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Profilaxis de la Erisipela Recurrente en Miembros Inferiores: Terapia de comprEsión vs aNTibióticos y Terapia de Compresión. (PRESENT)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Profilaxis de la Erisipela Recurrente en Miembros Inferiores: terapia de comprensión vs antibióticos y terapia de compresión. Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de no inferioridad.

La erisipela (celulitis superficial) es una infección bacteriana estreptocócica frecuente. Cada episodio de erisipela puede empeorar el linfedema preexistente y evolucionar a una infección necrosante de tejidos blandos que puede poner en peligro la vida. Además, cada ataque de celulitis puede empeorar el daño linfático y, por lo tanto, favorecer nuevos ataques. La recurrencia es frecuente: 10-30% de los casos e incluso hasta 50%. En este contexto, al menos 2 episodios de erisipela en el mismo miembro durante un período de 1 año definen la erisipela recurrente que requiere profilaxis. Dicha profilaxis se basa generalmente en terapia con penicilina. La compresión se evaluó solo en un ensayo controlado aleatorio monocéntrico, y nunca se comparó con la antibioprofilaxis.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia de compresión sola podría representar una intervención única para la profilaxis de la recurrencia de erisipela tan eficaz como la profilaxis antibiótica a largo plazo combinada con terapia de compresión.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, con evaluador ciego, de no inferioridad. El objetivo principal es evaluar si la terapia de compresión supervisada sola no es inferior a la terapia de compresión supervisada + penicilina oral en el control de la recurrencia de erisipela recurrente. Los objetivos secundarios son evaluar el tiempo hasta la primera recurrencia; evaluar la gravedad de la recurrencia; evaluar la seguridad de la intervención; evaluar la calidad de vida durante la fase de profilaxis; evaluar la adherencia de los pacientes a la intervención y evaluar, en un análisis conjunto, que la terapia de compresión supervisada no es inferior en términos de AVAC y no es más costosa al año que la terapia de compresión supervisada + antibiótico.

El estudio incluirá a adultos varones o mujeres que hayan tenido al menos 2 episodios de erisipela recurrente en la misma pierna dentro de las 52 semanas anteriores, y no más de cinco episodios de erisipela en las mismas áreas de los miembros inferiores durante el año anterior a la aleatorización. El grupo experimental recibe terapia de compresión supervisada + crema emoliente durante 12 meses y el grupo control recibe terapia de compresión supervisada + crema emoliente + penicilina oral (fenoximetilpenicilina) durante 12 meses. El resultado principal es la proporción de pacientes con al menos una recurrencia de erisipela durante la fase de profilaxis de 1 año, determinada por un evaluador ciego.

Los pacientes serán identificados en un entorno hospitalario, o referidos por médicos que atienden la región local, o mediante publicidad directa a través de asociaciones de pacientes. Si el paciente da su consentimiento para participar, al final de una visita de inclusión (V0), se realizará la aleatorización a través del e-CRF. Luego se emitirán las prescripciones en la inclusión. El grupo control comenzará el tratamiento antibiótico en la inclusión. Se planificará un período de rodaje de 7 ± 2 días entre V0 y el inicio de la terapia de compresión para ambos grupos, con el fin de obtener las medias elásticas recetadas y entrenar a la enfermera encargada de la supervisión de la compresión. Una enfermera capacitada en el estudio supervisará las primeras aplicaciones de la compresión en el domicilio del paciente. Después de la visita de inclusión (V0), se planificará una visita domiciliaria del IDE liberal al mes para verificar la adherencia diaria (uso de ATB y/o uso de compresión y aplicación de emolientes). Se debe completar un diario del paciente desde la inclusión y durante el período de seguimiento. Se programaron dos consultas de telemedicina a los M3 y M9 y dos visitas de estudio a los M6 y M12 con un examen físico completo. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador evaluador ciego. Se realizarán consultas de telemedicina adicionales en caso de posible recurrencia de erisipela por el evaluador ciego en presencia de la enfermera que estará al lado del paciente.

La organización y el diseño del estudio serán realistas y, por lo tanto, están diseñados para facilitar su viabilidad y la generalización de los resultados. En caso de demostración de no inferioridad de la terapia de compresión supervisada, los pacientes con erisipela recurrente se ahorrarán los antibióticos de primera línea y, por lo tanto, se suprimirá el impacto de los antibióticos a largo plazo en la microbiota intestinal individual y la carga de salud de los antibióticos a nivel poblacional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Hombre o mujer
  • ≥ 18 años de edad
  • Al menos 2 episodios de erisipela recurrente en la misma pierna en las 52 semanas anteriores, y no más de cinco episodios de erisipela en las mismas áreas de las extremidades inferiores durante el año anterior a la aleatorización
  • El último episodio de erisipela recurrente debe haber sido diagnosticado en los 3 meses anteriores
  • IMC < 40 kg/m² (sin obesidad mórbida)
  • Capaz de aplicar la compresión solo o con ayuda (ej., enfermera, miembro del hogar)
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Capaz de dar consentimiento y se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante
  • Capaz de entender los objetivos del estudio y cumplir con los requisitos del mismo
  • Capaz de participar y ser seguido durante el período del estudio

Criterios de Exclusión:

  • Cualquier causa de inmunosupresión: infección por VIH+ conocida, trasplante de órganos, trasplante de médula ósea, regímenes inmunosupresores por cualquier enfermedad, neoplasia o trastorno linfoproliferativo
  • Recibiendo tratamiento antibiótico para la erisipela

  • Recibió profilaxis antibiótica para erisipela recurrente en el año anterior a la aleatorización

    _ Recibió terapia antibiótica a corto o largo plazo por una condición diferente a la erisipela

  • Ya usaba terapia de compresión efectiva (usada al menos 5 días a la semana) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Contraindicación para la terapia de compresión (es decir, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, incluida la enfermedad arterial periférica obliterante con un índice de presión sistólica < 0.6, microangiopatía diabética avanzada para compresión > 30 mmHg, flegmasía cerúlea dolens y trombosis séptica)
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a betalactámicos o contraindicaciones a Fenoximetilpenicilina (Oracilline) o a cualquier otro componente del medicamento según su Ficha Técnica
  • Contraindicaciones a la crema emoliente de acuerdo con su Ficha Técnica
  • Pie diabético y fracturas
  • Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo*, o que tiene el deseo de concebir, durante toda la duración del ensayo.
    Se realizará una prueba de β-HCG en todas las mujeres en edad fértil
  • Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores y personas sujetas a una medida de protección legal: tutela o curatela).
  • Participación en otra investigación intervencionista con un medicamento o dispositivo médico en investigación.
  • Estado mental que impida a la persona que da el consentimiento comprender el ensayo;
  • Paciente que sea el investigador, o cualquier miembro del equipo o familiar del investigador directamente involucrado en el ensayo, incluidos médicos asistentes, farmacéuticos, enfermeros, coordinador del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental : terapia de compresión supervisada + crema emoliente durante 12 meses
Dispositivo: medias elásticas
medias de muslo, fabricadas mediante tejido circular, correspondientes a las medidas del paciente
Comparador activo: Grupo de control: terapia de compresión supervisada + crema emoliente + penicilina oral (fenoximetilpenicilina)
Dispositivo: medias elásticas
medias de muslo, fabricadas mediante tejido circular, correspondientes a las medidas del paciente
Droga: Fenoximetilpenicilina
Phenoxymetilpenicilina (Oracilline) 1 Millón UI dos veces al día, por vía oral, durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con al menos una recurrencia de erisipela durante la fase de profilaxis de 1 año, evaluada por un asesor ciego
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Proporción de pacientes con al menos una recurrencia de erisipela durante la fase de profilaxis de 1 año, realizada por un diagnóstico ciego (evaluador cegado). El diagnóstico lo realizará un evaluador ciego (investigador) diferente de quienes reclutaron a los pacientes, en las siguientes 48 horas después del primer signo de recurrencia (fiebre, escalofríos y/o placa eritematosa).

La recurrencia de erisipela se diagnosticará como inicio súbito (<24h) de una inflamación cutánea bien demarcada (enrojecimiento, calor, edema y dolor), con fiebre (>38 °C) y/o escalofríos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia confirmada de erisipela
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera recurrencia confirmada de erisipela, p. ej., hasta 52 semanas
Desde la inscripción hasta la primera recurrencia confirmada de erisipela, p. ej., hasta 52 semanas
Gravedad de la recurrencia: ingreso hospitalario relacionado con erisipela (número de noches en el hospital por celulitis)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Ingreso hospitalario relacionado con erisipela: número de noches en el hospital por celulitis debido a que el tratamiento de la erisipela es normalmente ambulatorio, la hospitalización se considera como un marcador de gravedad de la erisipela.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Severidad de la recurrencia: presencia de necrosis cutánea o ulceración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Evaluación de los efectos adversos y los efectos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Calidad de vida: Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y en caso de posible recurrencia, p. ej., hasta 52 semanas
Cuestionario estandarizado con valor mínimo = 0 (mejor resultado) y valor máximo = 30 (peor resultado)
Mes 0, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y en caso de posible recurrencia, p. ej., hasta 52 semanas
Calidad de vida: Cuestionario estandarizado EuroQuol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y en caso de posible recurrencia
El EQ-5D-5L (cuestionario estandarizado EuroQuol 5 Dimensiones 5 Niveles) fue introducido por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos techo.
Mes 0, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y en caso de posible recurrencia
Adherencia: número de días a la semana que se usó la compresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Usar un diario del paciente. El cumplimiento de la terapia de compresión por parte de los pacientes, que se sabe que es bajo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Adherencia: evaluación del edema mediante medidas circunferenciales
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Por el evaluador (cegado durante el seguimiento) y la herramienta dedicada (calculadora en Excel) se construirán en consecuencia para proporcionar automáticamente la fórmula del tronco de cono
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Adherencia: número de días por semana que se toma el antibiótico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Uso de un diario del paciente
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR230313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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