Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe recidivující erysipelu dolních končetin: kompresivní terapie vs. antibiotika a kompresivní terapie. (PRESENT)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Profylaxe recidivující erysipelu na dolních končetinách: kompresní terapie vs. antibiotika a kompresní terapie. Non-inferiorní, multicentrická, randomizovaná klinická studie.

Erysipel (povrchová celulitida) je častá streptokoková bakteriální infekce. Každá epizoda erytému může zhoršit již existující lymfedém a přejít v život ohrožující nekrotizující infekci měkkých tkání. Každý záchvat celulitidy může navíc zhoršit poškození lymfatických cév a tím podpořit další záchvaty. Recidivy jsou časté: 10–30 % případů, dokonce až 50 %. V tomto kontextu definuje minimálně 2 epizody erytému na stejné končetině během 1 roku recidivující erytém vyžadující profylaxi. Taková profylaxe je obvykle založena na penicilinové terapii. Kompresivní terapie byla hodnocena pouze v monocentrické randomizované kontrolované studii a nikdy nebyla srovnávána s antibioprofylaxí.

Výzkumníci předpokládají, že samotná kompresivní terapie by mohla představovat jedinou intervenci pro profylaxi recidivy erytému stejně účinnou jako dlouhodobá antibiotická profylaxe v kombinaci s kompresivní terapií.

Tato studie je multicentrická, paralelní, hodnotitelem zaslepená, non-inferioritní, randomizovaná klinická studie. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda je samotná supervidovaná kompresivní terapie non-inferiorní vůči supervidované kompresivní terapii + perorálnímu penicilinu v kontrole recidivy recidivujícího erytému. Sekundárními cíli jsou posoudit dobu do první recidivy; posoudit závažnost recidivy; posoudit bezpečnost intervence; posoudit kvalitu života během profylaktické fáze; posoudit adherenci pacientů k intervenci a posoudit, v joint analýze, že supervidovaná kompresivní terapie je jak non-inferiorní z hlediska QALY, tak ne dražší za 1 rok než supervidovaná kompresivní terapie + antibiotikum.

Studie zahrne dospělé muže a ženy, kteří měli během předchozích 52 týdnů alespoň 2 epizody recidivujícího erytému na stejné noze a ne více než pět epizod erytému na stejných oblastech dolních končetin během roku před randomizací. Experimentální skupina dostává v průběhu 12 měsíců supervidovanou kompresivní terapii + emolienční krém a kontrolní skupina dostává v průběhu 12 měsíců supervidovanou kompresivní terapii + emolienční krém + perorální penicilin (fenoxymethylpenicilin). Hlavním výstupem je podíl pacientů s alespoň jednou recidivou erytému během 1-roční profylaktické fáze, hodnocený zaslepeným hodnotitelem.

Pacienti budou identifikováni v nemocničním prostředí, nebo odesláni lékaři obsluhujícími místní region, nebo přímou reklamou prostřednictvím pacientských asociací. Pokud pacient souhlasí s účastí, na konci inkluzní návštěvy (V0) bude provedena randomizace prostřednictvím e-CRF. Následně budou vystaveny recepty při zařazení. Kontrolní skupina zahájí antibiotickou léčbu při zařazení. Mezi V0 a začátkem kompresivní terapie bude plánováno zaváděcí období 7 ± 2 dny pro obě skupiny, aby se získaly předepsané elastické punčochy a proškolila sestra odpovědná za supervizi komprese. Sestra vyškolená ve studii bude dohlížet na první aplikace komprese v domácnosti pacienta. Po inkluzní návštěvě (V0) bude naplánována domácí návštěva liberální IDE v 1. měsíci (M1) pro kontrolu denní adherence (užívání ATB a/nebo nošení komprese a aplikace emoliencií). Pacient musí od zařazení a během sledovacího období vyplňovat deník. Dvě telemedicínské kliniky byly naplánovány na M3 a M9 a dvě studijní návštěvy na M6 a M12 s kompletním fyzikálním vyšetřením. Všechna hodnocení provede zaslepený hodnotitel. Doplňková telemedicínská klinika(y) v případě potenciální recidivy erytému bude provedena zaslepeným hodnotitelem za přítomnosti sestry, která bude u lůžka pacienta.

Organizace a design studie budou realistické, a tudíž navrženy pro usnadnění proveditelnosti a zobecnitelnosti výsledků. V případě prokázání non-inferiority supervidované kompresivní terapie budou pacienti s recidivujícím erytémem ušetřeni antibiotik první volby, a tím bude potlačen dopad dlouhodobých antibiotik na střevní mikroflóru jednotlivců a zdravotní zátěž antibiotik na populační úrovni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • ≥ 18 let věku
  • Alespoň 2 epizody rekurentní erysipelu na stejné noze během předchozích 52 týdnů, a ne více než pět epizod erysipelu ve stejných oblastech dolních končetin během roku před randomizací
  • Poslední rekurentní erysipel musí být diagnostikován během předchozích 3 měsíců
  • BMI < 40 kg/m² (bez morbidní obezity)
  • Schopen aplikovat kompresi sám nebo s pomocí (např. zdravotní sestra, člen domácnosti)
  • Příslušnost k režimu sociálního zabezpečení
  • Schopen souhlasit a získán písemný informovaný souhlas od účastníka
  • Schopen porozumět cílům studie a dodržovat požadavky studie
  • Schopen účastnit se a být sledován během studijního období

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli příčiny imunosuprese: známá HIV+ infekce, transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně, imunosupresivní režimy pro jakékoli onemocnění, malignita nebo lymfoproliferativní porucha
  • Léčba antibiotiky pro erysipel

  • Absolvoval(a) antibiotickou profylaxi pro rekurentní erysipel v roce před randomizací

    _ Absolvoval(a) krátkodobou nebo dlouhodobou antibiotickou léčbu pro stav jiný než erysipel

  • Již nosil(a) účinnoukompresní terapii (nošeno alespoň 5 dní v týdnu) v 3 měsících před randomizací
  • Kontraindikace k kompresní terapii (tj. srdeční selhání, arteriální okluzivní onemocnění, včetně obliterující periferní arteriální choroby s indexem systolického tlaku < 0,6, pokročilá diabetická mikroangiopatie pro kompresi > 30 mmHg, phlegmasia cerulea dolens a septická trombóza)
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na beta-laktamy nebo kontraindikace k fénoxymethylpenicilinu (Oracilline) nebo k jakékoli jiné složce léčiva podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Kontraindikace k emolientnímu krému v souladu s jeho SmPC
  • Diabetická noha a zlomeniny
  • Žena ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce* nebo mající přání otěhotnět po celou dobu trvání studie. U všech žen ve fertilním věku bude proveden β-HCG test
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (odpovídající všem chráněným osobám: těhotné ženy, rodičky, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilé osoby a osoby podléhající opatření na ochranu práv: poručenství nebo opatrovnictví).
  • Účast v jiném intervenčním výzkumu s hodnoceným léčivem nebo zdravotnickým prostředkem.
  • Duševní stav znemožňující osobě dávající souhlas porozumět studii;
  • Pacient je zkoušejícím nebo členem týmu či příbuzným zkoušejícího přímo zapojeného do studie, včetně asistentů lékařů, lékárníků, sester, koordinátora studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: supervizovaná kompresní terapie + emolientní krém po dobu 12 měsíců
Přístroj: elastické punčochy
punčochy stehna - vysoká, vyrobené pomocí kruhového pletení, odpovídající rozměrům pacienta
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: supervizní kompresivní terapie + emolientní krém + perorální penicilin (fenoxymethylpenicilin
Přístroj: elastické punčochy
punčochy stehna - vysoká, vyrobené pomocí kruhového pletení, odpovídající rozměrům pacienta
Lék: Fenoxymethylpenicilin
Fenoxymethylpenicilin (Oracilline) 1 milion IU dvakrát denně, perorálně, po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou recidivou erysipelu během 1-roční profylaktické fáze, hodnocené posuzovatelem zaslepeně
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12 měsících

Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem erysipelu během roční profylaktické fáze, hodnocený posuzovatelem zaslepeným - diagnóza bude provedena zaslepeným hodnotitelem (investigátorem) odlišným od těch, kteří pacienty zařadili, do 48 h po prvním znaku relapsu (horečka, zimnice a/nebo erytematózní plak).

Relaps erysipelu bude diagnostikován jako náhlý nástup (<24h) dobře ohraničeného zánětu kůže (zarudnutí, teplo, edém a bolest), s horečkou (>38 °C) a/nebo zimnicí
Od zařazení do konce léčby ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvého potvrdeného opakovania erysipelu
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního potvrzeného relapsu erysipelu, např. až 52 týdnů
Od zařazení do studie do prvního potvrzeného relapsu erysipelu, např. až 52 týdnů
Závažnost recidivy: hospitalizace z důvodu erysipelu (počet nocí v nemocnici pro celulitidu)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 12 měsících
Příjem do nemocnice související s erysipelem : počet nocí v nemocnici pro celulitidu, protože léčba erysipelu je obvykle ambulantní, příjem do nemocnice je považován za ukazatel závažnosti erysipelu.
Od zařazení do studie do konce léčby ve 12 měsících
Závažnost recidivy: přítomnost kožní nekrózy nebo ulcerace
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12 měsících
Od zařazení do konce léčby ve 12 měsících
Hodnocení nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
Kvalita života: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12 a v případě možného relapsu, např. až do 52 týdnů
Standardizovaný dotazník s minimální hodnotou = 0 (lepší výsledek) a maximální hodnotou = 30 (horší výsledek)
Měsíc 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12 a v případě možného relapsu, např. až do 52 týdnů
Kvalita života: standardizovaný dotazník EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12 a v případě potenciální recidivy
EQ-5D-5L (standardizovaný dotazník EuroQuol 5 dimenzí 5 úrovní) byl zaveden skupinou EuroQol v roce 2009 za účelem zlepšení citlivosti nástroje a snížení stropních efektů.
Měsíc 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12 a v případě potenciální recidivy
Dodržování: počet dní v týdnu, kdy byla komprese nošena
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
Použití deníku pacienta. Adherence pacientů ke kompresní terapii, která je známá jako nízká
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
Adherence: hodnocení otoku pomocí obvodových měření
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Hodnotitelem (zastíněným hodnotitelem během sledování) a vyhrazeným nástrojem (excel kalkulačka) bude vytvořen v souladu s automatickým výpočtem vzorce komolého kužele
Měsíc 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Adherence: počet dnů v týdnu, kdy jsou užívána antibiotika
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 12 měsíců
Using a patient diary
Od zařazení do studie do konce léčby za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující erysipel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit