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Prophylaxe rezidivierender Erysipel in den unteren Extremitäten: Kompressionstherapie vs. Antibiose und Kompressionstherapie. (PRESENT)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Prophylaxe des rezidivierenden Erysipels der unteren Extremitäten: Kompressionstherapie vs. Antibiotika und Kompressionstherapie. Eine Nicht-Unterlegenheits-, multizentrische, randomisierte klinische Studie.

Erysipel (oberflächliche Zellulitis) ist eine häufige Streptokokken-Infektion. Jede Erysipel-Episode kann ein bereits bestehendes Lymphödem verschlimmern und sich zu einer lebensbedrohlichen nekrotisierenden Weichteilinfektion entwickeln. Darüber hinaus kann jeder Zellulitis-Anfall die Lymphschädigung verstärken und so weitere Anfälle begünstigen. Rezidive sind häufig: 10-30 % der Fälle und sogar bis zu 50 %. In diesem Zusammenhang definiert mindestens 2 Erysipel-Episoden am selben Gliedmaß innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr ein rezidivierendes Erysipel, das eine Prophylaxe erfordert. Eine solche Prophylaxe basiert in der Regel auf einer Penicillin-Therapie. Die Kompression wurde nur in einer monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie evaluiert und nie mit einer Antibiotikaprophylaxe verglichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die alleinige Kompressionstherapie eine einzelne Intervention zur Prophylaxe von Erysipel-Rezidiven darstellen könnte, die genauso wirksam ist wie die langfristige Antibiotikaprophylaxe in Kombination mit einer Kompressionstherapie.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen, verblindetem Assessor und Nicht-Unterlegenheitsdesign. Das Hauptziel ist zu evaluieren, ob die überwachte alleinige Kompressionstherapie der überwachten Kompressionstherapie + oralem Penicillin bei der Kontrolle von Rückfällen des rezidivierenden Erysipels nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Zeit bis zum ersten Rezidiv; die Bewertung der Schwere des Rezidivs; die Bewertung der Sicherheit der Intervention; die Bewertung der Lebensqualität während der Prophylaxephase; die Bewertung der Therapietreue der Patienten und in einer gemeinsamen Analyse zu bewerten, dass die überwachte Kompressionstherapie sowohl hinsichtlich des QALY nicht unterlegen als auch nach 1 Jahr nicht teurer ist als die überwachte Kompressionstherapie + Antibiotikum.

Die Studie wird männliche oder weibliche Erwachsene einschließen, die in den letzten 52 Wochen mindestens 2 Episoden eines rezidivierenden Erysipels am selben Bein hatten und nicht mehr als fünf Episoden von Erysipel in denselben Bereichen der unteren Gliedmaßen im Jahr vor der Randomisierung hatten. Die experimentelle Gruppe erhält 12 Monate lang eine überwachte Kompressionstherapie + rückfettende Creme und die Kontrollgruppe erhält 12 Monate lang eine überwachte Kompressionstherapie + rückfettende Creme + orales Penicillin (Phenoxymethylpenicillin). Das primäre Outcome ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem Rezidiv des Erysipels während der 1-jährigen Prophylaxephase, bewertet durch einen verblindeten Assessor.

Die Patienten werden im Krankenhaus identifiziert oder von Ärzten der lokalen Region überwiesen oder durch direkte Werbung über Patientenverbände rekrutiert. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird am Ende eines Einschlussbesuchs (V0) die Randomisierung über das e-CRF durchgeführt. Anschließend werden bei Einschluss Verschreibungen ausgestellt. Die Kontrollgruppe beginnt bei Einschluss mit der Antibiotikabehandlung. Eine Einlaufphase von 7 ± 2 Tagen ist zwischen V0 und dem Beginn der Kompressionstherapie für beide Gruppen geplant, um die verschriebenen elastischen Strümpfe zu beschaffen und die für die Kompressionsüberwachung zuständige Krankenschwester zu schulen. Eine in der Studie geschulte Krankenschwester wird die ersten Kompressionsanwendungen im Haus des Patienten überwachen. Nach dem Einschlussbesuch (V0) wird im Monat 1 ein Hausbesuch durch den freiberuflichen Pflegedienst geplant, um die tägliche Adhärenz (Einnahme von Antibiotika und/oder Tragen der Kompression und Auftragen von Emollienzien) zu überprüfen. Ein Patiententagebuch muss ab dem Einschluss und während des gesamten Follow-up-Zeitraums geführt werden. Zwei telemedizinische Klinikbesuche sind nach 3 und 9 Monaten geplant, und zwei Studienbesuche sind nach 6 und 12 Monaten mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung geplant. Alle Bewertungen werden von einem verblindeten Bewerter durchgeführt. Ergänzende telemedizinische Klinikbesuche im Falle eines potenziellen Erysipel-Rezidivs werden vom verblindeten Bewerter in Anwesenheit der Krankenschwester durchgeführt, die sich am Bett des Patienten befindet.

Die Organisation und das Design der Studie werden realistisch sein und sind so konzipiert, dass sie die Durchführbarkeit und Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse erleichtern. Im Falle des Nachweises der Nicht-Unterlegenheit der überwachten Kompressionstherapie werden Patienten mit rezidivierendem Erysipel auf Antibiotika als First-Line-Therapie verzichten können, wodurch die Auswirkungen von Langzeitantibiotika auf das Darmmikrobiom des Einzelnen und die gesundheitliche Belastung durch Antibiotika auf Bevölkerungsebene entfallen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männlich oder weiblich<\/li>
  • ≥ 18 Jahre alt<\/li>
  • Mindestens 2 Episoden von wiederkehrendem Erysipel am selben Bein innerhalb der letzten 52 Wochen und nicht mehr als fünf Episoden von Erysipel in denselben Bereichen der unteren Gliedmaßen während des Jahres vor der Randomisierung<\/li>
  • Das letzte wiederkehrende Erysipel muss innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert worden sein<\/li>
  • BMI < 40 kg\/m² (keine morbide Adipositas)<\/li>
  • Fähig, die Kompression allein oder mit Hilfe (z. B. Pflegekraft, Haushaltsmitglied) anzulegen<\/li>
  • Mit einer Sozialversicherung verbunden<\/li>
  • Fähig zur Einwilligung und schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers eingeholt<\/li>
  • Fähig, die Ziele der Studie zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen<\/li>
  • Fähig, während des Studienzeitraums teilzunehmen und nachuntersucht zu werden<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Jegliche Ursachen von Immunsuppression: bekannte HIV+-Infektion, Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, immunsuppressive Therapien bei jeglicher Erkrankung, bösartige Erkrankung oder lymphoproliferative Störung<\/li>
    • Erhält Antibiotikatherapie gegen Erysipel<\/li>

    • Erhielt Antibiotikaprophylaxe gegen wiederkehrendes Erysipel im Jahr vor der Randomisierung<\/p>

      – Erhielt kurz- oder langfristige Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als Erysipel<\/p><\/li>

    • Trug bereits wirksame Kompressionstherapie (mindestens 5 Tage pro Woche getragen) in den 3 Monaten vor der Randomisierung<\/li>
    • Kontraindikation zur Kompressionstherapie (d. h. Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, einschließlich obliterierender peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit einem systolischen Druckindex < 0,6, fortgeschrittene diabetische Mikroangiopathie für Kompression > 30 mmHg, Phlegmasia cerulea dolens und septische Thrombose)<\/li>
    • Anamnese bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactamine oder Kontraindikationen gegenüber Phenoxymethylpenicillin (Oracilline) oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels gemäß seiner Fachinformation<\/li>
    • Kontraindikationen gegenüber der pflegenden Creme gemäß ihrer Fachinformation<\/li>
    • Diabetischer Fuß und Frakturen<\/li>
    • Frau im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine hochwirksame Verhütungsmethode* anwendet oder einen Kinderwunsch hat. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein β-HCG-Test durchgeführt.<\/li>
    • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Code de Santé Publique (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Wöchnerinnen, stillende Mütter, Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Minderjährige und Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen: Vormundschaft oder Betreuung).<\/li>
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt.<\/li>
    • Geisteszustand, der die Person, die die Einwilligung gibt, unfähig macht, die Studie zu verstehen;<\/li>
    • Patient, der der Prüfer oder ein Mitglied des Teams oder Angehöriger des direkt an der Studie beteiligten Prüfers ist, einschließlich Assistenzärzte, Apotheker, Pflegekräfte, Studienkoordinator.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm : überwachte Kompressionstherapie + Emolliens-Creme über 12 Monate
Gerät: medizinische Kompressionsstrümpfe
Oberschenkelhohe Strümpfe, hergestellt im Rundstrickverfahren, entsprechend den Maßen des Patienten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: überwachte Kompressionstherapie + Pflegecreme + orales Penicillin (Phenoxymethylpenicillin)
Gerät: medizinische Kompressionsstrümpfe
Oberschenkelhohe Strümpfe, hergestellt im Rundstrickverfahren, entsprechend den Maßen des Patienten
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Phenoxymethylpenicillin (Oracilline) 1 Million IE zweimal täglich, per os, für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem Rezidiv von Erysipel während der einjährigen Prophylaxephase, durchgeführt durch einen assessor-verb"undeten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Anteil der Patienten mit mindestens einem Erysipel-Rezidiv während der einjährigen Prophylaxe-Phase, bewertet durch einen verblindeten Untersucher. Die Diagnose wird von einem verblindeten Evaluator (Prüfer) gestellt, der sich von demjenigen unterscheidet, der die Patienten rekrutiert hat, innerhalb der folgenden 48 Stunden nach dem ersten Anzeichen eines Rezidivs (Fieber, Schüttelfrost und/oder erythematöse Plaque).

Ein Erysipel-Rezidiv wird diagnostiziert als plötzlicher Beginn (<24h) einer gut abgegrenzten kutanen Entzündung (Rötung, Wärme, Ödem und Schmerz), mit Fieber (>38°C) und/oder Schüttelfrost
Vom Studieneinschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten von Erysipel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur ersten bestätigten Wiederkehr von Erysipel, z. B. bis zu 52 Wochen
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur ersten bestätigten Wiederkehr von Erysipel, z. B. bis zu 52 Wochen
Schweregrad des Wiederauftretens : Erysipel-bedingter Krankenhausaufenthalt (Anzahl der Nächte im Krankenhaus wegen Zellulitis)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Erysipelas-bedingter Krankenhausaufenthalt: Anzahl der Nächte im Krankenhaus bei Zellulitis, da die Behandlung von Erysipelas normalerweise ambulant erfolgt, gilt ein Krankenhausaufenthalt als Indikator für die Schwere der Erysipelas.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Schweregrad des Rezidivs: Vorhandensein von Hautnekrose oder Ulzeration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Beurteilung von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Quality of life: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und bei möglichem Rezidiv, z.B. bis zu 52 Wochen
Standardisierter Fragebogen mit minimalem Wert = 0 (besseres Ergebnis) und maximalem Wert = 30 (schlechteres Ergebnis)
Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und bei möglichem Rezidiv, z.B. bis zu 52 Wochen
Lebensqualität: standardisierter EuroQuol-5 Dimensions-5 Levels-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat12 und bei möglichem Wiederauftreten
EQ-5D-5L (standardisierter EuroQuol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen) wurde 2009 von der EuroQol-Gruppe eingeführt, um die Sensitivität des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte zu reduzieren.
Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat12 und bei möglichem Wiederauftreten
Adherence: Anzahl der Tage pro Woche, an denen Kompression getragen wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Verwendung eines Patiententagebuchs. Die Therapietreue der Patienten bei Kompressionstherapie, die bekanntermaßen gering ist
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Adhärenz: Beurteilung von Ödemen durch Umfangsmessungen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Durch den Bewerter (untersucherverblindet während der Nachbeobachtungszeit) und ein spezielles Tool (Excel-Rechner) wird entsprechend erstellt, um automatisch die Formel des Kegelstumpfes zu liefern
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Adherence: Anzahl der Tage pro Woche, an denen Antibiotika eingenommen wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Verwendung eines Patiententagebuchs
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230313

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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