Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующей рожи нижних конечностей: компрессионная терапия vs АНТибиотики и компрессионная терапия. (PRESENT)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Профилактика рецидивов рожистого воспаления нижних конечностей: компрессионная терапия против антибиотикотерапии и компрессионной терапии. Не меньшая эффективность, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.

Рожа (поверхностный целлюлит) — частая стрептококковая бактериальная инфекция. Каждый эпизод рожи может усугубить существующую лимфедему и перейти в угрожающую жизни некротизирующую инфекцию мягких тканей. Более того, каждая атака целлюлита может усилить лимфатическое повреждение и, таким образом, способствовать дальнейшим атакам. Рецидивы часты: 10–30% случаев и даже до 50%. В этом контексте по крайней мере 2 эпизода рожи на одной конечности в течение 1 года определяют рецидивирующую рожу, требующую профилактики. Такая профиلیктика обычно основана на терапии пенициллином. Компрессия оценивалась только в моноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании и никогда не сравнивалась с антибиотикопрофилактикой.

Исследователи предположили, что компрессионная терапия сама по себе может представлять собой единое вмешательство для профилактики рецидивов рожи, столь же эффективное, как длительная антибиотикопрофилактика в сочетании с компрессионной терапией.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, ослеплением оценщика и проверкой не меньшей эффективности. Основная цель — оценить, является ли контролируемая компрессионная терапия сама по себе не меньшей по эффективности, чем контролируемая компрессионная терапия + пероральный пенициллин в предотвращении рецидивирования рожи. Второстепенные цели: оценить время до первого рецидива; оценить тяжесть рецидива; оценить безопасность вмешательства; оценить качество жизни вi периода профилактики; оценить приверженность пациентов вмешательству и оценить в совместном анализе, что контролируемая компрессионная терапия не уступает по QALY и не дороже через 1 год, чем контролируемая компрессионная терапия + антибиотик.

В исследование будут включены взрослые мужчины или женщины, перенесшие не менее 2 эпизодов рецидивирующей рожи на одной ноге в течение последних 52 недель и не более пяти эпизодов рожи на тех же участках нижних конечностей за год до рандомизации. Экспериментальная группа: контролируемая компрессионная терапия + смягчающий крем в течение 12 месяцев; контрольная группа: контролируемая компрессионная терапия + смягчающий крем + пероральный пенициллин (феноксиметилпенициллин) в течение 12 месяцев. Основной результат — доля пациентов с хотя бы одним рецидивом рожи в течение 1-гiod периода профилактики, оцененная ослепленным оценщиком.

Пациенты будут выявлены в больнице, или направлены врачами, обслуживающими местный район, или via прямую рекламу через ассоциации пациентов. Если пациент дает согласие на участие, по окончании визита включения (V0) рандомизация будет выполнена через e-CRF. Затем рецепты будут выданы сразу после включения. Контрольная группа начнет прием антибиотиков при включении. Период введение 7 ± 2 дня будет запланирован между V0 и началом компрессионной терапии для обеих групп, чтобы получить назначенные компрессионные чулки и обучить медсестру, ответственного за контроль компрессии. Обученная по исследованию медсестра проконтролирует первые аппликации компрессии на дому пациента. После визита включения (V0) будет запланирован домашний визит частной медсестры на 1-й месяц для проверки ежедневной приверженности (использование антибиотиков и/или, компрессии и аппликация смягчающих средств). Дневник пациента должен быть заполнен с момента включения и на периоде слеждения. Будет назначено два телемедицинских визита на M3 и M9 и два исследиятельных визита на M6 и M12 с полным физикальным осмотром. Bce оценки будет считать слепенный оценщик. При возможном рецидиве рожи будет проведен дополнительный телемедицинский визит, также станец прошлого оценщиком присутствующей медсестры дом колышем пациента.

Организация и дизайн исследования является реалистичным, поэтому разработан для упрощения включения пациентов и обобацений результатов. Tig да се дав может незадовляет допповкуйнайте над недостатнющенность контрольства компресинзантирапечения тонией немокение болным проводств тесна синдицирующим розальтисю яко повпроникьня здоровьягруя влияние их минути микробиють организма със него, т э последний долговременспопотябыва беглонасятство бенатывчез-комылияция детейаход}

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • AMIENS
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • TOURS-D
        • Контакт:
          • Valérie TAUVERON
          • Номер телефона: 0247472409
          • Электронная почта: v.tauveron@chu-tours.fr
      • Créteil, Франция
        • CRETEIL
        • Контакт:
          • Camille HUA
          • Номер телефона: 06 88 33 97 09
          • Электронная почта: Camille.hua@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • Dijon
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция
        • GRENOBLE
        • Контакт:
          • Sophie BLAISE
          • Номер телефона: 04 76 76 55 47
          • Электронная почта: sblaise@chu-grenoble.fr
      • Le Mans, Франция
        • LE MANS
        • Контакт:
          • Hervé MAILLARD
          • Номер телефона: 02 43 43 24 85
          • Электронная почта: hmaillard@ch-lemans.fr
      • Lille, Франция
        • Lille Ghicl
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Lyon
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • NANTES-D
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • NANTES-I
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris, Франция
        • Paris La Pitie
        • Контакт:
          • Gentiane MONSEL
          • Номер телефона: 0184827371
          • Электронная почта: gentiane.monsel@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Paris St Louis-I
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Paris St-Antoine-I
        • Контакт:
          • Laure SURGERS
          • Номер телефона: 0249280939
          • Электронная почта: Laure.surgers@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • POITIERS
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • REIMS
        • Контакт:
          • Maxime HENTZIEN
          • Номер телефона: 0326787189
          • Электронная почта: mhentzien@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Etienne, Франция
        • St-Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Pierre, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Tours, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • ≥ 18 лет
  • Не менее 2 эпизодов рецидивирующей рожи на одной и той же ноге в течение последних 52 недель и не более пяти эпизодов рожи в тех же областях нижних конечностей в течение года до рандомизации
  • Последний рецидив рожи должен быть диагностирован в течение последних 3 месяцев
  • ИМТ < 40 кг/м2 (отсутствие морбидного ожирения)
  • Способность накладывать компрессию самостоятельно или с помощью помощника (например, медсестры, члена семьи)
  • Прикрепление к системе социального страхования
  • Способность дать согласие и получение письменного информированного согласия от участника
  • Способность понимать цели исследования и соблюдать требования исследования
  • Способность участвовать и проходить наблюдение в течение периода исследования

Критерии исключения:

  • Любые причины иммуносупрессии: известная ВИЧ+ инфекция, трансплантация органов, трансплантация костного мозга, иммуносупрессивные режимы при любых заболеваниях, злокачественные новообразования или лимфопролиферативные расстройства
  • Получение антибиотикотерапии по поводу рожи

  • Получение антибиотикопрофилактики рецидивирующей рожи в течение года до рандомизации

    Получение краткосрочной или долгосрочной антибиотикотерапии по поводу состояния, отличного от рожи

  • Уже применявшаяся эффективная компрессионная терапия (ношение не менее 5 дней в неделю) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Противопоказания к компрессионной терапии (например, сердечная недостаточность, артериальная окклюзионная болезнь, включая облитерирующее заболевание периферических артерий с систолическим индексом давления < 0,6, продвинутая диабетическая микроангиопатия для компрессии > 30 мм рт. ст., флегмасия церулеа доленс и септический тромбоз)
  • Анамнез известной гиперчувствительности к бета-лактамам или противопоказания к феноксиметилпенициллину (Орациллин) или к любому другому компоненту препарата в соответствии с его ОХЛП
  • Противопоказания к смягчающему крему в соответствии с его ОХЛП
  • Диабетическая стопа и переломы
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции* или желающие забеременеть в течение всего периода исследования. Тест на β-ХГЧ будет проводиться у всех женщин детородного возраста
  • Лица, подпадающие под действие статей L1121-5 - L1121-8 Кодекса общественного здоровья (соответствующие всем защищенным лицам: беременные женщины, родильницы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по решению суда или административному решению, несовершеннолетние, а также лица, находящиеся под мерами правовой защиты: опека или попечительство).
  • Участие в другом интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием.
  • Психическое состояние, делающее лицо, дающее согласие, неспособным понимать исследование;
  • Пациент, являющийся исследователем или любым членом команды или родственником исследователя, непосредственно участвующим в исследовании, включая ассистентов врачей, фармацевтов, медсестер, координатора исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: контролируемая компрессионная терапия + смягчающий крем в течение 12 месяцев
Устройство: эластичные чулки
чулки до бедра, произведенные методом кругового вязания, соответствующие измерениям пациента
Активный компаратор: Контрольная группа: контролируемая компрессионная терапия + смягчающий крем + пероральный пенициллин (феноксиметилпенициллин)
Устройство: эластичные чулки
чулки до бедра, произведенные методом кругового вязания, соответствующие измерениям пациента
Лекарство: Феноксиметилпенициллин
Феноксиметилпенициллин (Орациллин) 1 млн МЕ два раза в день, внутрь, в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с как минимум одним рецидивом рожистого воспаления в течение 1-годичной фазы профилактики, проведенной в условиях ослепления оценщика
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Доля пациентов как минимум с одним рецидивом рожистого воспаления в течение 1-годичной фазы профилактики, оценка которого будет проводиться ослепленным оценщиком. Диагноз будет поставлен ослепленным оценщиком (исследователем), отличным от тех, кто набирал пациентов, в течение следующих 48 часов после появления первого признака рецидива (лихорадка, озноб и/или эритематозная бляшка).

Рецидив рожистого воспаления будет диагностироваться как внезапное начало (<24 ч) хорошо отграниченного воспаления кожи (покраснение, тепло, отек и боль), сопровождающееся лихорадкой (>38 °C) и/или ознобом.
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтверждённого рецидива рожи
Временное ограничение: От зачисления до первого подтвержденного рецидива рожистого воспаления, т.е. до 52 недель.
От зачисления до первого подтвержденного рецидива рожистого воспаления, т.е. до 52 недель.
Степень тяжести рецидива: госпитализация по поводу рожи (количество ночей в стационаре по поводу целлюлита)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Госпитализация, связанная с рожей: количество ночей в больнице из-за целлюлита, поскольку лечение рожи обычно проводится амбулаторно, госпитализация считается маркером тяжести рожи.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Тяжесть рецидива: наличие некроза кожи или изъязвления
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Quality of life: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Временное ограничение: 0-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц и в случае возможного рецидива, например, до 52 недель
Стандартизированный опросник с минимальным значением = 0 (лучший исход) и максимальным значением = 30 (худший исход)
0-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц и в случае возможного рецидива, например, до 52 недель
Качество жизни: стандартизированный опросник EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и в случае возможного рецидива
Опросник EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels) был введен группой EuroQol в 2009 году для повышения чувствительности инструмента и снижения эффекта потолка.
Месяц 0, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12 и в случае возможного рецидива
Приверженность: количество дней в неделю, в течение которых носилось компрессионное бельё
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Использование дневника пациента. Приверженность пациентов компрессионной терапии, которая невысока
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Соблюдение режима: оценка отека с помощью измерений окружности
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
Со стороны оценщика (ослепленного во время последующего наблюдения) и выделенного инструмента (калькулятор Excel) будет выстроено соответствующим образом, чтобы автоматически применять формулу усеченного конуса
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
Приверженность лечению: количество дней в неделю, в течение которых принимаются антибиотики
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
Использование дневника пациента
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR230313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться