Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van recidiverende erysipelas in de onderste ledematen: compressietherapie versus antibiotica en compressietherapie. (PRESENT)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Profylaxe van recidiverend erysipelas in de onderste extremiteiten: compressietherapie versus antibiotica en compressietherapie. Een non-inferioriteits-, multicenter, gerandomiseerde klinische trial.

Erysipelas (oppervlakkige cellulitis) is een veelvoorkomende streptokokkeninfectie. Elke episode van erysipelas kan bestaand lymfoedeem verergeren en evolueren naar een levensbedreigende necrotiserende wekedeleninfectie. Bovendien kan elke aanval van cellulitis de lymfeschade verergeren en zo verdere aanvallen bevorderen. Herhaling is frequent: 10-30% van de gevallen en zelfs tot 50%. In deze context definieert ten minste 2 episodes van erysipelas in hetzelfde lidmaat gedurende een periode van 1 jaar recidiverende erysipelas die profylaxe vereisen. Een dergelijke profylaxe is meestal gebaseerd op penicillinetherapie. Compressie werd alleen geëvalueerd in een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde trial, en werd nooit vergeleken met antibiotische profylaxe.

De onderzoekers veronderstelden dat compressietherapie alleen een enkele interventie voor profylaxe van recidief van erysipelas kan zijn, even effectief als langdurige antibioticaprofylaxe met gecombineerde compressietherapie.

Deze studie is een multicenter, parallelle groepen, beoordelaar- geblindeerde, non-inferioriteit, gerandomiseerde klinische trial. Hoofddoel is te evalueren of gecontroleerde compressietherapie alleen niet-inferieur is aan gecontroleerde compressietherapie + orale penicilline voor het beheersen van recidief van recidiverende erysipelas. Secundaire doelstellingen zijn de tijd tot eerste recidief beoordelen; de ernst van het recidief beoordelen; de veiligheid van de interventie beoordelen; de kwaliteit van leven tijdens de profylaxefase beoordelen; de therapietrouw van patiënten beoordelen; en in een gezamenlijke analyse evalueren dat gecontroleerde compressietherapie zowel niet-inferieur is in termen van QALY als niet duurder op 1 jaar dan gecontroleerde compressietherapie + antibioticum.

De studie omvat mannelijke of vrouwelijke volwassenen die ten minste 2 episodes van recidiverende erysipelas aan hetzelfde been hebben gehad in de voorgaande 52 weken, en niet meer dan vijf episodes van erysipelas op dezelfde plaatsen van de onderste ledematen in het jaar voor randomisatie. Experimentele groep is gecontroleerde compressietherapie + emolliënt crème gedurende 12 maanden en controlegroep is gecontroleerde compressietherapie + emolliënt crème + orale penicilline (fenoxymethylpenicilline) gedurende 12 maanden. Primaire uitkomst is het aandeel patiënten met ten minste één recidief van erysipelas tijdens de 1-jarige profylaxefase, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.

Patiënten worden geïdentificeerd in een ziekenhuisomgeving, of doorverwezen door artsen in de lokale regio, of via directe advertenties via patiëntenverenigingen. Als de patiënt toestemming geeft voor deelname, aan het einde van een inclusiebezoek (V0), wordt de randomisatie uitgevoerd via de e-CRF. Recepten worden dan bij inclusie verstrekt. De controlegroep start bij inclusie met antibiotische behandeling. Een inloopperiode van 7 ± 2 dagen wordt gepland tussen V0 en het begin van de compressietherapie voor beide groepen, om de voorgeschreven elastische kousen te krijgen en de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor compressietoezicht te trainen. Een getrainde onderzoeksverpleegkundige zal de eerste compressie-applicaties bij de patiënt thuis ondersteunen. Na het inclusiebezoek (V0) wordt een huisbezoek door de vrijgevestigde verpleegkundige gepland op M1 om de dagelijkse therapietrouw (gebruik van ATB en/of dragen van compressie en aanbrengen van emolliënten) te controleren. Een patiëntendagboek moet worden ingevuld vanaf inclusie en gedurende de follow-upperiode. Twee telegeneeskunde klinieken worden gepland op M3 en M9 en twee studiebezoeken op M6 en M12 met een volledig lichamelijk onderzoek. Alle evaluaties worden uitgevoerd door een geblindeerde evaluator/onderzoeker. Aanvullende telegeneeskunde kliniek(en) bij mogelijke recidief van erysipelas worden uitgevoerd door de geblindeerde evaluator in aanwezigheid van de verpleegkundige die bij de patiënt is.

De organisatie en opzet van de studie zijn realistisch, en zijn dus ontworpen om de haalbaarheid en generaliseerbaarheid van resultaten te vergemakkelijken. Bij aantoning van non-inferioriteit van gecontroleerde compressietherapie zullen patiënten met recidiverende erysipelas worden gespaard van antibiotica als eerste lijn, en daarmee de impact van langdurige antibiotica op de darmmicrobiota van individuen en de gezondheidslast van antibiotica op populatieniveau verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • ≥ 18 jaar oud
  • Ten minste 2 episodes van recidiverend erysipelas aan hetzelfde been in de afgelopen 52 weken, en niet meer dan vijf episodes van erysipelas in dezelfde gebieden van de onderste ledematen gedurende het jaar voor randomisatie
  • De laatste recidiverende erysipelas moeten in de afgelopen 3 maanden zijn gediagnosticeerd
  • BMI < 40 kg/m2 (geen morbide obesitas)
  • In staat om compressie alleen of met hulp (bijv. verpleegkundige, huishoudelijk lid) aan te brengen
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • In staat om toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer
  • In staat om de doelen van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • In staat om deel te nemen en te worden opgevolgd tijdens de onderzoeksperiode

Exclusiecriteria:

  • Elke oorzaak van immunosuppressie: bekende HIV+-infectie, orgaantransplantatie, beenmergtransplantatie, immunosuppressieve regimes voor welke ziekte dan ook, maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening
  • Ontvangt antibiotische behandeling voor erysipelas

  • Ontving antibiotische profylaxe voor recidiverend erysipelas in het jaar voor randomisatie

    _ Ontving kort- of langdurige antibiotische therapie voor een andere aandoening dan erysipelas

  • Droeg al effectieve compressietherapie (minstens 5 dagen per week gedragen) in de 3 maanden voor randomisatie
  • Contra-indicatie voor compressietherapie (d.w.z. hartfalen, arterieel occlusieziekte, inclusief obliteratieve perifere arteriële ziekte met een systolische drukindex < 0,6, gevorderde diabetische microangiopathie voor compressie > 30 mmHg, phlegmasia caerulea dolens, en septische trombose)
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor bètalactamines of contra-indicaties voor Fenoxymethylpenicilline (Oracilline) of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel zoals vermeld in de SKP
  • Contra-indicaties voor de verzachtende crème in overeenstemming met de SKP
  • Diabetische voet en fracturen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode* gebruikt, of een zwangerschapswens heeft, gedurende de gehele duur van het onderzoek. Er wordt een β-HCG-test uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Personen vallend onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Code de Santé Publique (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, kraamvrouwen, zogende moeders, personen die hun vrijheid zijn ontnomen door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, en personen die onder een wettelijke beschermingsmaatregel vallen: voogdij of curatele).
  • Deelname aan ander interventieonderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel.
  • Geestelijke toestand die het onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek veroorzaakt;
  • Patiënt die de onderzoeker is, of een lid van het team of een familielid van de onderzoeker die direct betrokken is bij het onderzoek, inclusief assistent-artsen, apothekers, verpleegkundigen, onderzoekscoördinator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm : gesuperviseerde compressietherapie + emolliërende crème gedurende 12 maanden
Apparaat: steunkousen
thighs-high stockings, produced by means of circular knitting, corresponding to the patient's measurements
Actieve vergelijker: Controlegroep: gesuperviseerde compressietherapie + emolliënte crème + orale penicilline (fenoxymethylpenicilline
Apparaat: steunkousen
thighs-high stockings, produced by means of circular knitting, corresponding to the patient's measurements
Geneesmiddel: Fenoxymethylpenicilline
Fenoxymethylpenicilline (Oracilline) 1 miljoen IE tweemaal daags, oraal, gedurende één jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van patiënten met ten minste één recidief van erysipelas tijdens de 1-jaars profylaxefase, uitgevoerd door een beoordelaar-gebindeerde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Aandeel van de patiënten met ten minste één recidief van erysipelas tijdens de 1-jaars profylaxefase, uitgevoerd door een beoordelaar-gemaskeerde Diagnose zal worden gesteld door een gemaskeerde beoordelaar (onderzoeker) die verschilt van degenen die de patiënten hebben geworven, in de 48 uur na het eerste teken van recidief (koorts, rillingen en/of erythemateuze plaque).

Recidief van erysipelas wordt gediagnosticeerd als een plotseling ontstaan (<24 uur) van een scherp begrensde huidontsteking (roodheid, warmte, oedeem en pijn), met koorts (>38 °C) en/of rillingen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste bevestigde recidief van erysipelas
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot de eerste bevestigde recidief van erysipelas, bijvoorbeeld tot 52 weken
Vanaf inclusie tot de eerste bevestigde recidief van erysipelas, bijvoorbeeld tot 52 weken
Ernst van recidief: erysipelas-gerelateerde ziekenhuisopname (aantal nachten in het ziekenhuis voor cellulitis)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Erysipelas-gerelateerde ziekenhuisopname : aantal nachten in het ziekenhuis voor cellulitis omdat de behandeling van erysipelas normaal gesproken een poliklinische behandeling is, wordt ziekenhuisopname beschouwd als een marker van de ernst van erysipelas.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Ernst van de terugkeer: aanwezigheid van huidnecrose of ulceratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Kwaliteit van leven: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en bij mogelijke terugkeer, bijvoorbeeld tot 52 weken
Gestandaardiseerde vragenlijst met minimumwaarde = 0 (beter resultaat) en maximumwaarde = 30 (slechter resultaat)
Maand 0, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12 en bij mogelijke terugkeer, bijvoorbeeld tot 52 weken
Kwaliteit van leven: EuroQuol-5 dimensies-5 niveaus gestandaardiseerde vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en in geval van mogelijke terugkeer
EQ-5D-5L (gestandaardiseerde vragenlijst genaamd EuroQuol 5 Dimensions 5 Levels) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen.
Maand 0, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en in geval van mogelijke terugkeer
Adherence: aantal dagen per week dat compressie werd gedragen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Een patiëntendagboek gebruiken. De therapietrouw van patiënten met compressietherapie, waarvan bekend is dat deze laag is
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Trouw: beoordeling van oedeem door middel van omtrekmetingen
Tijdsspanne: Maand 0, maand 6, maand 12
Door beoordelaar (assessor-blinded tijdens de follow-up) en toegewijde tool (excel calculator) zal worden gebouwd om automatisch de afgeknotte kegel formule te geven
Maand 0, maand 6, maand 12
Adherence: aantal dagen per week dat antibiotica wordt ingenomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gebruik van een patiëntdagboek
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren