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Prophylaxie des érysipèles récurrents des membres inférieurs : Traitement compressif vs Antibiotiques et Traitement compressif (SENTIER) (PRESENT)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours

Prophylaxie des érysipèles récidivants des membres inférieurs : compression thérapeutique vs antibiothérapie et compression thérapeutique. Un essai clinique randomisé multicentrique de non-infériorité.

L'érysipèle (cellulite superficielle) est une infection bactérienne streptococcique fréquente. Chaque épisode d'érysipèle peut aggraver un lymphœdème préexistant et évoluer vers une infection nécrosante des tissus mous menaçant le pronostic vital. De plus, chaque attaque de cellulite peut aggraver les lésions lymphatiques et donc favoriser de nouvelles attaques. Les récidives sont fréquentes : 10 à 30 % des cas, voire jusqu'à 50 %. Dans ce contexte, au moins 2 épisodes d'érysipèle au même membre sur une période d'un an définit un érysipèle récidivant nécessitant une prophylaxie. Cette prophylaxie repose habituellement sur un traitement par pénicilline. La compression n'a été évaluée que dans un essai contrôlé randomisé monocentrique et n'a jamais été comparée à une antibioprophylaxie.

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la compression thérapeutique seule pourrait représenter une intervention unique pour la prophylaxie des récidives d'érysipèle, aussi efficace qu'une antibioprophylaxie à long terme associée à la compression.

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en groupes parallèles, en aveugle pour l'évaluateur, de non-infériorité. L'objectif principal est d'évaluer si la compression thérapeutique supervisée seule est non inférieure à la compression thérapeutique supervisée + pénicilline orale pour contrôler la récidive de l'érysipèle récidivant. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai jusqu'à la première récidive ; d'évaluer la sévérité de la récidive ; d'évaluer la sécurité de l'intervention ; d'évaluer la qualité de vie pendant la phase de prophylaxie ; d'évaluer l'observance des patients à l'intervention et d'évaluer, dans une analyse conjointe, que la compression thérapeutique supervisée est à la fois non inférieure en termes de QALY et non plus coûteuse à 1 an que la compression thérapeutique supervisée + antibiotique.

L'étude inclura des adultes hommes ou femmes ayant eu au moins 2 épisodes d'érysipèle récidivant au même membre inférieur au cours des 52 semaines précédentes, et pas plus de cinq épisodes d'érysipèle dans les mêmes zones des membres inférieurs au cours de l'année précédant la randomisation. Le groupe expérimental reçoit une compression thérapeutique supervisée + crème émolliente pendant 12 mois et le groupe témoin reçoit une compression thérapeutique supervisée + crème émolliente + pénicilline orale (phénoxyméthylpénicilline) pendant 12 mois. Le critère principal est la proportion de patients présentant au moins une récidive d'érysipèle pendant la phase de prophylaxie d'un an, évaluée par un évaluateur en aveugle.

Les patients seront identifiés en milieu hospitalier, ou adressés par des médecins de la région locale, ou par publicité directe via des associations de patients. Si le patient donne son consentement pour participer, à la fin de la visite d'inclusion (V0), la randomisation sera effectuée via l'e-CRF. Les prescriptions seront ensuite émises lors de l'inclusion. Le groupe témoin commencera le traitement antibiotique à l'inclusion. Une période de rodage de 7 ± 2 jours sera prévue entre V0 et le début de la compression pour les deux groupes, afin d'obtenir les bas de compression prescrits et de former l'infirmière chargée de la supervision de la compression. Une infirmière formée à l'étude supervisera les premières applications de la compression au domicile du patient. Après la visite d'inclusion (V0), une visite à domicile par l'IDE libéral sera planifiée à M1 pour vérifier l'observance quotidienne (utilisation de l'ATB et/ou port de la compression et application d'émollients). Un carnet patient devra être rempli à partir de l'inclusion et pendant la période de suivi. Deux téléconsultations ont été programmées à M3 et M9 et deux visites d'étude ont été programmées à M6 et M12 avec un examen physique complet. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur évaluateur en aveugle. Une ou plusieurs téléconsultations supplémentaires en cas de récidive potentielle d'érysipèle seront effectuées par l'évaluateur en aveugle en présence de l'infirmière qui sera au chevet du patient.

L'organisation et la conception de l'étude seront réalistes, et donc conçues pour faciliter sa faisabilité et la généralisabilité des résultats. En cas de démonstration de non-infériorité de la compression thérapeutique supervisée, les patients atteints d'érysipèle récidivant pourront être dispensés d'antibiotiques en première intention, supprimant ainsi l'impact des antibiotiques à long terme sur le microbiote intestinal individuel et le fardeau sanitaire des antibiotiques au niveau de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme
  • ≥ 18 ans
  • Au moins 2 épisodes d'érysipèle récurrent au même membre inférieur au cours des 52 dernières semaines, et pas plus de cinq épisodes d'érysipèle dans les mêmes zones des membres inférieurs au cours de l'année précédant la randomisation
  • Le dernier érysipèle récurrent doit avoir été diagnostiqué dans les 3 mois précédents
  • IMC < 40 kg/m² (pas d'obésité morbide)
  • Capable d'appliquer la compression seul ou avec une aide (ex. infirmière, membre du ménage)
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Capable de consentir et consentement éclairé écrit obtenu du participant
  • Capable de comprendre les objectifs de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Capable de participer et d'être suivi pendant la période d'étude

Critères d'exclusion :

  • Toute cause d'immunosuppression : infection connue par le VIH+, transplantation d'organe, greffe de moelle osseuse, régimes immunosuppresseurs pour toute maladie, malignité ou trouble lymphoprolifératif
  • Recevant un traitement antibiotique pour un érysipèle

  • A reçu une prophylaxie antibiotique pour un érysipèle récurrent dans l'année précédant la randomisation

    _ A reçu une antibiothérapie de courte ou longue durée pour une affection autre que l'érysipèle

  • Portait déjà une thérapie de compression efficace (portée au moins 5 jours par semaine) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Contre-indication à la thérapie de compression (insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, y compris la maladie artérielle périphérique oblitérante avec un index de pression systolique < 0,6, microangiopathie diabétique avancée pour une compression > 30 mmHg, phlegmasia cerulea dolens, et thrombose septique)
  • Antécédents d'hypersensibilité connue aux bêta-lactamines ou contre-indications à la Phenoxyméthylpénicilline (Oracilline) ou à l'un des autres composants du médicament conformément à son RCP
  • Contre-indications à la crème émolliente conformément à son RCP
  • Pied diabétique et fractures
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace*, ou ayant un désir de conception, pendant toute la durée de l'essai. Un test β-HCG sera effectué chez toutes les femmes en âge de procréer
  • Personnes relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique (correspondant à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs et personnes soumises à une mesure de protection légale : tutelle ou curatelle).
  • Participation à une autre recherche interventionnelle avec un médicament ou dispositif médical expérimental.
  • État mental rendant la personne donnant son consentement incapable de comprendre l'essai ;
  • Patient étant l'investigateur, ou tout membre de l'équipe ou parent de l'investigateur directement impliqué dans l'essai, y compris les médecins assistants, pharmaciens, infirmières, coordinateur de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : thérapie par compression supervisée + crème émolliente pendant 12 mois
Dispositif: bas de contention élastiques
bas de contention, fabriqués par tricotage circulaire, correspondant aux mesures du patient
Comparateur actif: Groupe témoin : thérapie par compression supervisée + crème émolliente + pénicilline orale (phénoxyméthylpé
Dispositif: bas de contention élastiques
bas de contention, fabriqués par tricotage circulaire, correspondant aux mesures du patient
Médicament: Phénoxyméthylpénicilline
Phénoxyméthylpénicilline (Oracilline) 1 million d'UI deux fois par jour, par voie orale, pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant au moins une récidive d'érysipèle pendant la phase de prophylaxie d'un an, évaluée en aveugle par un évaluateur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Proportion de patients présentant au moins une récidive d'érysipèle pendant la phase de prophylaxie de 1 an, effectuée par un diagnostic en aveugle par un évaluateur. Le diagnostic sera réalisé par un évaluateur en aveugle (investigateur) différent de celui qui a recruté les patients, dans les 48 heures suivant le premier signe de récidive (fièvre, frissons et/ou plaque érythémateuse).

Une récidive d'érysipèle sera diagnostiquée comme un début soudain (<24h) d'une inflammation cutanée bien délimitée (rougeur, chaleur, œdème et douleur), avec fièvre (>38°C) et/ou frissons.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive confirmée d'érysipèle
Délai: From enrollment to the first confirmed recurrence of erysipelas, e.g.up to 52 weeks
From enrollment to the first confirmed recurrence of erysipelas, e.g.up to 52 weeks
Gravité de la récidive : admission à l'hôpital liée à l'érysipèle (nombre de nuits à l'hôpital pour cellulite)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Admission à l'hôpital pour érysipèle : nombre de nuits à l'hôpital pour cellulite car le traitement de l'érysipèle est normalement un traitement ambulatoire, l'admission à l'hôpital est considérée comme un marqueur de la sévérité de l'érysipèle.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Sévérité de la récidive : présence de nécrose cutanée ou d'ulcération
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Évaluation des effets indésirables et des effets indésirables graves pendant l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Qualité de vie : Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Mois 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 et en cas de récidive potentielle, par exemple jusqu'à 52 semaines
Questionnaire standardisé avec valeur minimale = 0 (meilleur résultat) et valeur maximale = 30 (pire résultat)
Mois 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 et en cas de récidive potentielle, par exemple jusqu'à 52 semaines
Qualité de vie : questionnaire standardisé EuroQuol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Mois 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 et en cas de récidive potentielle
L'EQ-5D-5L (questionnaire standardisé EuroQuol 5 Dimensions 5 Niveaux) a été introduit par le groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond.
Mois 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 et en cas de récidive potentielle
Adhérence : nombre de jours par semaine pendant lesquels la compression a été portée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
En utilisant un journal patient. L'observance des patients au traitement compressif, dont on sait qu'elle est faible
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Adhérence : évaluation de l'œdème par mesures circonférentielles
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Par l'évaluateur (aveugle pendant le suivi) et un outil dédié (calculateur Excel) sera construit en conséquence pour donner automatiquement la formule du tronc de cône
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Adhésion : nombre de jours par semaine pendant lesquels les antibiotiques sont pris
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Utilisation d'un journal patient
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR230313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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