan kanssa (esim. sairaanhoitaja, perheenjäsen)<\/li>
  • Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään<\/li>
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittu osallistujalta<\/li>
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia<\/li>
  • Pystyy osallistumaan ja häntä voidaan seurata koko tutkimusjakson ajan<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Mikä tahansa immunosuppression syy: tunnettu HIV+ -infektio, elinsiirto, luuytimensiirto, immunosuppressiivinen hoito mistä tahansa syystä, pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö<\/li>
    • Erysipelakseen antibioottihoitoa saava<\/li>

    • Saanut antibioottiprofylaksia uusiutuvaa erysipelasta varten vuoden sisällä ennen satunnaistamista<\/p>

      _ Saanut lyhyt- tai pitkäaikaista antibioottihoitoa muuhun kuin erysipelakseen<\/p><\/li>

    • Käyttänyt jo tehokasta kompressiohoitoa (käytetty vähintään 5 päivänä viikossa) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista<\/li>
    • Vasta-aihe kompressiohoidolle (eli sydämen vajaatoiminta, valtimotukostauti, mukaan lukien obliteroiva perifeerinen valtimotauti, jonka systolinen paineindeksi < 0.6, pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia kompressiolle > 30 mmHg, phlegmasia cerulea dolens ja septinen tromboosi)<\/li>
    • Aiempi tunnettu yliherkkyys beetalaktaameille tai vasta-aiheet fenoksimetyylipenisilliinille (Oracilline) tai muille lääkkeen aineosille sen valmisteyhteenvedon mukaisesti<\/li>
    • Vasta-aiheet pehmentävälle voiteelle sen valmisteyhteenvedon mukaisesti<\/li>
    • Diabeettinen jalka ja murtumat<\/li>
    • Hedelmöitysikäinen nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää*, tai jolla on toive tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan. β-HCG -testi tehdään kaikille hedelmöitysikäisille naisille<\/li>
    • Henkilöt, joita koskevat Code de Santé Publique -lain artikkelit L1121-5 - L1121-8 (vastaten kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset ja henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimen (edunvalvonta tai holhous) alaisia).<\/li>
    • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta.<\/li>
    • Mielentila, joka tekee suostumusta antavasta henkilöstä kyvyttömän ymmärtämään tutkimusta.<\/li>
    • Potilas on tutkija tai tutkijan tiimin jäsen tai sukulainen, joka on suoraan osallisena tutkimuksessa, mukaan lukien avustavat lääkärit, farmaseutit, sairaanhoitajat, tutkimuskoordinaattorit.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara: valvottu kompressiohoito + pehmentävä voide 12 kuukauden ajan
Laite: joustavat sukkahousut
potilaan mittoja vastaavat reiden yläosaan ulottuvat sukat, jotka on valmistettu pyöröneulemenetelmällä
Active Comparator: Kontrolliryhmä: ohjattu kompressiohoito + emolienttivoide + suun kautta otettava penisilliini (fenoksimetyylipen
Laite: joustavat sukkahousut
potilaan mittoja vastaavat reiden yläosaan ulottuvat sukat, jotka on valmistettu pyöröneulemenetelmällä
Lääke: Penisilliini V
Phenoksimetyylipenisilliini (Oracilline) 1 miljoonaa IU kahdesti päivässä, suun kautta, yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ruusun uusiutuminen 1 vuoden profylaksiavaiheen aikana, arvioijan sokkouttamana suoritettuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla

Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi ruusun uusiutuminen 1 vuoden profylaksiavaiheen aikana, arvioijan sokkouttamana. Diagnoosin tekee sokkoutettu arvioija (tutkija), joka on eri henkilö kuin potilaat rekrytoineet tutkijat, seuraavien 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä uusiutumisen merkistä (kuume, vilunväristykset ja/tai erytemaattinen plakki).

Ruusun uusiutuminen diagnosoidaan äkillisenä (<24h) alkaneena, selvästi rajautuneena ihotulehduksena (punoitus, lämpö, turvotus ja kipu), johon liittyy kuumetta (>38°C) ja/tai vilunväristyksiä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vahvistettuun erysipelasin uusiutumiseen
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vahvistettuun erysipelaksen uusiutumiseen, enintään 52 viikkoa"
"Ilmoittautumisesta ensimmäiseen vahvistettuun erysipelaksen uusiutumiseen, enintään 52 viikkoa"
Toistumisen vaikeusaste : paisumaan liittyvä sairaalahoito (sairaalassa vietetyt yöt selluliitin vuoksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Erysipelas-sairaalahoito : soluliitin vuoksi sairaalassa vietettyjen öiden määrä, koska erysipelaksen hoito on tavallisesti avohoitoa, sairaalahoitoa pidetään erysipelaksen vakavuuden merkkinä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Toistumisen vaikeusaste: ihonekroosin tai haavauman esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Haitallisten vaikutusten ja vakavien haittavaikutusten arviointi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu: Dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja mahdollisen uusiutumisen tapauksessa enintään 52 viikkoa
Yhdenmukaistettu kyselylomake, jossa minimiarvo = 0 (parempi tulos) ja maksimiarvo = 30 (huonompi tulos)
Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja mahdollisen uusiutumisen tapauksessa enintään 52 viikkoa
Elämänlaatu: EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels vakioitu kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12 ja mahdollisen uusiutumisen tapauksessa
EQ-5D-5L (EuroQuol 5 Dimensions 5 Levels standardoitu kyselylomake) otettiin käyttöön EuroQol-ryhmän toimesta vuonna 2009 parantamaan mittarin herkkyyttä ja vähentämään kattoefektejä.
Kuukausi 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12 ja mahdollisen uusiutumisen tapauksessa
Noudattaminen: käyttöpäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Potilaspäiväkirjan käyttäminen. Potilaiden sitoutuminen kompressiohoitoon, jonka tiedetään olevan alhainen
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Sitoutuminen: turvotuksen arviointi ympärysmittauksilla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Arvioijan (seurannan aikana arvioijan sokkouttama) ja dedikoidun työkalun (excel-laskin) avulla rakennetaan vastaavasti katkaistun kartion kaavan antamiseksi automaattisesti
Kuukausi 0, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Sitoutuminen: päivien lukumäärä viikossa, jolloin antibiootteja otetaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden hoidon loppuun
Potilaspäiväkirjan käyttäminen
Rekrytoinnista 12 kuukauden hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR230313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa