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Profilaxia de Erisipela Recorrente nos Membros Inferiores: Terapia de CompreSsão vs A NTibióticos e Terapia de Compressão. (PRESENT)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Profilaxia de Erisipela Recorrente nos Membros Inferiores: Terapia de ComprEssão vs. aNTibióticos e Terapia de Compressão. Um Ensaio Clínico Randomizado, Multicêntrico, de Não-Inferioridade.

A erisipela (celulite superficial) é uma infecção bacteriana estreptocócica frequente. Cada episódio de erisipela pode agravar o linfedema pré-existente e evoluir para infeção necrosante dos tecidos moles, potencialmente fatal. Além disso, cada ataque de celulite pode agravar o dano linfático e, portanto, favorecer novos ataques. A recorrência é frequente: 10-30% dos casos e até 50%. Neste contexto, pelo menos 2 episódios de erisipela no mesmo membro durante um período de 1 ano define erisipela recidivante que requer profilaxia. Essa profilaxia baseia-se geralmente na terapêutica com penicilina. A compressão foi avaliada apenas num único ensaio clínico randomizado monocentrico, e nunca foi comparada à antibioprofilaxia.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a compressoterapia isolada pode representar uma intervenção única para profilaxia da recidiva da erisipela tão eficaz quanto a profilaxia antibiótica de longa duração combinada com compressoterapia.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, com avaliação cega, de não inferioridade. O objetivo principal é avaliar se a compressoterapia supervisionada isoladamente é não inferior à compressoterapia supervisionada + penicilina oral no controlo da recidiva da erisipela recidivante. Os objetivos secundários são avaliar o tempo até à primeira recidiva; avaliar a gravidade da recidiva; avaliar a segurança da intervenção; avaliar a qualidade de vida durante a fase de profilaxia; avaliar a adesão dos doentes à intervenção e avaliar, numa análise conjunta, que a compressoterapia supervisionada é simultaneamente não inferior em termos de QALY e não é mais cara ao fim de 1 ano do que a compressoterapia supervisionada + antibiótico.

O estudo incluirá adultos do sexo masculino ou feminino que tenham tido pelo menos 2 episódios de erisipela recidivante na mesma perna nas últimas 52 semanas e não mais de cinco episódios de erisipela nas mesmas áreas dos membros inferiores durante o ano anterior à randomização. O grupo experimental é compressoterapia supervisionada + creme emoliente durante 12 meses e o grupo de controlo é compressoterapia supervisionada + creme emoliente + penicilina oral (fenoximetilpenicilina) durante 12 meses. O resultado primário é a proporção de doentes com pelo menos uma recidiva de erisipela durante a fase de profilaxia de 1 ano, determinada por um avaliador cego.

Os doentes serão identificados em ambiente hospitalar, ou referenciados por médicos que prestam serviço na região local, ou por publicidade direta através de associações de doentes. Se o doente der consentimento para participar, no final da visita de inclusão (V0), a randomização será realizada através do e-CRF. As prescrições serão então emitidas na inclusão. O grupo de controlo iniciará o tratamento antibiótico na inclusão. Um período de run-in de 7 ±2 dias será planeado entre V0 e o início da compressoterapia para ambos os grupos, de forma a obter as meias elásticas prescritas e treinar o enfermeiro responsável pela supervisão da compressão. Um enfermeiro formado no estudo supervisionará as primeiras aplicações da compressão na casa do doente. Após a visita de inclusão (V0), uma visita domiciliaria pelo enfermeiro liberal será planeada no M1 para verificar a adesão diária (uso de ATB e/ou uso de compressão e aplicação de emolientes). Um diário do doente deve ser preenchido desde a inclusão e durante o período de seguimento. Duas consultas por telemedicina foram agendadas no M3 e M9 e duas visitas de estudo foram agendadas no M6 e M12 com exame físico completo. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador avaliador cego. Consulta(s) suplementar(es) por telemedicina em caso de potencial recidiva de erisipela serão realizadas pelo avaliador cego na presença do enfermeiro que estará ao lado do doente.

A organização e desenho do estudo serão realistas e, assim, desenhados para facilitar a sua exequibilidade e generalização dos resultados. Em caso de demonstração de não inferioridade da compressoterapia supervisionada, os doentes com erisipela recidivante serão poupados de antibióticos como primeira linha, suprimindo assim o impacto dos antibióticos de longa duração no microbiota intestinal dos indivíduos e na carga de saúde dos antibióticos ao nível populacional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher
  • ≥ 18 anos de idade
  • Pelo menos 2 episódios de erisipela recorrente na mesma perna nas últimas 52 semanas, e não mais de cinco episódios de erisipela nas mesmas áreas dos membros inferiores durante o ano anterior à randomização
  • O último episódio de erisipela recorrente deve ter sido diagnosticado nos últimos 3 meses
  • IMC < 40 kg/m² (sem obesidade mórbida)
  • Capaz de aplicar a compressão sozinho ou com ajuda de um acompanhante (ex: enfermeiro, membro da família)
  • Filiado a um regime de segurança social
  • Capaz de dar consentimento e obtido consentimento informado por escrito do participante
  • Capaz de compreender os objetivos do estudo e cumprir os requisitos do estudo
  • Capaz de participar e ser acompanhado durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer causa de imunossupressão: infeção por HIV+ conhecida, transplante de órgãos, transplante de medula óssea, regimes imunossupressores para qualquer doença, neoplasia ou doença linfoproliferativa
  • A receber tratamento com antibióticos para erisipela

  • Recebeu antibioticoprofilaxia para erisipela recorrente no ano anterior à randomização

    _ Recebeu terapêutica antibiótica de curta ou longa duração para outra condição que não erisipela

  • Já usava terapia compressiva eficaz (usada pelo menos 5 dias por semana) nos 3 meses anteriores à randomização
  • Contraindicação à terapia compressiva (ex: insuficiência cardíaca, doença arterial oclusiva, incluindo doença arterial periférica obliterante com índice de pressão sistólica < 0,6, microangiopatia diabética avançada para compressão > 30 mmHg, flegmasia cerulea dolens e trombose séptica)
  • História de hipersensibilidade conhecida a beta-lactamases ou contraindicações à Fenoximetilpenicilina (Oracillina) ou a qualquer outro componente do medicamento conforme o seu RCM
  • Contraindicações ao creme emoliente de acordo com o seu RCM
  • Pé diabético e fraturas
  • Mulher em idade fértil que não utiliza um método contracetivo altamente eficaz*, ou com desejo de engravidar, durante toda a duração do ensaio.
    Será realizado um teste de β-HCG em todas as mulheres em idade fértil
  • Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (correspondendo a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas, parturientes, mães a amamentar, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores e pessoas sujeitas a uma medida de proteção legal: tutela ou curatela).
  • Participação noutra investigação intervensional com um medicamento ou dispositivo médico experimental.
  • Estado mental que torna a pessoa que dá consentimento incapaz de compreender o ensaio;
  • Paciente ser o investigador, ou qualquer membro da equipa ou familiar do investigador diretamente envolvido no ensaio, incluindo médicos assistentes, farmacêuticos, enfermeiros, coordenador do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental : terapia de compressão supervisionada + creme emoliente durante 12 meses
Dispositivo: meias elásticas
meias até à coxa, produzidas por tricotagem circular, correspondendo às medidas do paciente
Comparador Ativo: Grupo de controlo: terapia de compressão supervisionada + creme emoliente + penicilina oral (fenoximetilpenicilina)
Dispositivo: meias elásticas
meias até à coxa, produzidas por tricotagem circular, correspondendo às medidas do paciente
Medicamento: Fenoximetilpenicilina
Fenoximetilpenicilina (Oracillina) 1 Milhão UI duas vezes ao dia, por via oral, durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com pelo menos uma recorrência de erisipela durante a fase de profilaxia de 1 ano, avaliada por um avaliador em condições de ocultação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Proporção de doentes com pelo menos uma recorrência de erisipela durante a fase de profilaxia de 1 ano, realizada por diagnóstico cego (assessor). O diagnóstico será feito por um avaliador cego (investigador) diferente daqueles que recrutaram os doentes, nas 48 horas seguintes após o primeiro sinal de recorrência (febre, arrepios e/ou placa eritematosa).

Recorrência de erisipela será diagnosticada como início súbito (<24h) de uma inflamação cutânea bem demarcada (vermelhidão, calor, edema e dor), com febre (>38°C) e/ou arrepios.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recorrência confirmada de erisipela
Prazo: Desde a inscrição até à primeira recorrência confirmada de erisipela, por exemplo, até 52 semanas
Desde a inscrição até à primeira recorrência confirmada de erisipela, por exemplo, até 52 semanas
Gravidade da recorrência : internamento hospitalar relacionado com erisipela (número de noites no hospital por celulite)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Internamento hospitalar relacionado com erisipela : número de noites no hospital por celulite porque o tratamento da erisipela é normalmente um tratamento ambulatorio, o internamento hospitalar é considerado como um marcador de gravidade da erisipela.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Gravidade da recorrência: presença de necrose cutânea ou ulceração
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
Avaliação dos efeitos adversos e efeitos adversos graves durante o estudo
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
Qualidade de vida: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Mês 0, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e em caso de potencial recorrência, p.ex. até 52 semanas
Questionário padronizado com valor mínimo = 0 (melhor resultado) e valor máximo = 30 (pior resultado)
Mês 0, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e em caso de potencial recorrência, p.ex. até 52 semanas
Qualidade de vida: Questionário padronizado EuroQuol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Mês 0, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e em caso de potencial recorrência
O EQ-5D-5L (questionário padronizado EuroQuol 5 Dimensões 5 Níveis) foi introduzido pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto.
Mês 0, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e em caso de potencial recorrência
Adesão: número de dias por semana que a compressão foi usada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Usar um diário do paciente. A adesão dos pacientes à terapia compressiva, que é conhecida por ser baixa
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Adesão: avaliação do edema por medições circunferenciais
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Por avaliador (cegado para o avaliador durante o seguimento) e ferramenta dedicada (calculadora Excel) será construída em conformidade para dar automaticamente a fórmula do cone truncado
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Adesão: número de dias por semana em que o antibiótico é tomado
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Uso de um diário do paciente
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR230313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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